"Epidurální stimulace míchy: řešení spasticity a motorické funkce"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl rozšířit naše znalosti a kapacitu pro neuromodulaci za účelem zlepšení vysilujících účinků těžké spasticity (křeče, tonická svalová aktivita a/nebo klonus) u osob s poraněním míchy (SCI), které nejsou adekvátně léčeny perorální farmakologickou léčbou, zatímco zamezení vedlejším účinkům a také zlepšení dobrovolné kontroly pomocí chirurgicky implantovatelné cílené tonické epidurální stimulace míchy (scES). Jedinci přijatí a zařazení do studie budou mít významnou spasticitu, která není adekvátně léčena perorálními léky a klinicky doporučena pro intratekální studii baklofenové pumpy. Současná léčba těžké spasticity farmakologickou léčbou je spojena s několika průvodními vedlejšími účinky, které mají důsledky včetně omezení schopnosti účastnit se neurorehabilitace a reagovat na ni15 a snižují kvalitu života. Také pro osoby s SCI a těžkou spasticitou jsou dostupné rehabilitační terapie omezené ve schopnosti podporovat vhodnou nervovou excitaci a následně motorické zotavení.
Tato studie se zaměřuje na zlepšení těžké spasticity prostřednictvím specifické na spasticitu cílenou míšní epidurální stimulaci (SP-scES), u které bylo prokázáno, že zprostředkovává úrovně nervové excitace pro pohyb a nežádoucí svalovou aktivaci. Studie bude vyhodnocena ve srovnání s kontrolní skupinou se standardní péčí za použití farmakologického podávání intratekální baklofenovou pumpou (ITBP). V dlouhodobém horizontu tato studie také poskytne rámec pro vývoj klinicky životaschopných přístupů s nástroji pro poskytování optimalizované péče pro jedince s chronickou SCI. Tento výzkum je přímo zaměřen na zlepšení kvality života těch, kteří jsou postiženi SCI a žijí s ní, snížením spasticity (a zvýšením dobrovolné kontroly pohybu) v domácnosti a komunitě a zároveň se vyvarují vysilujícím vedlejším účinkům dlouhodobé farmakologické intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mi být alespoň 18 let
- Musím mít neprogresivní poranění míchy (SCI)
- Splnil jsem klinická kritéria pro intratekální baklofenovou pumpu
- Jsem ve stabilizovaném zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Nesmím být závislý na ventilátoru
- Nesmím mít neléčenou bolestivou dysfunkci pohybového aparátu, zlomeninu nebo tlakové poranění
- Nesmím mít neléčenou psychiatrickou poruchu nebo pokračující užívání drog, jak určili pracovníci studie
- Nesmím mít srdeční, dýchací, močový, ledvinový nebo jiný neléčený zdravotní problém nesouvisející s SCI
- Nesmím mít injekci botoxu do periferních svalů méně než 12 měsíců před implantací
- Nesmím mít kolostomický sáček ani urostomii
- Před randomizací nesmím mít implantovanou žádnou pumpu (tj. baklofenovou pumpu, pumpu proti bolesti atd.)
- Nesmím být těhotná v době zápisu nebo plánování těhotenství v průběhu studia
- Nesmím mít aktivní implantovatelné zařízení, které by mohlo rušit epidurální neurostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgicky implantovaná epidurální stimulace pro spasticitu
Skupina epidurální stimulace (ES) podstoupí výzkumný protokol pro chirurgický implantát epidurálního stimulátoru, po kterém budou následovat mapovací studie k identifikaci konfigurací cílené stimulace pro spasticitu. V každých následujících 6 měsících zapíšeme kohorty (n=5) dobrovolných účastníků výzkumu, abychom konečné kohortě umožnili dokončit jejich 6měsíční sledování se zbývajícími 3 měsíci na konečnou analýzu dat a šíření pro grantové období. Epidurální stimulace míchy se provádí pomocí multielektrodového pole implantovaného do epidurálního prostoru nad dorzem míchy. |
Jednotlivci randomizovaní do skupiny zařízení s pumpou Baclofen budou pokračovat ve svém klinickém chirurgickém a udržovacím plánu a zároveň se budou podílet na všech výsledcích (hodnocení).
Skupina s epidurálním implantátem podstoupí výzkumný protokol pro chirurgický implantát epidurálního stimulátoru, po kterém budou následovat mapovací studie k identifikaci konfigurací cílené stimulace pro spasticitu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chirurgicky implantovaná intratekální baklofenová pumpa, standardní kontrolní skupina
Jednotlivci randomizovaní do skupiny baklofenové pumpy (BP) budou pokračovat ve svém klinickém chirurgickém a udržovacím plánu a zároveň se budou podílet na všech výsledcích (hodnocení). Pumpa Baclofen bude chirurgicky implantována členem klinického lékařského týmu SCI. |
Jednotlivci randomizovaní do skupiny zařízení s pumpou Baclofen budou pokračovat ve svém klinickém chirurgickém a udržovacím plánu a zároveň se budou podílet na všech výsledcích (hodnocení).
Skupina s epidurálním implantátem podstoupí výzkumný protokol pro chirurgický implantát epidurálního stimulátoru, po kterém budou následovat mapovací studie k identifikaci konfigurací cílené stimulace pro spasticitu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace svalové aktivity pomocí integrovaného EMG v reakci na spouštěnou spasticitu
Časové okno: Základní hodnocení po dokončení studie, v průměru 8 měsíců. Hodnocení budou provedena: před implantací a 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci)
|
U každé osoby budou identifikovány tři běžné spouštěče spasticity, jako je rychlé natažení kotníku, flexe/extenze kyčle a rychlé změny polohy.
Každý trigger bude implementován po sobě třikrát při bilaterálním záznamu EMG z kyčle, kolena a kotníku.
Integrovaná EMG vyhodnotí celkovou EMG aktivitu generovanou jako odpověď na spouštěč spasticity pro každý sval pro každý pokus.
Svaly: (SOL), mediální lýtkový sval (MG), tibialis anterior (TA), mediální hamstringy (MH), kvadricepsy (VL a RF), adduktory (AD) a/nebo jiné příbuzné svaly.
|
Základní hodnocení po dokončení studie, v průměru 8 měsíců. Hodnocení budou provedena: před implantací a 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pennova škála spasmů
Časové okno: Základní hodnocení po dokončení studie, v průměru 8 měsíců. Hodnocení budou provedena: před implantací a 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci)
|
Penn Spasm Scale je self-report zaznamenávající jak závažnost, tak frekvenci spasmů
|
Základní hodnocení po dokončení studie, v průměru 8 měsíců. Hodnocení budou provedena: před implantací a 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci)
|
|
Upravené skóre Ashworth
Časové okno: Základní hodnocení po dokončení studie, v průměru 8 měsíců. Hodnocení budou provedena: před implantací a 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci)
|
Modified Ashworth Score hodnotí na stupnici od 0 do 4 odpor uvolněného jediného kloubu, když se pohybuje v celém jeho dostupném rozsahu pohybu.
Účastníci budou instruováni, aby se uvolnili a umožnili zkoušejícímu provést zkušební pohyby
|
Základní hodnocení po dokončení studie, v průměru 8 měsíců. Hodnocení budou provedena: před implantací a 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci)
|
|
Frekvence vedlejších účinků
Časové okno: Základní hodnocení po dokončení studie, v průměru 8 měsíců. Hodnocení budou provedena: před implantací a 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci)
|
Vedlejší účinky včetně únavy, ospalosti, závratí, slabosti, zmatenosti, bolesti hlavy, nevolnosti a sexuální dysfunkce budou zaznamenány pomocí dočasného záznamu každého účinku a jeho trvání pomocí algoritmů STIMX PICS. Záznamy STIMX PICS (měření subjektivní spasticity a frekvence vedlejších účinků) budou probíhat 24 hodin dvakrát před implantací a jednou týdně po operaci po dobu 3 měsíců intervence. |
Základní hodnocení po dokončení studie, v průměru 8 měsíců. Hodnocení budou provedena: před implantací a 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci)
|
|
Kvantifikace svalové aktivity pomocí integrovaného EMG v reakci na dobrovolný pohyb nohou
Časové okno: Základní hodnocení po dokončení studie, v průměru 8 měsíců. Hodnocení budou provedena: před implantací a 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci)
|
Extenze a flexe kyčle a kolena a dorzi kotníku a plantární flexe budou provedeny třikrát po sobě v reakci na 3 tón při bilaterálním záznamu EMG z kyčle, kolena a hlezna.
|
Základní hodnocení po dokončení studie, v průměru 8 měsíců. Hodnocení budou provedena: před implantací a 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci)
|
|
NeuroRecovery Scale (NRS) pro dolní část těla a trup
Časové okno: Základní hodnocení po dokončení studie, v průměru 8 měsíců. Hodnocení budou provedena: před implantací a 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci)
|
NRS je platný, spolehlivý a citlivý hodnotící nástroj pro měření funkčního zotavení u osob s SCI na základě úloh, které testují funkční schopnosti před zraněním.
|
Základní hodnocení po dokončení studie, v průměru 8 měsíců. Hodnocení budou provedena: před implantací a 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci)
|
|
Škála zhoršení AIS
Časové okno: Základní hodnocení po dokončení studie, v průměru 8 měsíců. Hodnocení budou provedena: před implantací a 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci)
|
ASIA Impairment Scale (AIS) je klasifikace v SCI, která popisuje úroveň a závažnost poranění na základě motorického a senzorického vyšetření, jak je popsáno v Mezinárodních standardech neurologické klasifikace pro SCI (ISNCSCI).
|
Základní hodnocení po dokončení studie, v průměru 8 měsíců. Hodnocení budou provedena: před implantací a 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Svalová spasticita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti GABA
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Agonisté GABA
- Agonisté GABA-B receptoru
- Baklofen
Další identifikační čísla studie
- R-1176-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .