"Epidurale ruggenmergstimulatie: spasticiteit en motorische functie aanpakken"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel onze kennis en capaciteit voor neuromodulatie uit te breiden om de slopende effecten van ernstige spasticiteit (spasmen, tonische spieractiviteit en/of clonus) te verbeteren bij personen met ruggenmergletsel (SCI) die niet adequaat worden behandeld met orale farmacologische behandeling, terwijl het vermijden van bijwerkingen, en ook het verbeteren van de vrijwillige controle met behulp van chirurgisch implanteerbare gerichte tonische epidurale stimulatie van het ruggenmerg (scES). Individuen die zijn aangeworven en ingeschreven voor het onderzoek zullen significante spasticiteit hebben die niet adequaat wordt behandeld met orale medicatie en die klinisch worden doorverwezen voor een intrathecale baclofenpompproef. De huidige behandeling van ernstige spasticiteit door middel van farmacologische behandelingen gaat gepaard met verschillende bijkomende bijwerkingen die gevolgen hebben, waaronder een beperking van het vermogen om deel te nemen aan en te reageren op neurorevalidatie15 en een verminderde kwaliteit van leven. Ook voor personen met SCI en ernstige spasticiteit zijn de beschikbare revalidatietherapieën beperkt in hun vermogen om geschikte neurale excitatie en vervolgens motorisch herstel te bevorderen.
Deze studie richt zich op het verbeteren van ernstige spasticiteit door middel van specifieke op spasticiteit gerichte epidurale stimulatie van het ruggenmerg (SP-scES) waarvan is aangetoond dat het niveaus van neurale excitatie voor beweging en ongewenste spieractivering medieert. De studie zal worden geëvalueerd in vergelijking met een standaardzorgcontrolegroep die gebruik maakt van farmacologische toediening via een intrathecale baclofenpomp (ITBP). Op de lange termijn zal deze studie ook een raamwerk bieden voor het ontwikkelen van klinisch levensvatbare benaderingen met hulpmiddelen om optimale zorg te bieden aan personen met chronische dwarslaesie. Dit onderzoek is rechtstreeks gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven van degenen die getroffen zijn door en leven met een dwarslaesie door spasticiteit te verminderen (en de vrijwillige controle over beweging te vergroten) thuis en in de gemeenschap, terwijl slopende bijwerkingen van langdurige farmacologische interventie worden vermeden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ik moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Ik moet een niet-progressieve dwarslaesie (SCI) hebben
- Ik voldoe aan de klinische criteria voor een intrathecale baclofenpomp
- Ik verkeer in een stabiele medische toestand
Uitsluitingscriteria:
- Ik mag niet afhankelijk zijn van een beademingsapparaat
- Ik mag geen onbehandelde pijnlijke musculoskeletale disfunctie, breuk of decubitus hebben
- Ik mag geen onbehandelde psychiatrische stoornis of aanhoudend drugsmisbruik hebben, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel
- Ik mag geen hart-, ademhalings-, blaas-, nier- of andere onbehandelde medische aandoening hebben die geen verband houdt met dwarslaesie
- Ik mag minder dan 12 maanden voorafgaand aan de implantatie geen Botox-injecties in de perifere spieren hebben gehad
- Ik mag geen colostoma of urostoma hebben
- Ik mag geen geïmplanteerde pomp hebben (d.w.z. baclofenpomp, pijnpomp, etc.) voorafgaand aan randomisatie
- Ik mag niet zwanger zijn op het moment van inschrijving of van plan zijn zwanger te worden tijdens het verloop van het onderzoek
- Ik mag geen actief implanteerbaar apparaat hebben dat de epidurale neurostimulator kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgisch geïmplanteerde epidurale stimulatie voor spasticiteit
De epidurale stimulatie (ES)-groep zal het onderzoeksprotocol voor chirurgische implantatie van een epidurale stimulator ondergaan, gevolgd door mappingstudies om gerichte stimulatieconfiguraties voor spasticiteit te identificeren. In elke volgende 6 maanden zullen we cohorten van (n=5) vrijwillige onderzoeksdeelnemers inschrijven zodat het laatste cohort hun follow-up van 6 maanden kan voltooien met een resterende 3 maanden voor definitieve gegevensanalyses en verspreiding voor de subsidieperiode. Epidurale stimulatie van het ruggenmerg wordt toegediend door een array met meerdere elektroden die in de epidurale ruimte boven de dorsale zijde van het ruggenmerg wordt geïmplanteerd. |
Personen die zijn gerandomiseerd naar de Baclofen-pompapparaatgroep gaan door met hun klinische chirurgische en onderhoudsplan terwijl ze ook deelnemen aan alle uitkomsten (beoordelingen).
De epidurale implantaatgroep ondergaat het onderzoeksprotocol voor chirurgische implantatie van een epidurale stimulator, gevolgd door mappingstudies om gerichte stimulatieconfiguraties voor spasticiteit te identificeren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Chirurgisch geïmplanteerde intrathecale baclofenpomp, de standaardzorgcontrolegroep
Individuen die gerandomiseerd zijn in de baclofenpompgroep (BP), gaan door met hun klinisch chirurgisch en onderhoudsplan terwijl ze ook deelnemen aan alle uitkomsten (beoordelingen). De Baclofen-pomp wordt chirurgisch geïmplanteerd door een lid van het klinische SCI-medische team. |
Personen die zijn gerandomiseerd naar de Baclofen-pompapparaatgroep gaan door met hun klinische chirurgische en onderhoudsplan terwijl ze ook deelnemen aan alle uitkomsten (beoordelingen).
De epidurale implantaatgroep ondergaat het onderzoeksprotocol voor chirurgische implantatie van een epidurale stimulator, gevolgd door mappingstudies om gerichte stimulatieconfiguraties voor spasticiteit te identificeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van spieractiviteit met behulp van geïntegreerde EMG als reactie op getriggerde spasticiteit
Tijdsspanne: Basisevaluatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd: voorafgaand aan implantatie en 3 maanden en 6 maanden na implantatie)
|
Er zullen drie veelvoorkomende triggers van spasticiteit voor elke persoon worden geïdentificeerd, zoals snel strekken van de enkel, flexie/extensie van de heup en snelle positieveranderingen.
Elke trigger wordt driemaal achtereenvolgens geïmplementeerd terwijl bilateraal EMG van de heup-, knie- en enkelspieren wordt geregistreerd.
Geïntegreerde EMG beoordeelt de totale EMG-activiteit die wordt gegenereerd als reactie op de spasticiteitstrigger voor elke spier voor elke poging.
Spieren: (SOL), mediale gastrocnemius (MG), tibialis anterior (TA), mediale hamstrings (MH), quadriceps (VL en RF), adductor (AD) en/of andere verwante spieren.
|
Basisevaluatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd: voorafgaand aan implantatie en 3 maanden en 6 maanden na implantatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Penn Spasm-schaal
Tijdsspanne: Basisevaluatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd: voorafgaand aan implantatie en 3 maanden en 6 maanden na implantatie)
|
De Penn Spasm Scale is een zelfrapportage waarin zowel de ernst als de frequentie van spasmen wordt vermeld
|
Basisevaluatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd: voorafgaand aan implantatie en 3 maanden en 6 maanden na implantatie)
|
|
Gewijzigde Ashworth-score
Tijdsspanne: Basisevaluatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd: voorafgaand aan implantatie en 3 maanden en 6 maanden na implantatie)
|
De gewijzigde Ashworth-score beoordeelt op een schaal van 0 tot 4 de weerstand van een ontspannen, enkelvoudig gewricht terwijl het door zijn volledige beschikbare bewegingsbereik wordt bewogen.
De deelnemers wordt geïnstrueerd zich te ontspannen en de onderzoeker de testbewegingen te laten uitvoeren
|
Basisevaluatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd: voorafgaand aan implantatie en 3 maanden en 6 maanden na implantatie)
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basisevaluatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd: voorafgaand aan implantatie en 3 maanden en 6 maanden na implantatie)
|
De bijwerkingen, waaronder vermoeidheid, slaperigheid, duizeligheid, zwakte, verwardheid, hoofdpijn, misselijkheid en seksuele disfunctie, worden geregistreerd met behulp van tijdelijke registratie van elk effect en de duur ervan met STIMX PICS-algoritmen. STIMX PICS-opnamen (subjectieve spasticiteitsmetingen en frequentie van bijwerkingen) zullen gedurende 24 uur tweemaal vóór implantatie plaatsvinden en wekelijks na de operatie gedurende de 3 maanden van de interventie. |
Basisevaluatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd: voorafgaand aan implantatie en 3 maanden en 6 maanden na implantatie)
|
|
Kwantificering van spieractiviteit met behulp van geïntegreerde EMG als reactie op vrijwillige beenbewegingen
Tijdsspanne: Basisevaluatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd: voorafgaand aan implantatie en 3 maanden en 6 maanden na implantatie)
|
Heup- en knie-extensie en -flexie en dorsi- en plantairflexie van de enkel zullen driemaal achtereenvolgens worden geprobeerd als reactie op een 3-toon, terwijl EMG van de heup-, knie- en enkelspieren bilateraal wordt opgenomen.
|
Basisevaluatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd: voorafgaand aan implantatie en 3 maanden en 6 maanden na implantatie)
|
|
NeuroRecovery Scale (NRS) voor onderlichaam en romp
Tijdsspanne: Basisevaluatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd: voorafgaand aan implantatie en 3 maanden en 6 maanden na implantatie)
|
De NRS is een valide, betrouwbare en responsieve evaluatietool voor het meten van functioneel herstel bij personen met een dwarslaesie op basis van taken die het functionele vermogen vóór de verwonding testen.
|
Basisevaluatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd: voorafgaand aan implantatie en 3 maanden en 6 maanden na implantatie)
|
|
De AIS-waardeverminderingsschaal
Tijdsspanne: Basisevaluatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd: voorafgaand aan implantatie en 3 maanden en 6 maanden na implantatie)
|
De ASIA Impairment Scale (AIS) is een classificatie in SCI die het niveau en de ernst van het letsel beschrijft, gebaseerd op het motorische en sensorische onderzoek zoals beschreven in de International Standards of Neurological Classification for SCI (ISNCSCI)
|
Basisevaluatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd: voorafgaand aan implantatie en 3 maanden en 6 maanden na implantatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Spier spasticiteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- GABA-agenten
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- GABA-agonisten
- GABA-B-receptoragonisten
- Baclofen
Andere studie-ID-nummers
- R-1176-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .