«Эпидуральная стимуляция спинного мозга: устранение спастичности и двигательной функции»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на расширение наших знаний и возможностей нейромодуляции для улучшения изнурительных эффектов тяжелой спастичности (спазмы, тоническая мышечная активность и/или клонус) у лиц с травмой спинного мозга (ТСН), которые не получают адекватного лечения пероральными фармакологическими препаратами, в то время как избежание побочных эффектов, а также улучшение произвольного контроля с помощью хирургически имплантируемой направленной тонической эпидуральной стимуляции спинного мозга (scES). Лица, набранные и включенные в исследование, будут иметь значительную спастичность, не получающую адекватного лечения пероральными препаратами, и будут клинически направлены на испытание интратекальной баклофеновой помпы. Современное лечение тяжелой спастичности с помощью фармакологических средств связано с несколькими сопутствующими побочными эффектами, которые имеют последствия, включая ограничение способности участвовать в нейрореабилитации и реагировать на нее15, а также снижение качества жизни. Кроме того, для людей с травмой спинного мозга и тяжелой спастичностью доступные реабилитационные методы лечения ограничены в своей способности способствовать соответствующему нервному возбуждению и последующему восстановлению моторики.
Это исследование направлено на улучшение тяжелой спастичности посредством специфической эпидуральной стимуляции спинного мозга, направленной на спастичность (SP-scES), которая, как было показано, опосредует уровни нервного возбуждения для движения и нежелательной мышечной активации. Исследование будет оцениваться по сравнению со стандартной контрольной группой с использованием фармакологического введения через интратекальную баклофеновую помпу (ITBP). В долгосрочной перспективе это исследование также обеспечит основу для разработки клинически жизнеспособных подходов с инструментами для обеспечения оптимизированного ухода за людьми с хронической травмой спинного мозга. Это исследование направлено непосредственно на улучшение качества жизни людей, страдающих травмой спинного мозга и живущих с ней, за счет снижения спастичности (и увеличения произвольного контроля движений) дома и в обществе, избегая изнурительных побочных эффектов долгосрочного фармакологического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мне должно быть не менее 18 лет
- У меня должна быть непрогрессирующая травма спинного мозга (SCI)
- Я соответствую клиническим критериям интратекальной баклофеновой помпы.
- Я в стабильном медицинском состоянии
Критерий исключения:
- Я не должен зависеть от вентилятора
- У меня не должно быть невылеченных болезненных нарушений опорно-двигательного аппарата, переломов или пролежней
- У меня не должно быть невылеченного психического расстройства или продолжающегося злоупотребления наркотиками, как определено исследовательским персоналом.
- У меня не должно быть заболеваний сердца, органов дыхания, мочевого пузыря, почек или других нелеченных заболеваний, не связанных с ТСМ.
- Я не должен был делать инъекции ботокса в периферические мышцы менее чем за 12 месяцев до имплантации.
- У меня не должно быть колостомы или уростомы
- У меня не должно быть имплантированной помпы (например, баклофеновой помпы, обезболивающей помпы и т. д.) до рандомизации
- Я не должна быть беременна на момент регистрации или планирую забеременеть в течение периода исследования.
- У меня не должно быть активного имплантируемого устройства, которое может мешать эпидуральному нейростимулятору.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургически имплантированная эпидуральная стимуляция при спастичности
Группа эпидуральной стимуляции (ES) пройдет протокол исследования хирургического имплантата эпидурального стимулятора с последующим картированием для определения целевых конфигураций стимуляции при спастичности. Каждые последующие 6 месяцев мы будем набирать когорты (n = 5) добровольных участников исследования, чтобы последняя группа могла завершить свое 6-месячное наблюдение, а оставшиеся 3 месяца — на анализ и распространение окончательных данных в течение периода действия гранта. Эпидуральная стимуляция спинного мозга осуществляется с помощью многоэлектродной матрицы, имплантированной в эпидуральное пространство над спинной частью спинного мозга. |
Лица, рандомизированные в группу помповых устройств с баклофеном, продолжат выполнение своего клинического хирургического и поддерживающего плана, а также будут участвовать во всех исходах (оценках).
Группа эпидуральных имплантатов пройдет протокол исследования хирургического имплантата эпидурального стимулятора с последующим картированием для определения целевых конфигураций стимуляции для спастичности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Хирургически имплантированная интратекальная баклофеновая помпа, стандартная контрольная группа
Лица, рандомизированные в группу баклофеновой помпы (BP), продолжат свой план клинического хирургического вмешательства и поддерживающей терапии, а также будут участвовать во всех исходах (оценках). Баклофеновая помпа будет хирургически имплантирована членом клинической бригады SCI. |
Лица, рандомизированные в группу помповых устройств с баклофеном, продолжат выполнение своего клинического хирургического и поддерживающего плана, а также будут участвовать во всех исходах (оценках).
Группа эпидуральных имплантатов пройдет протокол исследования хирургического имплантата эпидурального стимулятора с последующим картированием для определения целевых конфигураций стимуляции для спастичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка мышечной активности с использованием встроенной ЭМГ в ответ на вызванную спастичность
Временное ограничение: Базовая оценка через завершение исследования, в среднем 8 месяцев. Оценки будут проводиться: до имплантации и через 3 месяца и 6 месяцев после имплантации)
|
Будут определены три общих триггера спастичности для каждого человека, такие как быстрое растяжение лодыжки, сгибание/разгибание бедра и быстрая смена положения.
Каждый триггер будет выполняться последовательно три раза при одновременной записи ЭМГ мышц бедра, колена и голеностопного сустава с двух сторон.
Интегрированная ЭМГ будет оценивать общую активность ЭМГ, генерируемую в ответ на триггер спастичности для каждой мышцы при каждой попытке.
Мышцы: (SOL), медиальная икроножная (MG), передняя большеберцовая мышца (TA), медиальные мышцы задней поверхности бедра (MH), четырехглавая мышца (VL и RF), приводящая мышца (AD) и/или другие родственные мышцы.
|
Базовая оценка через завершение исследования, в среднем 8 месяцев. Оценки будут проводиться: до имплантации и через 3 месяца и 6 месяцев после имплантации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала спазмов Пенна
Временное ограничение: Базовая оценка через завершение исследования, в среднем 8 месяцев. Оценки будут проводиться: до имплантации и через 3 месяца и 6 месяцев после имплантации)
|
Шкала спазмов Пенна представляет собой самоотчет, в котором отмечается как тяжесть, так и частота спазмов.
|
Базовая оценка через завершение исследования, в среднем 8 месяцев. Оценки будут проводиться: до имплантации и через 3 месяца и 6 месяцев после имплантации)
|
|
Модифицированная оценка Эшворта
Временное ограничение: Базовая оценка через завершение исследования, в среднем 8 месяцев. Оценки будут проводиться: до имплантации и через 3 месяца и 6 месяцев после имплантации)
|
Модифицированная шкала Эшворта оценивает по шкале от 0 до 4 сопротивление расслабленного одиночного сустава при движении во всем доступном диапазоне движений.
Участникам будет предложено расслабиться и позволить экзаменатору выполнить тестовые движения.
|
Базовая оценка через завершение исследования, в среднем 8 месяцев. Оценки будут проводиться: до имплантации и через 3 месяца и 6 месяцев после имплантации)
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: Базовая оценка через завершение исследования, в среднем 8 месяцев. Оценки будут проводиться: до имплантации и через 3 месяца и 6 месяцев после имплантации)
|
Побочные эффекты, включая утомляемость, сонливость, головокружение, слабость, спутанность сознания, головную боль, тошноту и сексуальную дисфункцию, будут регистрироваться с использованием временной записи каждого эффекта и его продолжительности с помощью алгоритмов STIMX PICS. Записи STIMX PICS (субъективные показатели спастичности и частота побочных эффектов) будут проводиться в течение 24 часов дважды до имплантации и еженедельно после операции в течение 3 месяцев вмешательства. |
Базовая оценка через завершение исследования, в среднем 8 месяцев. Оценки будут проводиться: до имплантации и через 3 месяца и 6 месяцев после имплантации)
|
|
Количественная оценка мышечной активности с использованием интегрированной ЭМГ в ответ на произвольное движение ноги
Временное ограничение: Базовая оценка через завершение исследования, в среднем 8 месяцев. Оценки будут проводиться: до имплантации и через 3 месяца и 6 месяцев после имплантации)
|
Разгибание и сгибание бедра и колена, а также тыльное и подошвенное сгибание голеностопного сустава будут предприниматься последовательно три раза в ответ на тон 3 при регистрации ЭМГ от мышц бедра, колена и голеностопного сустава с обеих сторон.
|
Базовая оценка через завершение исследования, в среднем 8 месяцев. Оценки будут проводиться: до имплантации и через 3 месяца и 6 месяцев после имплантации)
|
|
Шкала нейровосстановления (NRS) для нижней части тела и туловища
Временное ограничение: Базовая оценка через завершение исследования, в среднем 8 месяцев. Оценки будут проводиться: до имплантации и через 3 месяца и 6 месяцев после имплантации)
|
NRS является действительным, надежным и чувствительным инструментом оценки для измерения функционального восстановления у людей с травмой спинного мозга на основе задач, которые проверяют функциональные возможности до травмы.
|
Базовая оценка через завершение исследования, в среднем 8 месяцев. Оценки будут проводиться: до имплантации и через 3 месяца и 6 месяцев после имплантации)
|
|
Шкала нарушений AIS
Временное ограничение: Базовая оценка через завершение исследования, в среднем 8 месяцев. Оценки будут проводиться: до имплантации и через 3 месяца и 6 месяцев после имплантации)
|
Шкала нарушений ASIA (AIS) представляет собой классификацию ТСМ, которая описывает уровень и тяжесть травмы на основе двигательного и сенсорного обследования, как описано в Международных стандартах неврологической классификации ТСМ (ISNCSCI).
|
Базовая оценка через завершение исследования, в среднем 8 месяцев. Оценки будут проводиться: до имплантации и через 3 месяца и 6 месяцев после имплантации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- R-1176-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эпидуральное устройство для стимуляции имплантата
-
University of CopenhagenЗавершенный