Synbioottien vaikutusten arviointi suoliston mikrobiston koostumukseen ylipainoisilla tutkijoilla
tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Diana Patricia Portales-Pérez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Synbioottien vaikutusten laatiminen ja arviointi ylipainoisten tutkijoiden suolen mikrobiotoon
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu protokolla ylipainoisilla 6–11-vuotiailla lapsilla.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan Lactobacillus casei -kantaa Shirota (LcS) sisältävien fermentoitujen maitotuotteiden kulutuksen vaikutusta probioottina, joka on rikastettu A. salmianasta peräisin olevilla prebioottisilla fruktaaneilla tai inuliinin kaltaisella tavanomaisella kaupallisella prebiootilla suoliston mikrobiotan modulaation parantamiseksi.
Yksityiskohtaisten tietojen antamisen jälkeen vanhemmilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujilta kirjallinen ja suullinen suostumus ennen ensimmäistä testipäivää.
Lapset olivat kelvollisia mukaan tutkimukseen, jos he olivat ylipainoisia Maailman terveysjärjestön mukaan (≥ 85. ruumiinmassaindeksin (BMI) ylipainon prosenttipiste).
Koe tapahtui kolmessa kokopäiväisessä peruskoulussa San Luis Potosíssa, Meksikossa, ja mahdollisten osallistujien seulonta tehtiin jopa viikko ennen satunnaistamista.
Lapset arvioitiin 6 viikon interventiojakson aikana, jotka saivat erilaisia fermentoituja maitotuotteita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmesta Meksikon San Luis Potosissa sijaitsevasta koulusta rekrytoitiin 6-10-vuotiaita mies- ja naislapsia. Maailman terveysjärjestön mukaan ylipainoisia lapsia pyydettiin osallistumaan ja heidät värvättiin vapaaehtoisesti.
Yksityiskohtaisten tietojen antamisen jälkeen vanhemmilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujilta kirjallinen ja suullinen suostumus ennen ensimmäistä testipäivää. Kokeessa tutkittiin Lactobacillus casei -kantaa Shirota (LcS), LcS plus inuliinia (LcS+inuliini) ja LcS plus A. salmianasta peräisin olevia fruktaaneja (LcS+fruktaanit) sisältävien fermentoitujen maitotuotteiden päivittäisen saannin vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen. Koepöytäkirja toteutettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Sen hyväksyi San Luis Potosin terveyssihteerin osavaltion terveyskasvatus- ja tutkimuskomitean ihmiskokeiden eettinen komitea (rekisterinumero SLP/012-2017).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Luis Potosí, Meksiko, 78210
- Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset olivat ylipainoisia tai lihavia Maailman terveysjärjestön mukaan (≥ 85. painoindeksin (BMI) prosenttipiste ylipainolle ja ≥ 95. BMI-prosenttipiste liikalihavuudelle).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut infektiot, systeemiset sairaudet tai aineenvaihduntataudit sekä määrättyjen lääkkeiden tai antibioottien käyttö kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus casei (probiootti)
Koostuu kaupallisesta fermentoidusta maitoruoasta (Soful LT), jota Lactobacillus caseita käytettiin ensisijaisena pohjana (probioottinen tuote)
|
Probioottituotteet valmistettiin luokan II bioturvallisuuskaapissa.
Viisitoista millilitraa fermentoitua LcS:ää sisältävää maitoruokaa otettiin steriilillä ruiskulla ja sen jälkeen probioottiseen tuotteeseen lisättiin 15 ml steriiliä vettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: L. casei -kanta Shirota plus inuliini (Syn-Inulin)
Koostuu kaupallisesta fermentoidusta maitoruoasta (Soful LT), jota Lactobacillus caseita käytettiin ensisijaisena perusaineena (probioottinen tuote) ja joka oli rikastettu 3 g:lla inuliinia.
|
Syn-inulin-tuotteet valmistettiin luokan II bioturvallisuuskaapissa.
Viisitoista millilitraa fermentoitua LcS:ää sisältävää maitoruokaa otettiin steriilillä ruiskulla ja myöhemmin 3 g inuliinia (BENEO GmbH) laimennettiin 15 ml:aan steriiliä vettä ja lisättiin Syn-inulin tuotteisiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: L. casei -kanta Shirota plus fruktaanit A. salmianasta (Syn-A. salmiana)
Koostuu kaupallisesta fermentoidusta maitoruoasta (Soful LT), jota Lactobacillus casei käytettiin ensisijaisena perustana (probioottinen tuote) ja joka oli rikastettu 3 g:lla A. salmianan fruktaaneja.
|
Syn-A.
salmiana-tuotteet valmistettiin luokan II bioturvallisuuskaapissa.
Viisitoista millilitraa fermentoitua LcS:ää sisältävää maitoruokaa otettiin steriilillä ruiskulla, ja myöhemmin 3 g A. salmianasta peräisin olevia fruktaaneja laimennettiin 15 ml:aan steriiliä vettä ja lisättiin Syn-A. salmiana -tuotteisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioryhmän muutoksiin liittyvät suolistobakteerit
Aikaikkuna: Mikrobien runsaus ja taksonien suhteellinen lukumäärä näytteissä tutkimuksen päätyttyä, kunkin ryhmän 6 viikon interventio
|
Suvujen log2-suhteen ja amplikonisekvenssivarianttien runsauden vertailu eri hoitojen välillä.
|
Mikrobien runsaus ja taksonien suhteellinen lukumäärä näytteissä tutkimuksen päätyttyä, kunkin ryhmän 6 viikon interventio
|
|
Probioottisten ja synbioottisten tuotteiden interventio vaikutus BMI z-pisteeseen
Aikaikkuna: BMI-Z-pisteiden vertailu tutkimuksen loppuunsaattamisesta, kunkin ryhmän 6 viikon interventio.
|
BMI-Z-pisteiden muutosten arviointi
|
BMI-Z-pisteiden vertailu tutkimuksen loppuunsaattamisesta, kunkin ryhmän 6 viikon interventio.
|
|
Probioottisten ja synbioottisten tuotteiden interventiovaikutus rasvaprosenttiin
Aikaikkuna: Rasvaprosentin vertailu tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, kunkin ryhmän 6 viikon interventio.
|
Rasvaprosentin muutosten arviointi
|
Rasvaprosentin vertailu tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, kunkin ryhmän 6 viikon interventio.
|
|
Probioottisten ja synbioottisten tuotteiden vaikutus vyötärön ja kaulan ympärysmittaan
Aikaikkuna: Vyötärön ja kaulan ympärysmitan vertailu tutkimuksen loppuunsaattamisesta, kunkin ryhmän 6 viikon interventio.
|
Vyötärö- ja niskan ympärysmitan muutosten arviointi
|
Vyötärön ja kaulan ympärysmitan vertailu tutkimuksen loppuunsaattamisesta, kunkin ryhmän 6 viikon interventio.
|
|
Probioottisten ja synbioottisten tuotteiden interventiovaikutus glukoosi-, triglyseridi- ja kolesterolitasoihin
Aikaikkuna: Glukoosi-, triglyseridi- ja kolesterolitasojen vertailu tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, kunkin ryhmän 6 viikon interventio.
|
Glukoosi-, triglyseridi- ja kolesterolitasojen seerumin muutosten arviointi
|
Glukoosi-, triglyseridi- ja kolesterolitasojen vertailu tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, kunkin ryhmän 6 viikon interventio.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottisten ja synbioottisten tuotteiden interventiovaikutus vapaiden rasvahappojen reseptorien (FFAR) 2 ja 3 tasoihin
Aikaikkuna: FFAR2:n ja FFAR3:n mRNA-tasojen vertailu tutkimuksen päätyttyä, kunkin ryhmän 6 viikon interventio.
|
FFAR2:n ja FFAR3:n mRNA-tasojen arviointi perifeerisen veren mononukleaarisoluissa
|
FFAR2:n ja FFAR3:n mRNA-tasojen vertailu tutkimuksen päätyttyä, kunkin ryhmän 6 viikon interventio.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Patricia Portales-Pérez, phD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nagata S, Asahara T, Ohta T, Yamada T, Kondo S, Bian L, Wang C, Yamashiro Y, Nomoto K. Effect of the continuous intake of probiotic-fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota on fever in a mass outbreak of norovirus gastroenteritis and the faecal microflora in a health service facility for the aged. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):549-56. doi: 10.1017/S000711451100064X. Epub 2011 Apr 27.
- Fernandes R, do Rosario VA, Mocellin MC, Kuntz MGF, Trindade EBSM. Effects of inulin-type fructans, galacto-oligosaccharides and related synbiotics on inflammatory markers in adult patients with overweight or obesity: A systematic review. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1197-1206. doi: 10.1016/j.clnu.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
- Regalado-Renteria E, Aguirre-Rivera JR, Godinez-Hernandez CI, Garcia-Lopez JC, Oros-Ovalle AC, Martinez-Gutierrez F, Martinez-Martinez M, Ratering S, Schnell S, Ruiz-Cabrera MA, Juarez-Flores BI. Effects of Agave Fructans, Inulin, and Starch on Metabolic Syndrome Aspects in Healthy Wistar Rats. ACS Omega. 2020 May 6;5(19):10740-10749. doi: 10.1021/acsomega.0c00272. eCollection 2020 May 19.
- Larsen N, Vogensen FK, Gobel RJ, Michaelsen KF, Forssten SD, Lahtinen SJ, Jakobsen M. Effect of Lactobacillus salivarius Ls-33 on fecal microbiota in obese adolescents. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):935-40. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.007. Epub 2013 Mar 4.
- Martinez-Gutierrez, F., Ratering, S., Juárez-Flores, B., et al. Potential use of Agave salmiana as a prebiotic that stimulates the growth of probiotic bacteria. Lwt, 2017; 84:151-159.
- Nagata S, Chiba Y, Wang C, Yamashiro Y. The effects of the Lactobacillus casei strain on obesity in children: a pilot study. Benef Microbes. 2017 Aug 24;8(4):535-543. doi: 10.3920/BM2016.0170. Epub 2017 Jun 16.
- Safavi M, Farajian S, Kelishadi R, Mirlohi M, Hashemipour M. The effects of synbiotic supplementation on some cardio-metabolic risk factors in overweight and obese children: a randomized triple-masked controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2013 Sep;64(6):687-93. doi: 10.3109/09637486.2013.775224. Epub 2013 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .