"Epidural ryggmärgsstimulering: åtgärdar spasticitet och motorisk funktion"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utöka vår kunskap och kapacitet för neuromodulering för att förbättra de försvagande effekterna av svår spasticitet (spasmer, tonisk muskelaktivitet och/eller klonus) hos personer med ryggmärgsskada (SCI) som inte behandlas adekvat med oral farmakologisk behandling. undvika biverkningar, och även förbättra frivillig kontroll med kirurgiskt implanterbar riktad tonisk epidural stimulering av ryggmärgen (scES). Individer som rekryteras och skrivs in i studien kommer att ha betydande spasticitet som inte behandlas adekvat med orala mediciner och kliniskt remitteras till en intratekal baklofenpumpförsök. Nuvarande behandling av svår spasticitet med farmakologiska behandlingar är förknippad med flera samtidiga biverkningar som får konsekvenser, inklusive begränsning av förmågan att delta i och svara på neurorehabilitering15 och försämrad livskvalitet. Dessutom, för personer med SCI och svår spasticitet, är tillgängliga rehabiliteringsterapier begränsade i deras förmåga att främja lämplig neural excitation och därefter motorisk återhämtning.
Denna studie fokuserar på att lindra svår spasticitet genom specifik spasticitetsinriktad epidural stimulering av ryggmärgen (SP-scES) som har visat sig förmedla nivåer av neural excitation för rörelse och oönskad muskelaktivering. Studien kommer att utvärderas jämfört med en kontrollgrupp för standardvård som använder farmakologisk administrering via en intratekal baklofenpump (ITBP). På lång sikt kommer denna studie också att ge ett ramverk för att utveckla kliniskt genomförbara tillvägagångssätt med verktyg för att ge optimerad vård för individer med kronisk SCI. Denna forskning är direkt inriktad på att förbättra livskvaliteten för dem som drabbas av och lever med SCI genom att minska spasticitet (och öka frivillig kontroll av rörelser) i hemmet och samhället samtidigt som man undviker försvagande biverkningar av långvarig farmakologisk intervention.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Jag måste vara minst 18 år gammal
- Jag måste ha en icke-progressiv ryggmärgsskada (SCI)
- Jag har uppfyllt de kliniska kriterierna för en intratekal baklofenpump
- Jag är i stabilt medicinskt tillstånd
Exklusions kriterier:
- Jag får inte vara respiratorberoende
- Jag får inte ha obehandlad smärtsam muskuloskeletal dysfunktion, fraktur eller tryckskada
- Jag får inte ha obehandlad psykiatrisk störning eller pågående drogmissbruk, enligt studiepersonalens bedömning
- Jag får inte ha hjärt-, andnings-, urinblåsa-, njur- eller annan obehandlad medicinsk sjukdom som inte är relaterad till SCI
- Jag får inte ha fått botox-injektioner från perifera muskler mindre än 12 månader före implantationen
- Jag får inte ha en kolostomipåse eller urostomi
- Jag får inte ha någon implanterad pump (d.v.s. baklofenpump, smärtpump, etc.) före randomisering
- Jag får inte vara gravid vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att bli gravid under studietiden
- Jag får inte ha en aktiv implanterbar enhet som kan störa den epidurala neurostimulatorn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgiskt implanterad epidural stimulering för spasticitet
Epiduralstimuleringsgruppen (ES) kommer att genomgå forskningsprotokollet för epiduralstimulatorkirurgiskt implantat följt av kartläggningsstudier för att identifiera riktade stimuleringskonfigurationer för spasticitet. Under varje efterföljande 6 månader kommer vi att registrera kohorter av (n=5) frivilliga forskningsdeltagare så att den slutliga kohorten kan slutföra sin 6-månaders uppföljning med återstående 3 månader för slutliga dataanalyser och spridning för bidragsperioden. Epidural stimulering av ryggmärgen administreras av en multielektroduppsättning implanterad i epiduralutrymmet över ryggmärgens rygg. |
Individer som randomiserats till gruppen Baclofen-pumpenheter kommer att fortsätta med sin kliniska kirurgiska och underhållsplan samtidigt som de deltar i alla resultat (bedömningar).
Epiduralimplantatgruppen kommer att genomgå forskningsprotokollet för epiduralstimulatorkirurgiska implantat följt av kartläggningsstudier för att identifiera riktade stimuleringskonfigurationer för spasticitet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kirurgiskt implanterad Intratekal baklofenpump, kontrollgruppen för standardvård
Individer som randomiserats till gruppen baklofenpump (BP) kommer att fortsätta med sin kliniska kirurgiska och underhållsplan samtidigt som de deltar i alla resultat (bedömningar). Baclofen-pumpen kommer att implanteras kirurgiskt av en medlem av det kliniska SCI-medicinska teamet. |
Individer som randomiserats till gruppen Baclofen-pumpenheter kommer att fortsätta med sin kliniska kirurgiska och underhållsplan samtidigt som de deltar i alla resultat (bedömningar).
Epiduralimplantatgruppen kommer att genomgå forskningsprotokollet för epiduralstimulatorkirurgiska implantat följt av kartläggningsstudier för att identifiera riktade stimuleringskonfigurationer för spasticitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av muskelaktivitet med hjälp av integrerad EMG som svar på utlöst spasticitet
Tidsram: Baslinjebedömning genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader. Bedömningar kommer att göras: före implantation och 3 månader och 6 månader efter implantation)
|
Tre vanliga triggers för spasticitet för varje person kommer att identifieras, såsom snabb sträckning av fotleden, böjning/förlängning av höften och snabba positionsförändringar.
Varje trigger kommer att implementeras i följd tre gånger medan EMG registreras från höft-, knä- och fotledsmusklerna bilateralt.
Integrerad EMG kommer att bedöma den totala EMG-aktiviteten som genereras som svar på spasticitetstriggern för varje muskel för varje försök.
Muskler: (SOL), mediala gastrocnemius (MG), tibialis anterior (TA), mediala hamstrings (MH), quadriceps (VL och RF), adduktor (AD) och/eller andra relaterade muskler.
|
Baslinjebedömning genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader. Bedömningar kommer att göras: före implantation och 3 månader och 6 månader efter implantation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penn Spasm-skalan
Tidsram: Baslinjebedömning genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader. Bedömningar kommer att göras: före implantation och 3 månader och 6 månader efter implantation)
|
Penn Spasm Scale är en självrapport som noterar både svårighetsgraden och frekvensen av spasmer
|
Baslinjebedömning genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader. Bedömningar kommer att göras: före implantation och 3 månader och 6 månader efter implantation)
|
|
Ändrad Ashworth-poäng
Tidsram: Baslinjebedömning genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader. Bedömningar kommer att göras: före implantation och 3 månader och 6 månader efter implantation)
|
Modified Ashworth Score bedömer på en skala från 0 till 4 motståndet hos en avslappnad, enkel led när den rör sig genom hela dess tillgängliga rörelseomfång.
Deltagarna kommer att instrueras att slappna av och låta examinatorn utföra teströrelserna
|
Baslinjebedömning genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader. Bedömningar kommer att göras: före implantation och 3 månader och 6 månader efter implantation)
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Baslinjebedömning genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader. Bedömningar kommer att göras: före implantation och 3 månader och 6 månader efter implantation)
|
Biverkningarna inklusive trötthet, dåsighet, yrsel, svaghet, förvirring, huvudvärk, illamående och sexuell dysfunktion kommer att registreras med hjälp av tillfällig registrering av varje effekt och dess varaktighet med STIMX PICS-algoritmer. STIMX PICS-inspelningar (subjektiva spasticitetsmått och frekvens av biverkningar) kommer att ske under 24 timmar två gånger före implantation och varje vecka efter operationen under de tre månaderna av intervention. |
Baslinjebedömning genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader. Bedömningar kommer att göras: före implantation och 3 månader och 6 månader efter implantation)
|
|
Kvantifiering av muskelaktivitet med hjälp av integrerad EMG som svar på frivillig benrörelse
Tidsram: Baslinjebedömning genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader. Bedömningar kommer att göras: före implantation och 3 månader och 6 månader efter implantation)
|
Höft- och knäförlängning och flexion och ankeldorsi- och plantarflexion kommer att utföras tre gånger i följd som svar på en 3-tons medan EMG registreras från höft-, knä- och ankelmusklerna bilateralt.
|
Baslinjebedömning genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader. Bedömningar kommer att göras: före implantation och 3 månader och 6 månader efter implantation)
|
|
NeuroRecovery Scale (NRS) för underkropp och bål
Tidsram: Baslinjebedömning genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader. Bedömningar kommer att göras: före implantation och 3 månader och 6 månader efter implantation)
|
NRS är ett giltigt, tillförlitligt och lyhört utvärderingsverktyg för att mäta funktionell återhämtning hos personer med SCI baserat på uppgifter som testar funktionsförmåga före skada.
|
Baslinjebedömning genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader. Bedömningar kommer att göras: före implantation och 3 månader och 6 månader efter implantation)
|
|
AIS Impairment Scale
Tidsram: Baslinjebedömning genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader. Bedömningar kommer att göras: före implantation och 3 månader och 6 månader efter implantation)
|
ASIA Impairment Scale (AIS) är en klassificering i SCI som beskriver skadans nivå och svårighetsgrad, baserat på den motoriska och sensoriska undersökningen som beskrivs i International Standards of Neurological Classification for SCI (ISNCSCI)
|
Baslinjebedömning genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader. Bedömningar kommer att göras: före implantation och 3 månader och 6 månader efter implantation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- R-1176-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .