„Nadtwardówkowa stymulacja rdzenia kręgowego: adresowanie spastyczności i funkcji motorycznych”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu poszerzenie naszej wiedzy i możliwości neuromodulacji w celu poprawy wyniszczających skutków ciężkiej spastyczności (skurcze, toniczna aktywność mięśni i / lub klonus) u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI), które nie są odpowiednio leczone doustnym postępowaniem farmakologicznym, podczas gdy unikanie skutków ubocznych, a także poprawa dobrowolnej kontroli za pomocą chirurgicznie wszczepialnej ukierunkowanej tonicznej stymulacji zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego (scES). Osoby zrekrutowane i włączone do badania będą miały znaczną spastyczność, która nie będzie odpowiednio leczona lekami doustnymi i zostaną klinicznie skierowane na próbę dokanałowej pompy baklofenowej. Obecne leczenie ciężkiej spastyczności za pomocą leczenia farmakologicznego wiąże się z kilkoma towarzyszącymi działaniami niepożądanymi, które mają konsekwencje, w tym ograniczenie możliwości uczestniczenia w neurorehabilitacji i reagowania na nią15 oraz pogorszenie jakości życia. Ponadto, w przypadku osób po SCI i ciężkiej spastyczności, dostępne terapie rehabilitacyjne mają ograniczoną zdolność do wspierania odpowiedniego pobudzenia neuronów, a następnie regeneracji motorycznej.
Badanie to koncentruje się na łagodzeniu ciężkiej spastyczności poprzez specyficzną, ukierunkowaną na spastyczność stymulację zewnątrzoponową rdzenia kręgowego (SP-scES), która, jak wykazano, pośredniczy w poziomach pobudzenia neuronów do ruchu i niepożądanej aktywacji mięśni. Badanie zostanie ocenione w porównaniu ze standardową grupą kontrolną, stosującą podawanie farmakologiczne za pomocą dokanałowej pompy baklofenowej (ITBP). W dłuższej perspektywie badanie to zapewni również ramy do opracowania klinicznie opłacalnych podejść z narzędziami zapewniającymi zoptymalizowaną opiekę osobom z przewlekłym SCI. Badania te mają bezpośrednio na celu poprawę jakości życia osób dotkniętych i żyjących z SCI poprzez zmniejszenie spastyczności (i zwiększenie dobrowolnej kontroli ruchu) w domu i społeczności, przy jednoczesnym uniknięciu wyniszczających skutków ubocznych długoterminowej interwencji farmakologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszę mieć co najmniej 18 lat
- Muszę mieć niepostępujący uraz rdzenia kręgowego (SCI)
- Spełniłem kryteria kliniczne dla dooponowej pompy baklofenowej
- Jestem w stabilnym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogę być zależny od respiratora
- Nie mogę mieć nieleczonej bolesnej dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego, złamania lub odleżyny
- Zgodnie z ustaleniami personelu badawczego nie mogę mieć nieleczonych zaburzeń psychicznych ani ciągłego nadużywania narkotyków
- Nie mogę mieć choroby serca, układu oddechowego, pęcherza moczowego, nerek ani innej nieleczonej choroby niezwiązanej z urazem rdzenia kręgowego
- Nie mogłem mieć zastrzyków z botoksu mięśni obwodowych mniej niż 12 miesięcy przed implantacją
- Nie wolno mi mieć worka do kolostomii ani urostomii
- Nie wolno mi mieć wszczepionej pompy (tj. pompy baklofenowej, pompy przeciwbólowej itp.) przed randomizacją
- Nie mogę być w ciąży w momencie rejestracji lub planowania zajścia w ciążę w czasie trwania badania
- Nie wolno mi mieć aktywnego wszczepialnego urządzenia, które mogłoby zakłócać działanie neurostymulatora zewnątrzoponowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgicznie wszczepiona stymulacja zewnątrzoponowa w leczeniu spastyczności
Grupa otrzymująca stymulację zewnątrzoponową (ES) zostanie poddana protokołowi badawczemu implantu chirurgicznego stymulatora zewnątrzoponowego, po którym nastąpią badania mapowania w celu zidentyfikowania ukierunkowanych konfiguracji stymulacji dla spastyczności. W każdych kolejnych 6 miesiącach będziemy rejestrować kohorty (n=5) dobrowolnych uczestników badań, aby ostatnia kohorta mogła zakończyć 6-miesięczną obserwację z pozostałymi 3 miesiącami na ostateczne analizy i rozpowszechnianie danych w okresie objętym grantem. Stymulacja zewnątrzoponowa rdzenia kręgowego jest podawana przez układ wieloelektrodowy wszczepiony w przestrzeń zewnątrzoponową nad grzbietem rdzenia kręgowego. |
Osoby przydzielone losowo do grupy z pompą baklofenową będą kontynuować kliniczny plan chirurgiczny i konserwacyjny, jednocześnie uczestnicząc we wszystkich wynikach (ocenach).
Grupa implantów zewnątrzoponowych zostanie poddana protokołowi badawczemu implantu chirurgicznego stymulatora zewnątrzoponowego, po którym nastąpią badania mapowania w celu zidentyfikowania ukierunkowanych konfiguracji stymulacji dla spastyczności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chirurgicznie wszczepiona dokanałowa pompa baklofenowa, standardowa grupa kontrolna opieki
Osoby przydzielone losowo do grupy z pompą baklofenową (BP) będą kontynuować kliniczny plan chirurgiczny i konserwacyjny, jednocześnie uczestnicząc we wszystkich wynikach (ocenach). Pompa Baclofen zostanie chirurgicznie wszczepiona przez członka zespołu medycznego SCI. |
Osoby przydzielone losowo do grupy z pompą baklofenową będą kontynuować kliniczny plan chirurgiczny i konserwacyjny, jednocześnie uczestnicząc we wszystkich wynikach (ocenach).
Grupa implantów zewnątrzoponowych zostanie poddana protokołowi badawczemu implantu chirurgicznego stymulatora zewnątrzoponowego, po którym nastąpią badania mapowania w celu zidentyfikowania ukierunkowanych konfiguracji stymulacji dla spastyczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja aktywności mięśni za pomocą zintegrowanego EMG w odpowiedzi na spastyczność wyzwalaną
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do ukończenia badania, średnio 8 miesięcy. Oceny zostaną przeprowadzone: przed implantacją oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji)
|
Zidentyfikowane zostaną trzy typowe wyzwalacze spastyczności dla każdej osoby, takie jak szybkie rozciągnięcie kostki, zgięcie/wyprost biodra i szybkie zmiany pozycji.
Każdy wyzwalacz zostanie uruchomiony kolejno trzy razy podczas dwustronnego zapisu EMG mięśni bioder, kolan i kostek.
Zintegrowany EMG oceni całkowitą aktywność EMG wygenerowaną w odpowiedzi na wyzwalacz spastyczności dla każdego mięśnia dla każdej próby.
Mięśnie: (SOL), przyśrodkowy mięsień brzuchaty łydki (MG), piszczelowy przedni (TA), przyśrodkowe ścięgna podkolanowe (MH), mięsień czworogłowy uda (VL i RF), przywodziciel (AD) i/lub inne pokrewne mięśnie.
|
Ocena wyjściowa do ukończenia badania, średnio 8 miesięcy. Oceny zostaną przeprowadzone: przed implantacją oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala skurczu Penna
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do ukończenia badania, średnio 8 miesięcy. Oceny zostaną przeprowadzone: przed implantacją oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji)
|
Skala skurczu Penn to samoopis, w którym odnotowuje się zarówno nasilenie, jak i częstotliwość skurczów
|
Ocena wyjściowa do ukończenia badania, średnio 8 miesięcy. Oceny zostaną przeprowadzone: przed implantacją oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji)
|
|
Zmodyfikowany wynik Ashwortha
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do ukończenia badania, średnio 8 miesięcy. Oceny zostaną przeprowadzone: przed implantacją oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji)
|
Zmodyfikowany wynik Ashwortha ocenia w skali od 0 do 4 opór rozluźnionego, pojedynczego stawu podczas ruchu w pełnym dostępnym zakresie ruchu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby się zrelaksować i pozwolić egzaminatorowi na wykonanie ruchów testowych
|
Ocena wyjściowa do ukończenia badania, średnio 8 miesięcy. Oceny zostaną przeprowadzone: przed implantacją oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji)
|
|
Częstotliwość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do ukończenia badania, średnio 8 miesięcy. Oceny zostaną przeprowadzone: przed implantacją oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji)
|
Działania niepożądane, w tym zmęczenie, senność, zawroty głowy, osłabienie, splątanie, ból głowy, nudności i zaburzenia seksualne będą rejestrowane przy użyciu tymczasowego zapisu każdego efektu i czasu jego trwania za pomocą algorytmów STIMX PICS. Zapisy STIMX PICS (subiektywne pomiary spastyczności i częstości działań niepożądanych) będą wykonywane przez 24 godziny dwa razy przed implantacją i co tydzień po operacji przez 3 miesiące interwencji. |
Ocena wyjściowa do ukończenia badania, średnio 8 miesięcy. Oceny zostaną przeprowadzone: przed implantacją oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji)
|
|
Kwantyfikacja aktywności mięśni za pomocą zintegrowanego EMG w odpowiedzi na dobrowolny ruch nóg
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do ukończenia badania, średnio 8 miesięcy. Oceny zostaną przeprowadzone: przed implantacją oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji)
|
Próba wyprostu i zgięcia stawu biodrowego i kolanowego oraz zgięcia grzbietowego i podeszwowego stawu skokowego zostanie podjęta kolejno trzykrotnie w odpowiedzi na 3 tony podczas dwustronnego zapisu EMG mięśni bioder, kolan i kostek.
|
Ocena wyjściowa do ukończenia badania, średnio 8 miesięcy. Oceny zostaną przeprowadzone: przed implantacją oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji)
|
|
Skala NeuroRecovery (NRS) dla dolnej części ciała i tułowia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do ukończenia badania, średnio 8 miesięcy. Oceny zostaną przeprowadzone: przed implantacją oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji)
|
NRS jest ważnym, niezawodnym i responsywnym narzędziem oceny do pomiaru powrotu do sprawności funkcjonalnej u osób po SCI w oparciu o zadania, które sprawdzają zdolność funkcjonalną przed urazem.
|
Ocena wyjściowa do ukończenia badania, średnio 8 miesięcy. Oceny zostaną przeprowadzone: przed implantacją oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji)
|
|
Skala upośledzenia AIS
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do ukończenia badania, średnio 8 miesięcy. Oceny zostaną przeprowadzone: przed implantacją oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji)
|
Skala upośledzenia ASIA (AIS) to klasyfikacja w SCI, która opisuje poziom i ciężkość urazu, w oparciu o badanie ruchowe i czuciowe, jak opisano w Międzynarodowych Standardach Klasyfikacji Neurologicznej dla SCI (ISNCSCI)
|
Ocena wyjściowa do ukończenia badania, średnio 8 miesięcy. Oceny zostaną przeprowadzone: przed implantacją oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Spastyczność mięśni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci GABA
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agoniści GABA
- Agoniści receptora GABA-B
- Baklofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-1176-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .