- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05422716
"Epidurale Rückenmarkstimulation: Behandlung von Spastik und Motorik"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, unser Wissen und unsere Kapazität zur Neuromodulation zu erweitern, um die schwächenden Auswirkungen schwerer Spastik (Krämpfe, tonische Muskelaktivität und/oder Klonus) bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu verbessern, die nicht angemessen mit einer oralen pharmakologischen Behandlung behandelt werden Vermeidung von Nebenwirkungen und Verbesserung der willkürlichen Kontrolle durch chirurgisch implantierbare gezielte tonische Epiduralstimulation des Rückenmarks (scES) . Die für die Studie rekrutierten und in die Studie aufgenommenen Personen weisen eine erhebliche Spastik auf, die durch orale Medikamente nicht angemessen behandelt wird, und werden klinisch für einen intrathekalen Baclofen-Pumpenversuch überwiesen. Die derzeitige Behandlung schwerer Spastik durch pharmakologische Behandlungen ist mit mehreren begleitenden Nebenwirkungen verbunden, die Konsequenzen haben, darunter die Einschränkung der Fähigkeit, an einer Neurorehabilitation teilzunehmen und darauf zu reagieren15, und eine Verringerung der Lebensqualität. Außerdem sind für Personen mit SCI und schwerer Spastik die verfügbaren Rehabilitationstherapien in ihrer Fähigkeit begrenzt, eine angemessene neurale Erregung und anschließende motorische Erholung zu fördern.
Diese Studie konzentriert sich auf die Linderung schwerer Spastik durch spezifische auf Spastik ausgerichtete epidurale Stimulation des Rückenmarks (SP-scES), die nachweislich das Niveau der neuralen Erregung für Bewegung und unerwünschte Muskelaktivierung vermittelt. Die Studie wird im Vergleich zu einer Standard-of-Care-Kontrollgruppe mit pharmakologischer Verabreichung über eine intrathekale Baclofen-Pumpe (ITBP) ausgewertet. Langfristig wird diese Studie auch einen Rahmen für die Entwicklung klinisch praktikabler Ansätze mit Instrumenten zur Bereitstellung einer optimierten Versorgung von Personen mit chronischer Querschnittlähmung bieten. Diese Forschung zielt direkt darauf ab, die Lebensqualität derjenigen zu verbessern, die von QSL betroffen sind und damit leben, indem sie Spastik (und die freiwillige Kontrolle der Bewegung) zu Hause und in der Gemeinschaft reduzieren und gleichzeitig schwächende Nebenwirkungen langfristiger pharmakologischer Interventionen vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Ich muss eine nicht fortschreitende Rückenmarksverletzung (SCI) haben
- Ich habe die klinischen Kriterien für eine intrathekale Baclofenpumpe erfüllt
- Ich bin in einem stabilen Gesundheitszustand
Ausschlusskriterien:
- Ich darf nicht beatmungsabhängig sein
- Ich darf keine unbehandelte schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion, Fraktur oder Dekubitus haben
- Ich darf keine unbehandelte psychiatrische Störung oder anhaltenden Drogenmissbrauch haben, wie vom Studienpersonal festgestellt
- Ich darf keine Herz-, Atemwegs-, Blasen-, Nieren- oder andere unbehandelte medizinische Störung haben, die nichts mit QSL zu tun hat
- Ich darf weniger als 12 Monate vor der Implantation keine peripheren Muskel-Botox-Injektionen erhalten haben
- Ich darf keinen Kolostomiebeutel oder Urostomie haben
- Ich darf vor der Randomisierung keine implantierte Pumpe (d. h. Baclofen-Pumpe, Schmerzpumpe usw.) haben
- Ich darf zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sein oder beabsichtige, während des Studienverlaufs schwanger zu werden
- Ich darf kein aktives implantierbares Gerät haben, das den epiduralen Neurostimulator stören könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chirurgisch implantierte Epiduralstimulation bei Spastik
Die Gruppe der epiduralen Stimulation (ES) wird das Forschungsprotokoll für das chirurgische Implantat des epiduralen Stimulators durchlaufen, gefolgt von Mapping-Studien, um gezielte Stimulationskonfigurationen für Spastik zu identifizieren. In jedem der folgenden 6 Monate werden wir Kohorten von (n=5) freiwilligen Forschungsteilnehmern einschreiben, damit die letzte Kohorte ihr 6-monatiges Follow-up abschließen kann, mit verbleibenden 3 Monaten für abschließende Datenanalysen und Verbreitung für den Förderzeitraum. Die epidurale Stimulation des Rückenmarks wird durch eine Mehrfachelektrodenanordnung verabreicht, die in den Epiduralraum über dem Rücken des Rückenmarks implantiert wird. |
Personen, die randomisiert der Baclofen-Pumpengerätegruppe zugeteilt wurden, setzen ihren klinischen Operations- und Wartungsplan fort und nehmen gleichzeitig an allen Ergebnissen (Bewertungen) teil.
Die Gruppe der Epiduralimplantate wird das Forschungsprotokoll für das chirurgische Implantat des Epiduralstimulators durchlaufen, gefolgt von Mapping-Studien, um gezielte Stimulationskonfigurationen für Spastik zu identifizieren.
Andere Namen:
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Experimental: Chirurgisch implantierte intrathekale Baclofen-Pumpe, die Standard-Versorgungskontrollgruppe
Personen, die in die Baclofen-Pumpengruppe (BP) randomisiert wurden, setzen ihren klinischen Operations- und Wartungsplan fort und nehmen gleichzeitig an allen Ergebnissen (Bewertungen) teil. Die Baclofen-Pumpe wird von einem Mitglied des klinischen SCI-Ärzteteams chirurgisch implantiert. |
Personen, die randomisiert der Baclofen-Pumpengerätegruppe zugeteilt wurden, setzen ihren klinischen Operations- und Wartungsplan fort und nehmen gleichzeitig an allen Ergebnissen (Bewertungen) teil.
Die Gruppe der Epiduralimplantate wird das Forschungsprotokoll für das chirurgische Implantat des Epiduralstimulators durchlaufen, gefolgt von Mapping-Studien, um gezielte Stimulationskonfigurationen für Spastik zu identifizieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung der Muskelaktivität mit integriertem EMG als Reaktion auf ausgelöste Spastizität
Zeitfenster: Baseline-Bewertung bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate. Bewertungen werden durchgeführt: vor der Implantation und 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation)
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Bei jeder Person werden drei häufige Auslöser von Spastik identifiziert, wie z. B. schnelles Strecken des Knöchels, Flexion/Extension der Hüfte und schnelle Positionsänderungen.
Jeder Trigger wird dreimal hintereinander ausgeführt, während das EMG von den Hüft-, Knie- und Knöchelmuskeln bilateral aufgezeichnet wird.
Integriertes EMG bewertet die gesamte EMG-Aktivität, die als Reaktion auf den Spastizitätsauslöser für jeden Muskel bei jedem Versuch erzeugt wird.
Muskeln: (SOL), medialer Gastrocnemius (MG), vorderer Schienbeinmuskel (TA), medialer hinterer Oberschenkelmuskel (MH), Quadrizeps (VL und RF), Adduktoren (AD) und/oder andere verwandte Muskeln.
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Baseline-Bewertung bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate. Bewertungen werden durchgeführt: vor der Implantation und 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Penn-Spasmus-Skala
Zeitfenster: Baseline-Bewertung bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate. Bewertungen werden durchgeführt: vor der Implantation und 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation)
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Die Penn Spasm Scale ist ein Selbstbericht, der sowohl die Schwere als auch die Häufigkeit von Spasmen angibt
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Baseline-Bewertung bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate. Bewertungen werden durchgeführt: vor der Implantation und 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation)
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Modifizierter Ashworth-Score
Zeitfenster: Baseline-Bewertung bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate. Bewertungen werden durchgeführt: vor der Implantation und 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation)
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Der modifizierte Ashworth-Score bewertet auf einer Skala von 0 bis 4 den Widerstand eines entspannten Einzelgelenks, wenn es über seinen gesamten verfügbaren Bewegungsbereich bewegt wird.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich zu entspannen und dem Prüfer zu erlauben, die Testbewegungen auszuführen
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Baseline-Bewertung bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate. Bewertungen werden durchgeführt: vor der Implantation und 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation)
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Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline-Bewertung bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate. Bewertungen werden durchgeführt: vor der Implantation und 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation)
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Die Nebenwirkungen, einschließlich Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Schwäche, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Übelkeit und sexuelle Dysfunktion, werden durch zeitweilige Aufzeichnung jeder Wirkung und ihrer Dauer mit STIMX PICS-Algorithmen aufgezeichnet. STIMX PICS-Aufzeichnungen (subjektive Spastikmessungen und Häufigkeit von Nebenwirkungen) werden 24 Stunden lang zweimal vor der Implantation und wöchentlich nach der Operation während der 3 Monate des Eingriffs durchgeführt. |
Baseline-Bewertung bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate. Bewertungen werden durchgeführt: vor der Implantation und 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation)
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Quantifizierung der Muskelaktivität unter Verwendung von integriertem EMG als Reaktion auf freiwillige Beinbewegungen
Zeitfenster: Baseline-Bewertung bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate. Bewertungen werden durchgeführt: vor der Implantation und 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation)
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Die Hüft- und Kniestreckung und -beugung sowie die Dorsi- und Plantarflexion des Fußgelenks werden dreimal nacheinander als Reaktion auf einen 3-Ton versucht, während das EMG von den Hüft-, Knie- und Fußgelenkmuskeln bilateral aufgezeichnet wird.
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Baseline-Bewertung bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate. Bewertungen werden durchgeführt: vor der Implantation und 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation)
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NeuroRecovery Scale (NRS) für Unterkörper und Rumpf
Zeitfenster: Baseline-Bewertung bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate. Bewertungen werden durchgeführt: vor der Implantation und 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation)
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Der NRS ist ein gültiges, zuverlässiges und reaktionsschnelles Bewertungsinstrument zur Messung der funktionellen Erholung bei Personen mit QSL auf der Grundlage von Aufgaben, die die Funktionsfähigkeit vor der Verletzung testen.
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Baseline-Bewertung bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate. Bewertungen werden durchgeführt: vor der Implantation und 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation)
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Die AIS-Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Baseline-Bewertung bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate. Bewertungen werden durchgeführt: vor der Implantation und 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation)
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Die ASIA Impairment Scale (AIS) ist eine Klassifikation in SCI, die das Ausmaß und die Schwere der Verletzung beschreibt, basierend auf der motorischen und sensorischen Untersuchung, wie in den International Standards of Neurological Classification for SCI (ISNCSCI) beschrieben.
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Baseline-Bewertung bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate. Bewertungen werden durchgeführt: vor der Implantation und 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Muskelspastik
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- GABA-Agenten
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- GABA-Agonisten
- GABA-B-Rezeptoragonisten
- Baclofen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-1176-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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