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Bewertung der Auswirkungen von Synbiotika auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei übergewichtigen Wissenschaftlern

14. Juni 2022 aktualisiert von: Diana Patricia Portales-Pérez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Ausarbeitung und Bewertung der Auswirkungen von Synbiotika auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota von übergewichtigen Wissenschaftlern

Bei dieser Studie handelte es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, kontrolliertes Protokoll mit übergewichtigen Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des Verzehrs fermentierter Milchprodukte zu bewerten, die den Lactobacillus casei-Stamm Shirota (LcS) als Probiotikum enthalten, das mit präbiotischen Fruktanen aus A. salmiana oder inulinähnlichen kommerziellen Standardpräbiotika angereichert ist, um die Modulation der Darmmikrobiota zu verbessern. Nach Bereitstellung detaillierter Informationen wurde vor dem ersten Testtag eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern sowie eine schriftliche und mündliche Zustimmung der Teilnehmer eingeholt. Kinder konnten in die Studie aufgenommen werden, wenn sie laut Weltgesundheitsorganisation übergewichtig waren (≥85. Perzentil des Body-Mass-Index (BMI) für Übergewicht). Der Versuch fand in drei Vollzeit-Grundschulen in San Luis Potosí, Mexiko, statt und das Screening der potenziellen Teilnehmer fand bis zu eine Woche vor der Randomisierung statt. Die Kinder wurden über einen sechswöchigen Interventionszeitraum untersucht und erhielten verschiedene fermentierte Milchprodukte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männliche und weibliche Kinder im Alter zwischen 6 und 10 Jahren wurden aus drei Schulen in San Luis Potosi, Mexiko, rekrutiert. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation wurden übergewichtige Kinder zur Teilnahme aufgefordert und freiwillig rekrutiert.

Nach Bereitstellung detaillierter Informationen wurde vor dem ersten Testtag eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern sowie eine schriftliche und mündliche Zustimmung der Teilnehmer eingeholt. In der Studie wurde die Auswirkung der täglichen Einnahme von fermentierten Milchprodukten, die den Lactobacillus casei-Stamm Shirota (LcS), LcS plus Inulin (LcS+Inulin) und LcS plus Fruktane aus A. salmiana (LcS+Fruktane) enthalten, auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota untersucht. Das Versuchsprotokoll wurde gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Es wurde von der Ethikkommission für Humanexperimente des Staatskomitees für Gesundheitserziehung und -forschung des Gesundheitsministers in San Luis Potosi genehmigt (Registernummer SLP/012-2017).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78210
        • Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation waren Kinder übergewichtig oder fettleibig (≥85. Perzentil des Body-Mass-Index (BMI) für Übergewicht und ≥95. Perzentil des BMI für Fettleibigkeit).

Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten Infektionen, systemischen Erkrankungen oder Stoffwechselerkrankungen sowie die Einnahme verschriebener Medikamente oder Antibiotika im Monat vor der Randomisierung und während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus casei (Probiotikum)
Besteht aus einem kommerziellen fermentierten Milchfutter (Soful LT), das Lactobacillus casei als primäre Basis verwendet (probiotisches Produkt).
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus casei Stamm Shirota
Probiotische Produkte wurden in einer Biosicherheitswerkbank der Klasse II hergestellt. Fünfzehn Milliliter des fermentierten Milchnahrungsmittels, das LcS enthält, wurden mit einer sterilen Spritze entnommen und anschließend wurden 15 ml steriles Wasser zum probiotischen Produkt gegeben.
Andere Namen:
  • L. casei Shirota
  • LCS
  • Probiotisches Produkt
Experimental: L. casei-Stamm Shirota plus Inulin (Syn-Inulin)
Bestehen aus einem kommerziellen fermentierten Milchfutter (Soful LT), das Lactobacillus casei als primäre Basis (probiotisches Produkt) verwendet und mit 3 g Inulin angereichert wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus casei Stamm Shirota plus Inulin
Die Syn-Inulin-Produkte wurden in einer Biosicherheitswerkbank der Klasse II hergestellt. 15 Milliliter des fermentierten Milchnahrungsmittels, das LcS enthält, wurden mit einer sterilen Spritze entnommen und anschließend 3 g Inulin (BENEO GmbH) in 15 ml sterilem Wasser verdünnt und den Syn-Inulin-Produkten zugesetzt.
Andere Namen:
  • LcS + Inulin
  • Synbiotisches Produkt
  • Syn-Inulin
Experimental: L. casei-Stamm Shirota plus Fruktane aus A. salmiana (Syn-A. salmiana)
Besteht aus einem kommerziellen fermentierten Milchfutter (Soful LT), das Lactobacillus casei als primäre Basis (probiotisches Produkt) verwendet und mit 3 g Fruktanen aus A. salmiana angereichert ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus casei Stamm Shirota plus Fruktane aus A. salmiana
Der Syn-A. Salmiana-Produkte wurden in einer Biosicherheitswerkbank der Klasse II hergestellt. Fünfzehn Milliliter der fermentierten Milchnahrung, die LcS enthält, wurden mit einer sterilen Spritze entnommen und anschließend wurden 3 g Fruktane aus A. salmiana in 15 ml sterilem Wasser verdünnt und zu Syn-A. salmiana-Produkten hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Synbiotisches Produkt
  • Lactobacillus casei Stamm Shirota plus A.salmiana
  • LcS + Fruktane
  • LcS + A. salmiana
  • Syn- A. salmiana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmbakterien im Zusammenhang mit Veränderungen der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Häufigkeit von Mikroben und relative Anzahl von Taxa in den Proben bis zum Abschluss der Studie, 6-wöchige Intervention jeder Gruppe
Vergleich des Log2-Verhältnisses der Gattungen und der Häufigkeit von Amplikon-Sequenzvarianten über die verschiedenen Behandlungen hinweg.
Häufigkeit von Mikroben und relative Anzahl von Taxa in den Proben bis zum Abschluss der Studie, 6-wöchige Intervention jeder Gruppe
Auswirkung der Intervention probiotischer und synbiotischer Produkte auf den BMI-Z-Score
Zeitfenster: Vergleich des BMI-Z-Scores bis zum Abschluss der Studie, 6-wöchige Intervention jeder Gruppe.
Bewertung der BMI-Z-Score-Änderungen
Vergleich des BMI-Z-Scores bis zum Abschluss der Studie, 6-wöchige Intervention jeder Gruppe.
Einfluss der Intervention probiotischer und synbiotischer Produkte auf den Fettanteil
Zeitfenster: Vergleich des Fettanteils bis zum Abschluss der Studie, 6-wöchige Intervention jeder Gruppe.
Beurteilung der Veränderungen des Fettanteils
Vergleich des Fettanteils bis zum Abschluss der Studie, 6-wöchige Intervention jeder Gruppe.
Wirkung der Intervention probiotischer und synbiotischer Produkte auf den Taillen- und Halsumfang
Zeitfenster: Vergleich des Taillen- und Halsumfangs bis zum Abschluss der Studie, 6-wöchige Intervention jeder Gruppe.
Beurteilung der Veränderungen des Taillen- und Halsumfangs
Vergleich des Taillen- und Halsumfangs bis zum Abschluss der Studie, 6-wöchige Intervention jeder Gruppe.
Wirkung der Intervention probiotischer und synbiotischer Produkte auf den Glukose-, Triglycerid- und Cholesterin-Serumspiegel
Zeitfenster: Vergleich der Glukose-, Triglycerid- und Cholesterin-Serumspiegel bis zum Abschluss der Studie, 6-wöchige Intervention jeder Gruppe.
Die Beurteilung der Serumspiegel von Glukose, Triglyceriden und Cholesterin verändert sich
Vergleich der Glukose-, Triglycerid- und Cholesterin-Serumspiegel bis zum Abschluss der Studie, 6-wöchige Intervention jeder Gruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Intervention probiotischer und synbiotischer Produkte auf die Werte der freien Fettsäurerezeptoren (FFAR) 2 und 3
Zeitfenster: Vergleich der mRNA-Spiegel von FFAR2 und FFAR3 bis zum Abschluss der Studie, 6-wöchige Intervention jeder Gruppe.
Die Beurteilung der mRNA-Spiegel von FFAR2 und FFAR3 in den mononukleären Zellen des peripheren Blutes ändert sich
Vergleich der mRNA-Spiegel von FFAR2 und FFAR3 bis zum Abschluss der Studie, 6-wöchige Intervention jeder Gruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Patricia Portales-Pérez, phD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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