"Stimulation péridurale de la moelle épinière : traitement de la spasticité et de la fonction motrice"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à élargir nos connaissances et notre capacité de neuromodulation pour améliorer les effets débilitants de la spasticité sévère (spasmes, activité musculaire tonique et/ou clonus) chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) qui ne sont pas traitées de manière adéquate avec une prise en charge pharmacologique orale, tandis que en évitant les effets secondaires et en améliorant également le contrôle volontaire à l'aide de la stimulation épidurale tonique ciblée de la moelle épinière (ScES) implantable chirurgicalement . Les personnes recrutées et inscrites à l'étude auront une spasticité importante non traitée de manière adéquate par des médicaments oraux et référées cliniquement pour un essai de pompe à baclofène intrathécale. Le traitement actuel de la spasticité sévère par des traitements pharmacologiques est associé à plusieurs effets secondaires concomitants qui ont des conséquences telles que la limitation de la capacité à participer et à répondre à la neuroréhabilitation15 et une diminution de la qualité de vie. De plus, pour les personnes atteintes de SCI et de spasticité sévère, les thérapies de réadaptation disponibles sont limitées dans leur capacité à favoriser une excitation neurale appropriée et, par la suite, une récupération motrice.
Cette étude se concentre sur l'amélioration de la spasticité sévère grâce à une stimulation épidurale spécifique de la moelle épinière ciblée sur la spasticité (SP-scES) qui s'est avérée médier les niveaux d'excitation neurale pour le mouvement et l'activation musculaire indésirable. L'étude sera évaluée par rapport à un groupe témoin standard de soins utilisant l'administration pharmacologique via une pompe à baclofène intrathécale (ITBP). À long terme, cette étude fournira également un cadre pour développer des approches cliniquement viables avec des outils pour fournir des soins optimisés aux personnes atteintes de LM chronique. Cette recherche vise directement à améliorer la qualité de vie des personnes touchées et vivant avec une lésion médullaire en réduisant la spasticité (et en augmentant le contrôle volontaire des mouvements) à la maison et dans la communauté tout en évitant les effets secondaires débilitants d'une intervention pharmacologique à long terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Je dois avoir au moins 18 ans
- Je dois avoir une lésion médullaire non évolutive (SCI)
- J'ai satisfait aux critères cliniques pour une pompe à baclofène intrathécale
- Je suis dans un état médical stable
Critère d'exclusion:
- Je ne dois pas être dépendant d'un ventilateur
- Je ne dois pas avoir de dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux non traité, de fracture ou d'escarre
- Je ne dois pas avoir de trouble psychiatrique non traité ou de toxicomanie continue, tel que déterminé par le personnel de l'étude
- Je ne dois pas avoir de troubles cardiaques, respiratoires, vésicaux, rénaux ou autres troubles médicaux non traités sans rapport avec la SCI
- Je ne dois pas avoir eu d'injections de Botox dans les muscles périphériques moins de 12 mois avant l'implantation
- Je ne dois pas avoir de sac de colostomie ou d'urostomie
- Je ne dois pas avoir de pompe implantée (c'est-à-dire pompe à baclofène, pompe à douleur, etc.) avant la randomisation
- Je ne dois pas être enceinte au moment de l'inscription ou planifier de devenir enceinte au cours de l'étude
- Je ne dois pas avoir de dispositif implantable actif susceptible d'interférer avec le neurostimulateur péridural
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation péridurale implantée chirurgicalement pour la spasticité
Le groupe de stimulation épidurale (ES) subira le protocole de recherche pour l'implant chirurgical de stimulateur épidural suivi d'études de cartographie pour identifier les configurations de stimulation ciblées pour la spasticité. Au cours de chaque période de 6 mois, nous inscrirons des cohortes de (n = 5) participants volontaires à la recherche pour permettre à la cohorte finale de terminer son suivi de 6 mois avec 3 mois restants pour les analyses de données finales et la diffusion pour la période de subvention. La stimulation épidurale de la moelle épinière est administrée par un réseau multi-électrodes implanté dans l'espace épidural sur le dos de la moelle épinière. |
Les personnes randomisées dans le groupe d'appareils de pompe à baclofène poursuivront leur plan clinique chirurgical et d'entretien tout en participant également à tous les résultats (évaluations).
Le groupe d'implants périduraux subira le protocole de recherche pour l'implant chirurgical de stimulateur péridural suivi d'études de cartographie pour identifier les configurations de stimulation ciblées pour la spasticité.
Autres noms:
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Expérimental: Pompe à baclofène intrathécale implantée chirurgicalement, le groupe de contrôle standard de soins
Les personnes randomisées dans le groupe de la pompe à baclofène (BP) poursuivront leur plan clinique chirurgical et d'entretien tout en participant à tous les résultats (évaluations). La pompe à baclofène sera implantée chirurgicalement par un membre de l'équipe médicale clinique SCI. |
Les personnes randomisées dans le groupe d'appareils de pompe à baclofène poursuivront leur plan clinique chirurgical et d'entretien tout en participant également à tous les résultats (évaluations).
Le groupe d'implants périduraux subira le protocole de recherche pour l'implant chirurgical de stimulateur péridural suivi d'études de cartographie pour identifier les configurations de stimulation ciblées pour la spasticité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification de l'activité musculaire à l'aide de l'EMG intégré en réponse à la spasticité déclenchée
Délai: Évaluation de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois. Des évaluations seront réalisées : avant l'implantation et 3 mois et 6 mois après l'implantation)
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Trois déclencheurs communs de spasticité pour chaque personne seront identifiés, tels que l'étirement rapide de la cheville, la flexion/extension de la hanche et les changements de position rapides.
Chaque déclencheur sera mis en œuvre trois fois consécutivement lors de l'enregistrement bilatéral de l'EMG des muscles de la hanche, du genou et de la cheville.
L'EMG intégré évaluera l'activité EMG totale générée en réponse au déclencheur de spasticité pour chaque muscle à chaque tentative.
Muscles : (SOL), gastrocnémien médial (MG), tibial antérieur (TA), ischio-jambiers médiaux (MH), quadriceps (VL et RF), adducteur (AD) et/ou autres muscles apparentés.
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Évaluation de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois. Des évaluations seront réalisées : avant l'implantation et 3 mois et 6 mois après l'implantation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de spasme de Penn
Délai: Évaluation de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois. Des évaluations seront réalisées : avant l'implantation et 3 mois et 6 mois après l'implantation)
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La Penn Spasm Scale est une auto-évaluation notant à la fois la gravité et la fréquence des spasmes
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Évaluation de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois. Des évaluations seront réalisées : avant l'implantation et 3 mois et 6 mois après l'implantation)
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Score d'Ashworth modifié
Délai: Évaluation de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois. Des évaluations seront réalisées : avant l'implantation et 3 mois et 6 mois après l'implantation)
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Le score d'Ashworth modifié évalue sur une échelle de 0 à 4 la résistance d'une seule articulation détendue lorsqu'elle est déplacée dans toute son amplitude de mouvement disponible.
Les participants seront invités à se détendre et à permettre à l'examinateur d'effectuer les mouvements du test
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Évaluation de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois. Des évaluations seront réalisées : avant l'implantation et 3 mois et 6 mois après l'implantation)
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Fréquence des effets secondaires
Délai: Évaluation de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois. Des évaluations seront réalisées : avant l'implantation et 3 mois et 6 mois après l'implantation)
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Les effets secondaires, notamment la fatigue, la somnolence, les étourdissements, la faiblesse, la confusion, les maux de tête, les nausées et les dysfonctionnements sexuels, seront enregistrés à l'aide d'un enregistrement temporaire de chaque effet et de sa durée avec les algorithmes STIMX PICS. Les enregistrements STIMX PICS (mesures subjectives de la spasticité et fréquence des effets secondaires) auront lieu pendant 24 heures deux fois avant l'implantation et une fois par semaine après la chirurgie tout au long des 3 mois d'intervention. |
Évaluation de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois. Des évaluations seront réalisées : avant l'implantation et 3 mois et 6 mois après l'implantation)
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Quantification de l'activité musculaire à l'aide de l'EMG intégré en réponse au mouvement volontaire des jambes
Délai: Évaluation de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois. Des évaluations seront réalisées : avant l'implantation et 3 mois et 6 mois après l'implantation)
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L'extension et la flexion de la hanche et du genou et la flexion dorsale et plantaire de la cheville seront tentées trois fois consécutivement en réponse à une tonalité 3 tout en enregistrant l'EMG des muscles de la hanche, du genou et de la cheville de manière bilatérale.
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Évaluation de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois. Des évaluations seront réalisées : avant l'implantation et 3 mois et 6 mois après l'implantation)
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Échelle de neurorécupération (NRS) pour le bas du corps et le tronc
Délai: Évaluation de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois. Des évaluations seront réalisées : avant l'implantation et 3 mois et 6 mois après l'implantation)
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Le NRS est un outil d'évaluation valide, fiable et réactif pour mesurer la récupération fonctionnelle chez les personnes atteintes de SCI sur la base de tâches qui testent la capacité fonctionnelle avant la blessure.
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Évaluation de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois. Des évaluations seront réalisées : avant l'implantation et 3 mois et 6 mois après l'implantation)
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L'échelle de déficience AIS
Délai: Évaluation de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois. Des évaluations seront réalisées : avant l'implantation et 3 mois et 6 mois après l'implantation)
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L'échelle ASIA Impairment Scale (AIS) est une classification dans SCI qui décrit le niveau et la gravité de la blessure, basée sur l'examen moteur et sensoriel tel que décrit dans les normes internationales de classification neurologique pour SCI (ISNCSCI)
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Évaluation de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois. Des évaluations seront réalisées : avant l'implantation et 3 mois et 6 mois après l'implantation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Spasticité musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents GABA
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Agonistes du GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-B
- Baclofène
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1176-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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