评估合生元对超重学者肠道菌群组成的影响
2022年6月14日 更新者：Diana Patricia Portales-Pérez、Universidad Autonoma de San Luis Potosí
合生元对超重学者肠道菌群组成影响的阐述和评估
这项研究是针对 6-11 岁超重儿童的随机、双盲对照方案。
本研究旨在评估食用含有干酪乳杆菌菌株 Shirota (LcS) 的发酵乳制品的效果，作为一种益生菌，富含来自 A. salmiana 的益生元果聚糖或类似菊糖的标准商业益生元，以改善肠道微生物群调节。
在提供详细信息后，在初始测试日之前获得了父母的书面知情同意以及参与者的书面和口头同意。
根据世界卫生组织的标准，如果儿童超重（≥第 85 个体重指数 (BMI) 超重百分位），则他们有资格参与试验。
该试验在墨西哥圣路易斯波托西的三所全日制小学进行，并且在随机分组前 1 周对潜在参与者进行了筛选。
在接受不同发酵乳制品的 6 周干预期内对儿童进行了评估
研究概览
地位
完全的
详细说明
从位于墨西哥圣路易斯波托西的三所学校招募了 6-10 岁的男女儿童。 据世界卫生组织称，超重儿童被要求参加并自愿招募。
在提供详细信息后，在初始测试日之前获得了父母的书面知情同意以及参与者的书面和口头同意。 该试验研究了每天摄入含有干酪乳杆菌菌株 Shirota (LcS)、LcS 加菊糖 (LcS+inulin) 和 LcS 加来自 A. salmiana 的果聚糖 (LcS+fructans) 的发酵乳制品对肠道微生物群组成的影响。 试验方案是根据赫尔辛基宣言的原则进行的。 它得到了圣路易斯波托西卫生部长国家健康教育和研究委员会人体实验伦理委员会的批准（注册号 SLP/012-2017）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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San Luis Potosí、墨西哥、78210
- Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织，儿童超重或肥胖（≥85th 体重指数 (BMI) 百分位超重，≥95th BMI 百分位肥胖）。
排除标准：
- 任何已知的感染、全身性疾病或代谢性疾病，以及在随机分组前一个月和试验期间使用过任何处方药或抗生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干酪乳杆菌（益生菌）
包含在商业发酵乳食品 (Soful LT) 中，干酪乳杆菌用作主要基质（益生菌产品）
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益生菌产品在 II 级生物安全柜中制成。
用无菌注射器取 15 毫升含有 LcS 的发酵乳食品，随后将 15 毫升无菌水添加到益生菌产品中。
其他名称：
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实验性的：干酪乳杆菌菌株 Shirota 加菊粉 (Syn-Inulin)
包含一种商业发酵乳食品 (Soful LT)，其中以干酪乳杆菌为主要基质（益生菌产品）并富含 3 克菊粉。
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Syn-inulin 产品是在 II 级生物安全柜中生产的。
用无菌注射器取出 15 毫升含有 LcS 的发酵乳食品，随后，将 3 克菊粉 (BENEO GmbH) 稀释在 15 毫升无菌水中，并添加到 Syn-菊粉产品中。
其他名称：
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实验性的：L. casei 菌株 Shirota 加上来自 A. salmiana (Syn-A. salmiana) 的果聚糖
包含在商业发酵乳食品 (Soful LT) 中，干酪乳杆菌用作主要基质（益生菌产品）并富含 3 克来自 A. salmiana 的果聚糖。
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Syn-A。
salmiana 产品是在 II 级生物安全柜中生产的。
用无菌注射器取 15 毫升含有 LcS 的发酵乳食品，随后将 3 克来自 A. salmiana 的果聚糖稀释在 15 mL 无菌水中并添加到 Syn-A.salmiana 产品中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与干预组变化相关的肠道细菌
大体时间：通过研究完成，每组 6 周的干预，样品中微生物的丰度和分类群的相对数量
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比较属的 log2ratio 和不同处理中扩增子序列变异的丰度。
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通过研究完成，每组 6 周的干预，样品中微生物的丰度和分类群的相对数量
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益生菌和合生元产品干预对 BMI z 分数的影响
大体时间：通过研究完成比较BMI-Z评分，每组干预6周。
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BMI-Z 分数变化的评估
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通过研究完成比较BMI-Z评分，每组干预6周。
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益生菌和合生元产品干预对脂肪百分比的影响
大体时间：通过研究完成比较脂肪百分比，每组干预 6 周。
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评估脂肪百分比变化
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通过研究完成比较脂肪百分比，每组干预 6 周。
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益生菌及合生元产品干预对腰围和颈围的影响
大体时间：通过研究完成比较腰围和颈围，每组干预6周。
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腰围和颈围变化的评估
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通过研究完成比较腰围和颈围，每组干预6周。
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益生菌和合生元产品干预对葡萄糖、甘油三酯和胆固醇血清水平的影响
大体时间：通过研究完成比较葡萄糖、甘油三酯和胆固醇血清水平，每组干预 6 周。
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评估葡萄糖、甘油三酯和胆固醇血清水平的变化
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通过研究完成比较葡萄糖、甘油三酯和胆固醇血清水平，每组干预 6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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益生菌和合生元产品干预对游离脂肪酸受体 (FFAR) 2 和 3 水平的影响
大体时间：通过研究完成，每组干预6周比较FFAR2和FFAR3的mRNA水平。
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外周血单个核细胞中FFAR2和FFAR3 mRNA水平变化的评估
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通过研究完成，每组干预6周比较FFAR2和FFAR3的mRNA水平。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diana Patricia Portales-Pérez, phD、Universidad Autónoma de San Luis Potosí
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nagata S, Asahara T, Ohta T, Yamada T, Kondo S, Bian L, Wang C, Yamashiro Y, Nomoto K. Effect of the continuous intake of probiotic-fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota on fever in a mass outbreak of norovirus gastroenteritis and the faecal microflora in a health service facility for the aged. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):549-56. doi: 10.1017/S000711451100064X. Epub 2011 Apr 27.
- Fernandes R, do Rosario VA, Mocellin MC, Kuntz MGF, Trindade EBSM. Effects of inulin-type fructans, galacto-oligosaccharides and related synbiotics on inflammatory markers in adult patients with overweight or obesity: A systematic review. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1197-1206. doi: 10.1016/j.clnu.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
- Regalado-Renteria E, Aguirre-Rivera JR, Godinez-Hernandez CI, Garcia-Lopez JC, Oros-Ovalle AC, Martinez-Gutierrez F, Martinez-Martinez M, Ratering S, Schnell S, Ruiz-Cabrera MA, Juarez-Flores BI. Effects of Agave Fructans, Inulin, and Starch on Metabolic Syndrome Aspects in Healthy Wistar Rats. ACS Omega. 2020 May 6;5(19):10740-10749. doi: 10.1021/acsomega.0c00272. eCollection 2020 May 19.
- Larsen N, Vogensen FK, Gobel RJ, Michaelsen KF, Forssten SD, Lahtinen SJ, Jakobsen M. Effect of Lactobacillus salivarius Ls-33 on fecal microbiota in obese adolescents. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):935-40. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.007. Epub 2013 Mar 4.
- Martinez-Gutierrez, F., Ratering, S., Juárez-Flores, B., et al. Potential use of Agave salmiana as a prebiotic that stimulates the growth of probiotic bacteria. Lwt, 2017; 84:151-159.
- Nagata S, Chiba Y, Wang C, Yamashiro Y. The effects of the Lactobacillus casei strain on obesity in children: a pilot study. Benef Microbes. 2017 Aug 24;8(4):535-543. doi: 10.3920/BM2016.0170. Epub 2017 Jun 16.
- Safavi M, Farajian S, Kelishadi R, Mirlohi M, Hashemipour M. The effects of synbiotic supplementation on some cardio-metabolic risk factors in overweight and obese children: a randomized triple-masked controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2013 Sep;64(6):687-93. doi: 10.3109/09637486.2013.775224. Epub 2013 Mar 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月21日
初级完成 (实际的)
2017年10月2日
研究完成 (实际的)
2017年10月9日
研究注册日期
首次提交
2022年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月14日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月14日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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