Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu synbiotyku na skład mikroflory jelitowej u naukowców z nadwagą

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Diana Patricia Portales-Pérez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Opracowanie i ocena wpływu synbiotyku na skład mikroflory jelitowej naukowców z nadwagą

To badanie było randomizowanym, kontrolowanym protokołem z podwójnie ślepą próbą u dzieci z nadwagą w wieku 6-11 lat. Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu spożywania fermentowanych produktów mlecznych zawierających Lactobacillus casei szczep Shirota (LcS), jako probiotyku wzbogaconego prebiotycznymi fruktanami z A. salmiana lub standardowego komercyjnego prebiotyku inulinopodobnego na poprawę modulacji mikroflory jelitowej. Po dostarczeniu szczegółowych informacji uzyskano pisemną świadomą zgodę rodziców oraz pisemną i ustną zgodę uczestników przed pierwszym dniem testu. Dzieci kwalifikowały się do włączenia do badania, jeśli miały nadwagę według Światowej Organizacji Zdrowia (≥85 percentyl wskaźnika masy ciała (BMI) dla nadwagi). Badanie odbyło się w trzech pełnoetatowych szkołach podstawowych w San Luis Potosí w Meksyku, a badanie przesiewowe potencjalnych uczestników miało miejsce do 1 tygodnia przed randomizacją. Dzieci oceniano w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencyjnego, otrzymującego różne sfermentowane produkty mleczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 10 lat rekrutowano z trzech szkół zlokalizowanych w San Luis Potosi w Meksyku. Według Światowej Organizacji Zdrowia dzieci z nadwagą zostały poproszone o udział i zostały zrekrutowane dobrowolnie.

Po dostarczeniu szczegółowych informacji uzyskano pisemną świadomą zgodę rodziców oraz pisemną i ustną zgodę uczestników przed pierwszym dniem testu. W badaniu zbadano wpływ dziennego spożycia sfermentowanych produktów mlecznych zawierających Lactobacillus casei szczep Shirota (LcS), LcS plus inulina (LcS+inulina) oraz LcS plus fruktany z A. salmiana (LcS+fruktany) na skład mikroflory jelitowej. Protokół z próby przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Został on zatwierdzony przez Komisję Etyczną ds. Eksperymentów na Ludziach Państwowego Komitetu Edukacji Zdrowotnej i Badań Sekretarza Zdrowia w San Luis Potosi (numer rejestru SLP/012-2017).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78210
        • Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Według Światowej Organizacji Zdrowia dzieci miały nadwagę lub otyłość (≥85. percentyl wskaźnika masy ciała (BMI) dla nadwagi i ≥95. percentyl BMI dla otyłości).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie znane infekcje, choroby ogólnoustrojowe lub metaboliczne oraz stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków lub antybiotyków w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją i podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lactobacillus casei (Probiotyk)
Składają się z komercyjnego fermentowanego pokarmu mlecznego (Soful LT), którego Lactobacillus casei został użyty jako podstawowa baza (produkt probiotyczny)
Suplement diety: Lactobacillus casei szczep Shirota
Produkt probiotyczny wykonano w komorze bezpieczeństwa biologicznego II klasy. Piętnaście mililitrów sfermentowanego pokarmu mlecznego zawierającego LcS pobrano sterylną strzykawką, a następnie do produktu probiotycznego dodano 15 ml sterylnej wody.
Inne nazwy:
  • L. casei Shirota
  • LcS
  • Produkt probiotyczny
Eksperymentalny: L. casei szczep Shirota plus inulina (Syn-Inulina)
Składa się z komercyjnego fermentowanego pokarmu mlecznego (Soful LT), którego Lactobacillus casei został użyty jako podstawowa baza (produkt probiotyczny) i wzbogacony o 3 g inuliny.
Suplement diety: Lactobacillus casei szczep Shirota plus inulina
Produkty Syn-inulina zostały wykonane w komorze bezpieczeństwa biologicznego klasy II. Piętnaście mililitrów sfermentowanego pokarmu mlecznego zawierającego LcS pobrano sterylną strzykawką, a następnie 3 g inuliny (BENEO GmbH) rozcieńczono w 15 ml sterylnej wody i dodano do produktów Syn-inulin.
Inne nazwy:
  • LcS + inulina
  • Produkt synbiotyczny
  • Syn-inulina
Eksperymentalny: L. casei szczep Shirota plus fruktany z A. salmiana (Syn-A. salmiana)
Składają się z komercyjnego fermentowanego pokarmu mlecznego (Soful LT), którego Lactobacillus casei użyto jako bazy podstawowej (produkt probiotyczny) i wzbogacono 3 g fruktanów z A. salmiana.
Suplement diety: Lactobacillus casei szczep Shirota plus fruktany z A. salmiana
Syn-A. Produkty salmiana zostały wykonane w komorze bezpieczeństwa biologicznego klasy II. Piętnaście mililitrów sfermentowanego pokarmu mlecznego zawierającego LcS pobrano sterylną strzykawką, a następnie 3 g fruktanów z A. salmiana rozcieńczono w 15 ml sterylnej wody i dodano do produktów Syn-A. salmiana.
Inne nazwy:
  • Produkt synbiotyczny
  • Lactobacillus casei szczep Shirota plus A. salmiana
  • LcS + fruktany
  • LcS + A. salmiana
  • Syn- A. salmiana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakterie jelitowe związane ze zmianami grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: Obfitość drobnoustrojów i względna liczba taksonów w próbkach do zakończenia badania, 6-tygodniowa interwencja każdej grupy
Porównanie stosunku log2 rodzajów i obfitości wariantów sekwencji amplikonu w różnych zabiegach.
Obfitość drobnoustrojów i względna liczba taksonów w próbkach do zakończenia badania, 6-tygodniowa interwencja każdej grupy
Wpływ interwencji produktów probiotycznych i synbiotycznych na wskaźnik z-score BMI
Ramy czasowe: Porównanie wyniku BMI-Z do ukończenia badania, 6-tygodniowa interwencja każdej grupy.
Ocena zmian wyniku BMI-Z
Porównanie wyniku BMI-Z do ukończenia badania, 6-tygodniowa interwencja każdej grupy.
Wpływ interwencji produktami probiotycznymi i synbiotycznymi na procentową zawartość tłuszczu
Ramy czasowe: Porównanie procentowej zawartości tłuszczu do zakończenia badania, 6-tygodniowa interwencja w każdej grupie.
Ocena zmian procentowych tłuszczu
Porównanie procentowej zawartości tłuszczu do zakończenia badania, 6-tygodniowa interwencja w każdej grupie.
Wpływ interwencji produktami probiotycznymi i synbiotycznymi na obwód talii i szyi
Ramy czasowe: Porównanie obwodu talii i szyi do końca badania, 6-tygodniowa interwencja każdej grupy.
Ocena zmian obwodu talii i szyi
Porównanie obwodu talii i szyi do końca badania, 6-tygodniowa interwencja każdej grupy.
Wpływ interwencji produktów probiotycznych i synbiotycznych na poziom glukozy, trójglicerydów i cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Porównanie poziomów glukozy, triglicerydów i cholesterolu w surowicy do zakończenia badania, 6-tygodniowa interwencja w każdej grupie.
Ocena zmian poziomu glukozy, triglicerydów i cholesterolu w surowicy
Porównanie poziomów glukozy, triglicerydów i cholesterolu w surowicy do zakończenia badania, 6-tygodniowa interwencja w każdej grupie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji produktów probiotycznych i synbiotycznych na poziom receptorów wolnych kwasów tłuszczowych (FFAR) 2 i 3
Ramy czasowe: Porównanie poziomów mRNA FFAR2 i FFAR3 do zakończenia badania, 6-tygodniowa interwencja każdej grupy.
Ocena poziomu mRNA FFAR2 i FFAR3 w zmianach komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Porównanie poziomów mRNA FFAR2 i FFAR3 do zakończenia badania, 6-tygodniowa interwencja każdej grupy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Patricia Portales-Pérez, phD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus casei szczep Shirota

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj