Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния синбиотика на состав микробиоты кишечника у ученых с избыточной массой тела

14 июня 2022 г. обновлено: Diana Patricia Portales-Pérez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Разработка и оценка влияния синбиотика на состав микробиоты кишечника у ученых с избыточной массой тела

Это исследование было рандомизированным двойным слепым контролируемым протоколом у детей с избыточной массой тела в возрасте 6-11 лет. Это исследование было направлено на оценку влияния потребления кисломолочных продуктов, содержащих штамм Lactobacillus casei Shirota (LcS), в качестве пробиотика, обогащенного пребиотическими фруктанами из A. salmiana или инулиноподобного стандартного коммерческого пребиотика, для улучшения модуляции кишечной микробиоты. После предоставления подробной информации было получено письменное информированное согласие родителей, а также письменное и устное согласие участников до первого дня тестирования. Дети имели право на включение в исследование, если они имели избыточный вес по данным Всемирной организации здравоохранения (≥85-й процентиль индекса массы тела (ИМТ) для избыточного веса). Испытание проходило в трех начальных школах полного дня в Сан-Луис-Потоси, Мексика, а скрининг потенциальных участников проводился за 1 неделю до рандомизации. Дети оценивались в течение 6-недельного периода вмешательства, получавшего различные кисломолочные продукты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мальчики и девочки в возрасте от 6 до 10 лет были набраны из трех школ, расположенных в Сан-Луис-Потоси, Мексика. По данным Всемирной организации здравоохранения, детям с избыточным весом было предложено принять участие, и они были набраны добровольно.

После предоставления подробной информации было получено письменное информированное согласие родителей, а также письменное и устное согласие участников до первого дня тестирования. В исследовании изучалось влияние ежедневного приема кисломолочных продуктов, содержащих штамм Lactobacillus casei Shirota (LcS), LcS плюс инулин (LcS+инулин) и LcS плюс фруктаны из A. salmiana (LcS+фруктаны), на состав микробиоты кишечника. Протокол судебного разбирательства был проведен в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Он был одобрен Этическим комитетом по экспериментам на людях Государственного комитета по санитарному просвещению и исследованиям министра здравоохранения в Сан-Луис-Потоси (регистрационный номер SLP/012-2017).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • San Luis Potosí, Мексика, 78210
        • Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По данным Всемирной организации здравоохранения, у детей был избыточный вес или ожирение (≥85-й процентиль индекса массы тела (ИМТ) для избыточного веса и ≥95-й процентиль ИМТ для ожирения).

Критерий исключения:

  • Любые известные инфекции, системные заболевания или метаболические заболевания, а также использование любых назначенных лекарств или антибиотиков в течение одного месяца до рандомизации и во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lactobacillus casei (пробиотик)
Состоят из коммерческого кисломолочного продукта (Soful LT), в котором Lactobacillus casei была использована в качестве основной основы (пробиотический продукт).
Диетическая добавка: Lactobacillus casei штамм Широта
Пробиотический продукт изготавливали в боксе биобезопасности II класса. Стерильным шприцем отбирали 15 мл кисломолочного корма, содержащего LcS, и в последующее время к пробиотическому продукту добавляли 15 мл стерильной воды.
Другие имена:
  • Л. казеи Широта
  • LcS
  • Пробиотический продукт
Экспериментальный: Штамм L. casei Широта плюс инулин (Син-инулин)
Состоят из коммерческого кисломолочного корма (Soful LT), в котором Lactobacillus casei была использована в качестве основной основы (пробиотический продукт) и обогащена 3 г инулина.
Диетическая добавка: Lactobacillus casei штамм Широта плюс инулин
Продукты Syn-inulin были изготовлены в боксе биобезопасности класса II. Стерильным шприцем набирали 15 мл кисломолочного корма, содержащего LcS, в последующем 3 г инулина (BENEO GmbH) разводили в 15 мл стерильной воды и добавляли к препаратам Син-инулин.
Другие имена:
  • LcS + инулин
  • Синбиотический продукт
  • Син-инулин
Экспериментальный: Штамм L. casei Shirota плюс фруктаны из A. salmiana (Syn-A. salmiana)
Состоит из коммерческого кисломолочного корма (Soful LT), в котором Lactobacillus casei была использована в качестве основной основы (пробиотический продукт) и обогащена 3 г фруктанов из A. salmiana.
Диетическая добавка: Lactobacillus casei штамм Shirota плюс фруктаны из A. salmiana
Син-А. salmiana изготавливались в боксе биобезопасности II класса. Стерильным шприцем набирали 15 мл кисломолочного корма, содержащего LcS, в последующем 3 г фруктанов из A. salmiana разводили в 15 мл стерильной воды и добавляли к продуктам Syn-A.salmiana.
Другие имена:
  • Синбиотический продукт
  • Lactobacillus casei штамм Shirota плюс A.salmiana
  • LcS + фруктаны
  • LcS + А. сальмиана
  • Syn- A. salmiana

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечные бактерии, связанные с изменениями группы вмешательства
Временное ограничение: Численность микробов и относительное количество таксонов в образцах по завершении исследования, 6-недельное вмешательство каждой группы
Сравнение отношения log2 родов и обилия вариантов последовательностей ампликонов при различных обработках.
Численность микробов и относительное количество таксонов в образцах по завершении исследования, 6-недельное вмешательство каждой группы
Влияние пробиотических и синбиотических продуктов на z-показатель ИМТ
Временное ограничение: Сравнение показателей BMI-Z по завершении исследования, 6-недельное вмешательство в каждой группе.
Оценка изменений показателя BMI-Z
Сравнение показателей BMI-Z по завершении исследования, 6-недельное вмешательство в каждой группе.
Влияние пробиотических и синбиотических продуктов на процентное содержание жира
Временное ограничение: Сравнение процентного содержания жира по завершении исследования, 6-недельное вмешательство в каждой группе.
Оценка изменения процентного содержания жира
Сравнение процентного содержания жира по завершении исследования, 6-недельное вмешательство в каждой группе.
Влияние пробиотических и синбиотических продуктов на окружность талии и шеи
Временное ограничение: Сравнение окружности талии и шеи после завершения исследования, 6-недельное вмешательство в каждой группе.
Оценка изменения окружности талии и шеи
Сравнение окружности талии и шеи после завершения исследования, 6-недельное вмешательство в каждой группе.
Влияние пробиотических и синбиотических продуктов на уровни глюкозы, триглицеридов и холестерина в сыворотке крови
Временное ограничение: Сравнение уровней глюкозы, триглицеридов и холестерина в сыворотке по завершении исследования, 6-недельное вмешательство в каждой группе.
Оценка изменений уровня глюкозы, триглицеридов и холестерина в сыворотке крови
Сравнение уровней глюкозы, триглицеридов и холестерина в сыворотке по завершении исследования, 6-недельное вмешательство в каждой группе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пробиотических и синбиотических продуктов на уровни рецепторов свободных жирных кислот (FFAR) 2 и 3
Временное ограничение: Сравнение уровней мРНК FFAR2 и FFAR3 по завершении исследования, 6-недельное вмешательство в каждой группе.
Оценка уровней мРНК FFAR2 и FFAR3 в мононуклеарных клетках периферической крови изменяется
Сравнение уровней мРНК FFAR2 и FFAR3 по завершении исследования, 6-недельное вмешательство в каждой группе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Следователи

  • Главный следователь: Diana Patricia Portales-Pérez, phD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201708

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться