過体重の学者における腸内細菌叢の組成に対するシンバイオティクスの効果の評価
2022年6月14日 更新者：Diana Patricia Portales-Pérez、Universidad Autonoma de San Luis Potosí
過体重の学者の腸内微生物叢構成に対するシンバイオティクスの効果の詳細と評価
この研究は、6～11歳の過体重の子供を対象とした無作為化二重盲検対照プロトコルでした。
この研究は、腸内微生物叢の調節を改善するための、A. サルミアナ由来のプレバイオティクスフルクタンまたはイヌリン様の標準的な市販プレバイオティクスが豊富なプロバイオティクスとして、ラクトバチルス カゼイ シロタ株（LcS）を含む発酵乳製品を摂取する効果を評価することを目的としました。
詳細な情報を提供した後、最初のテスト日前に、保護者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、参加者からは書面および口頭による同意が得られました。
世界保健機関によると、子供が過体重である場合（過体重に対する体格指数（BMI）パーセンタイルが85以上）、子供は試験に参加する資格がありました。
この試験はメキシコのサン・ルイス・ポトシにある全日制の小学校3校で行われ、参加予定者のスクリーニングは無作為化の1週間前に行われた。
子どもたちは、さまざまな発酵乳製品を摂取して6週間の介入期間にわたって評価されました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
6 歳から 10 歳までの男女の子供が、メキシコのサン ルイス ポトシにある 3 つの学校から採用されました。 世界保健機関によると、太りすぎの子供たちに参加が要請され、自主的に募集されたという。
詳細な情報を提供した後、最初のテスト日前に、保護者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、参加者からは書面および口頭による同意が得られました。 この試験では、ラクトバチルス カゼイ シロタ株（LcS）、LcS とイヌリンを含む発酵乳製品（LcS+イヌリン）、および LcS と A. サルミアナ由来のフルクタン（LcS+フルクタン）を含む発酵乳製品の毎日の摂取が腸内微生物叢の組成に及ぼす影響を調査しました。 治験プロトコルはヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。 これは、サン・ルイス・ポトシ州保健長官の保健教育研究州委員会の人体実験に関する倫理委員会によって承認されました（登録番号SLP/012-2017）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Luis Potosí、メキシコ、78210
- Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関によると、子供たちは過体重または肥満でした（過体重については体格指数（BMI）パーセンタイルが85以上、肥満についてはBMIパーセンタイルが95以上）。
除外基準:
- 既知の感染症、全身性疾患または代謝性疾患、および無作為化前および試験中の1か月以内の処方薬または抗生物質の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトバチルス カゼイ (プロバイオティクス)
市販の発酵乳食品（ソフルLT）にラクトバチルス・カゼイを主原料としたもの（プロバイオティクス製品）
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プロバイオティクス製品はクラス II バイオセーフティキャビネットで製造されました。
LcS を含む発酵乳食品 15 ミリリットルを滅菌注射器で採取し、その後、15 mL の滅菌水をプロバイオティクス製品に加えました。
他の名前：
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実験的：L. カゼイ シロタ株プラスイヌリン (Syn-イヌリン)
ラクトバチルス・カゼイを主基剤（プロバイオティクス製品）として使用し、3gのイヌリンを強化した市販の発酵乳食品（Soful LT）で構成されています。
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Syn-イヌリン製品はクラス II バイオセーフティキャビネットで製造されました。
ＬｃＳを含む発酵乳食品１５ミリリットルを滅菌注射器で採取し、その後、３ｇのイヌリン（ＢＥＮＥＯ ＧｍｂＨ）を１５ｍＬの滅菌水で希釈し、Ｓｙｎ−イヌリン製品に添加した。
他の名前：
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実験的：L. カゼイ シロタ株と A. サルミアナ由来のフルクタン (Syn-A. salmiana)
市販の発酵乳食品 (Soful LT) で構成されており、ラクトバチルス カゼイを主基剤 (プロバイオティクス製品) として使用し、A. サルミアナ由来のフルクタン 3 g を強化しています。
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シンA。
サルミアナ製品はクラス II バイオセーフティキャビネットで製造されました。
LcS を含む発酵乳食品 15 ミリリットルを滅菌注射器で採取し、その後、A. サルミアナ由来のフルクタン 3 g を 15 mL の滅菌水で希釈し、Syn-A. サルミアナ製品に添加しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群の変化に関連する腸内細菌
時間枠：研究完了までのサンプル中の微生物の量と相対的な分類群の数、各グループの6週間の介入
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異なる治療における属の log2 比とアンプリコン配列変異体の存在量の比較。
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研究完了までのサンプル中の微生物の量と相対的な分類群の数、各グループの6週間の介入
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プロバイオティクスおよびシンバイオティクス製品の介入が BMI z スコアに及ぼす影響
時間枠：研究完了までのBMI-Zスコアの比較、各グループの6週間の介入。
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BMI-Zスコアの変化の評価
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研究完了までのBMI-Zスコアの比較、各グループの6週間の介入。
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プロバイオティクスおよびシンバイオティクス製品の介入が脂肪率に及ぼす影響
時間枠：研究完了までの脂肪率の比較、各グループの6週間の介入。
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脂肪率の変化の評価
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研究完了までの脂肪率の比較、各グループの6週間の介入。
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プロバイオティクスおよびシンバイオティクス製品の介入がウエストと首の周囲に及ぼす影響
時間枠：研究完了までのウエストと首の周囲の比較、各グループの6週間の介入。
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ウエストと首の周囲の変化の評価
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研究完了までのウエストと首の周囲の比較、各グループの6週間の介入。
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グルコース、トリグリセリド、およびコレステロールの血清レベルに対するプロバイオティクスおよびシンバイオティクス製品介入の影響
時間枠：研究完了までのグルコース、トリグリセリドおよびコレステロールの血清レベルの比較、各グループの6週間の介入。
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グルコース、トリグリセリド、コレステロールの血清レベルの変化の評価
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研究完了までのグルコース、トリグリセリドおよびコレステロールの血清レベルの比較、各グループの6週間の介入。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遊離脂肪酸受容体（FFAR）2および3レベルに対するプロバイオティクスおよびシンバイオティクス製品介入の影響
時間枠：研究完了までのFFAR2とFFAR3のmRNAレベルの比較、各グループの6週間の介入。
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末梢血単核球変化におけるFFAR2およびFFAR3のmRNAレベルの評価
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研究完了までのFFAR2とFFAR3のmRNAレベルの比較、各グループの6週間の介入。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diana Patricia Portales-Pérez, phD、Universidad Autónoma de San Luis Potosí
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nagata S, Asahara T, Ohta T, Yamada T, Kondo S, Bian L, Wang C, Yamashiro Y, Nomoto K. Effect of the continuous intake of probiotic-fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota on fever in a mass outbreak of norovirus gastroenteritis and the faecal microflora in a health service facility for the aged. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):549-56. doi: 10.1017/S000711451100064X. Epub 2011 Apr 27.
- Fernandes R, do Rosario VA, Mocellin MC, Kuntz MGF, Trindade EBSM. Effects of inulin-type fructans, galacto-oligosaccharides and related synbiotics on inflammatory markers in adult patients with overweight or obesity: A systematic review. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1197-1206. doi: 10.1016/j.clnu.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
- Regalado-Renteria E, Aguirre-Rivera JR, Godinez-Hernandez CI, Garcia-Lopez JC, Oros-Ovalle AC, Martinez-Gutierrez F, Martinez-Martinez M, Ratering S, Schnell S, Ruiz-Cabrera MA, Juarez-Flores BI. Effects of Agave Fructans, Inulin, and Starch on Metabolic Syndrome Aspects in Healthy Wistar Rats. ACS Omega. 2020 May 6;5(19):10740-10749. doi: 10.1021/acsomega.0c00272. eCollection 2020 May 19.
- Larsen N, Vogensen FK, Gobel RJ, Michaelsen KF, Forssten SD, Lahtinen SJ, Jakobsen M. Effect of Lactobacillus salivarius Ls-33 on fecal microbiota in obese adolescents. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):935-40. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.007. Epub 2013 Mar 4.
- Martinez-Gutierrez, F., Ratering, S., Juárez-Flores, B., et al. Potential use of Agave salmiana as a prebiotic that stimulates the growth of probiotic bacteria. Lwt, 2017; 84:151-159.
- Nagata S, Chiba Y, Wang C, Yamashiro Y. The effects of the Lactobacillus casei strain on obesity in children: a pilot study. Benef Microbes. 2017 Aug 24;8(4):535-543. doi: 10.3920/BM2016.0170. Epub 2017 Jun 16.
- Safavi M, Farajian S, Kelishadi R, Mirlohi M, Hashemipour M. The effects of synbiotic supplementation on some cardio-metabolic risk factors in overweight and obese children: a randomized triple-masked controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2013 Sep;64(6):687-93. doi: 10.3109/09637486.2013.775224. Epub 2013 Mar 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月21日
一次修了 (実際)
2017年10月2日
研究の完了 (実際)
2017年10月9日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月14日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。