Vurdering av effekten av synbiotika på tarmmikrobiotasammensetningen hos forskere med overvekt
14. juni 2022 oppdatert av: Diana Patricia Portales-Pérez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Utdyping og vurdering av effektene av synbiotika på tarmmikrobiota sammensetning av forskere med overvekt
Denne studien var en randomisert, dobbeltblind kontrollert protokoll hos barn overvektige i alderen 6-11 år.
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av å konsumere fermenterte melkeprodukter som inneholder Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS), som et probiotikum beriket med prebiotiske fruktaner fra A. salmiana eller inulinlignende standard kommersiell prebiotika for å forbedre tarmmikrobiotamodulasjonen.
Etter å ha gitt detaljert informasjon, ble det innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldre og skriftlig og muntlig samtykke fra deltakerne før den første testdagen.
Barn var kvalifisert for inkludering i studien hvis de var overvektige i henhold til Verdens helseorganisasjon (≥85. kroppsmasseindeks (BMI) persentil for overvekt).
Forsøket fant sted i tre heltids grunnskoler i San Luis Potosí, México, og screeningen av de potensielle deltakerne fant sted opptil 1 uke før randomiseringen.
Barn ble evaluert over en 6-ukers intervensjonsperiode og fikk forskjellige fermenterte melkeprodukter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mannlige og kvinnelige barn i alderen 6-10 år ble rekruttert fra tre skoler i San Luis Potosi, Mexico. I følge Verdens helseorganisasjon ble barn med overvekt bedt om å delta og ble frivillig rekruttert.
Etter å ha gitt detaljert informasjon, ble det innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldre og skriftlig og muntlig samtykke fra deltakerne før den første testdagen. Forsøket undersøkte effekten av daglig inntak av fermenterte melkeprodukter som inneholder Lactobacillus casei-stammen Shirota (LcS), LcS pluss inulin (LcS+inulin) og LcS pluss fruktaner fra A. salmiana (LcS+fructans) på sammensetningen av tarmmikrobiota. Prøveprotokollen ble utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen. Den ble godkjent av den etiske komiteen for menneskelig eksperimentering i Statens komité for helseutdanning og forskning til helsesekretæren i San Luis Potosi (registernummer SLP/012-2017).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Luis Potosí, Mexico, 78210
- Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn var overvektige eller overvektige, ifølge Verdens helseorganisasjon (≥85. kroppsmasseindeks (BMI) persentil for overvekt, og ≥95. BMI persentil for fedme).
Ekskluderingskriterier:
- Alle kjente infeksjoner, systemiske sykdommer eller metabolske sykdommer, og bruk av foreskrevne medisiner eller antibiotika i løpet av en måned før randomisering og under forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactobacillus casei (probiotisk)
Består av en kommersiell fermentert melkemat (Soful LT), som Lactobacillus casei ble brukt som en primær base (probiotisk produkt)
|
Probiotiske produkter ble laget i et klasse II biosikkerhetsskap.
Femten milliliter av den fermenterte melkematen som inneholder LcS ble tatt med en steril sprøyte, og på et påfølgende tidspunkt ble 15 ml sterilt vann tilsatt det probiotiske produktet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: L. casei-stamme Shirota pluss inulin (Syn-Inulin)
Består av en kommersiell fermentert melkemat (Soful LT), som Lactobacillus casei ble brukt som en primær base (probiotisk produkt) og beriket med 3g inulin.
|
Syn-inulin-produktene ble laget i et klasse II biosikkerhetsskap.
Femten milliliter av fermentert melkemat som inneholder LcS ble tatt med en steril sprøyte, og ved et påfølgende tidspunkt ble 3 g inulin (BENEO GmbH) fortynnet i 15 ml sterilt vann og tilsatt Syn-inulin-produkter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: L. casei-stamme Shirota pluss fruktaner fra A. salmiana (Syn-A. salmiana)
Består av et kommersielt fermentert melkemat (Soful LT), som Lactobacillus casei ble brukt som primær base (probiotisk produkt) og beriket med 3g fruktaner fra A. salmiana.
|
Syn-A.
salmiana-produkter ble laget i et klasse II biosikkerhetsskap.
Femten milliliter av fermentert melkemat som inneholder LcS ble tatt med en steril sprøyte, og ved et påfølgende tidspunkt ble 3 g fruktaner fra A. salmiana fortynnet i 15 ml sterilt vann og tilsatt Syn-A.salmiana-produkter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmbakterier assosiert med endringer i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Overflod av mikrober og relativt antall taxa i prøver gjennom fullføring av studien, 6 ukers intervensjon av hver gruppe
|
Sammenligning av log2-forholdet til slektene og overfloden av amplikonsekvensvarianter på tvers av de forskjellige behandlingene.
|
Overflod av mikrober og relativt antall taxa i prøver gjennom fullføring av studien, 6 ukers intervensjon av hver gruppe
|
|
Effekt av intervensjon av probiotiske og synbiotiske produkter på BMI z-score
Tidsramme: Sammenligning av BMI-Z-poengsum gjennom fullføring av studien, 6 ukers intervensjon av hver gruppe.
|
Vurdering av BMI-Z poengsendringer
|
Sammenligning av BMI-Z-poengsum gjennom fullføring av studien, 6 ukers intervensjon av hver gruppe.
|
|
Effekt av intervensjon av probiotiske og synbiotiske produkter på fettprosenten
Tidsramme: Sammenligning av fettprosent gjennom studiegjennomføring, 6 ukers intervensjon av hver gruppe.
|
Vurdering av endringer i fettprosent
|
Sammenligning av fettprosent gjennom studiegjennomføring, 6 ukers intervensjon av hver gruppe.
|
|
Effekt av intervensjon av probiotiske og synbiotiske produkter på midje- og nakkeomkrets
Tidsramme: Sammenligning av midje- og nakkeomkrets gjennom fullføring av studien, 6 ukers intervensjon av hver gruppe.
|
Vurdering av endringer i midje- og nakkeomkrets
|
Sammenligning av midje- og nakkeomkrets gjennom fullføring av studien, 6 ukers intervensjon av hver gruppe.
|
|
Effekt av intervensjon av probiotiske og synbiotiske produkter på glukose, triglyserider og kolesterol serumnivåer
Tidsramme: Sammenligning av glukose, triglyserider og kolesterol serumnivåer gjennom fullføring av studien, 6 ukers intervensjon av hver gruppe.
|
Vurdering av glukose, triglyserider og kolesterol serumnivåer endres
|
Sammenligning av glukose, triglyserider og kolesterol serumnivåer gjennom fullføring av studien, 6 ukers intervensjon av hver gruppe.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av intervensjon av probiotiske og synbiotiske produkter på nivåer av frie fettsyrereseptorer (FFAR) 2 og 3
Tidsramme: Sammenligning av mRNA-nivåer av FFAR2 og FFAR3 gjennom fullføring av studien, 6 ukers intervensjon av hver gruppe.
|
Vurdering av mRNA-nivåer av FFAR2 og FFAR3 i endringer i mononukleære celler i perifert blod
|
Sammenligning av mRNA-nivåer av FFAR2 og FFAR3 gjennom fullføring av studien, 6 ukers intervensjon av hver gruppe.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Patricia Portales-Pérez, phD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nagata S, Asahara T, Ohta T, Yamada T, Kondo S, Bian L, Wang C, Yamashiro Y, Nomoto K. Effect of the continuous intake of probiotic-fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota on fever in a mass outbreak of norovirus gastroenteritis and the faecal microflora in a health service facility for the aged. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):549-56. doi: 10.1017/S000711451100064X. Epub 2011 Apr 27.
- Fernandes R, do Rosario VA, Mocellin MC, Kuntz MGF, Trindade EBSM. Effects of inulin-type fructans, galacto-oligosaccharides and related synbiotics on inflammatory markers in adult patients with overweight or obesity: A systematic review. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1197-1206. doi: 10.1016/j.clnu.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
- Regalado-Renteria E, Aguirre-Rivera JR, Godinez-Hernandez CI, Garcia-Lopez JC, Oros-Ovalle AC, Martinez-Gutierrez F, Martinez-Martinez M, Ratering S, Schnell S, Ruiz-Cabrera MA, Juarez-Flores BI. Effects of Agave Fructans, Inulin, and Starch on Metabolic Syndrome Aspects in Healthy Wistar Rats. ACS Omega. 2020 May 6;5(19):10740-10749. doi: 10.1021/acsomega.0c00272. eCollection 2020 May 19.
- Larsen N, Vogensen FK, Gobel RJ, Michaelsen KF, Forssten SD, Lahtinen SJ, Jakobsen M. Effect of Lactobacillus salivarius Ls-33 on fecal microbiota in obese adolescents. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):935-40. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.007. Epub 2013 Mar 4.
- Martinez-Gutierrez, F., Ratering, S., Juárez-Flores, B., et al. Potential use of Agave salmiana as a prebiotic that stimulates the growth of probiotic bacteria. Lwt, 2017; 84:151-159.
- Nagata S, Chiba Y, Wang C, Yamashiro Y. The effects of the Lactobacillus casei strain on obesity in children: a pilot study. Benef Microbes. 2017 Aug 24;8(4):535-543. doi: 10.3920/BM2016.0170. Epub 2017 Jun 16.
- Safavi M, Farajian S, Kelishadi R, Mirlohi M, Hashemipour M. The effects of synbiotic supplementation on some cardio-metabolic risk factors in overweight and obese children: a randomized triple-masked controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2013 Sep;64(6):687-93. doi: 10.3109/09637486.2013.775224. Epub 2013 Mar 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201708
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .