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Valutazione degli effetti del simbiotico sulla composizione del microbiota intestinale negli studiosi con sovrappeso

14 giugno 2022 aggiornato da: Diana Patricia Portales-Pérez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Elaborazione e valutazione degli effetti del simbiotico sulla composizione del microbiota intestinale degli studiosi con sovrappeso

Questo studio era un protocollo randomizzato, controllato in doppio cieco nei bambini in sovrappeso di età compresa tra 6 e 11 anni. Questo studio mirava a valutare l'effetto del consumo di prodotti a base di latte fermentato contenenti Lactobacillus casei ceppo Shirota (LcS), come probiotico arricchito con fruttani prebiotici di A. salmiana o prebiotico commerciale standard simile all'inulina per migliorare la modulazione del microbiota intestinale. Dopo aver fornito informazioni dettagliate, è stato ottenuto il consenso informato scritto dai genitori e il consenso scritto e orale dai partecipanti prima del giorno del test iniziale. I bambini erano idonei per l'inclusione nello studio se erano in sovrappeso secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (≥85° percentile dell'indice di massa corporea (BMI) per il sovrappeso). La sperimentazione si è svolta in tre scuole elementari a tempo pieno a San Luis Potosí, in Messico, e lo screening dei potenziali partecipanti è avvenuto fino a 1 settimana prima della randomizzazione. I bambini sono stati valutati per un periodo di intervento di 6 settimane ricevendo diversi prodotti a base di latte fermentato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bambini maschi e femmine di età compresa tra 6 e 10 anni sono stati reclutati da tre scuole situate a San Luis Potosi, in Messico. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, i bambini in sovrappeso sono stati invitati a partecipare e sono stati reclutati volontariamente.

Dopo aver fornito informazioni dettagliate, è stato ottenuto il consenso informato scritto dai genitori e il consenso scritto e orale dai partecipanti prima del giorno del test iniziale. Lo studio ha studiato l'effetto dell'assunzione giornaliera di prodotti a base di latte fermentato contenenti Lactobacillus casei ceppo Shirota (LcS), LcS più inulina (LcS+inulina) e LcS più fruttani di A. salmiana (LcS+fruttani) sulla composizione del microbiota intestinale. Il protocollo di prova è stato condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki. È stato approvato dal Comitato Etico sulla Sperimentazione Umana del Comitato Statale di Educazione Sanitaria e Ricerca del Segretario alla Sanità di San Luis Potosí (numero di registro SLP/012-2017).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • San Luis Potosí, Messico, 78210
        • Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini erano in sovrappeso o obesi, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (≥85° percentile dell'indice di massa corporea (BMI) per il sovrappeso e ≥95° percentile del BMI per l'obesità).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione nota, malattia sistemica o malattia metabolica e uso di qualsiasi farmaco o antibiotico prescritto nel mese precedente la randomizzazione e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lactobacillus casei (Probiotico)
Consiste in un alimento commerciale a base di latte fermentato (Soful LT), di cui Lactobacillus casei è stato utilizzato come base primaria (prodotto probiotico)
Integratore alimentare: Lactobacillus casei ceppo Shirota
Il prodotto probiotico è stato realizzato in un armadio di biosicurezza di Classe II. Quindici millilitri dell'alimento a base di latte fermentato contenente LcS sono stati prelevati con una siringa sterile e, in un secondo momento, sono stati aggiunti al prodotto probiotico 15 mL di acqua sterile.
Altri nomi:
  • L. casei Shirota
  • LcS
  • Prodotto probiotico
Sperimentale: L. casei ceppo Shirota più inulina (Syn-Inulin)
Consiste in un alimento commerciale a base di latte fermentato (Soful LT), di cui Lactobacillus casei è stato utilizzato come base primaria (prodotto probiotico) e arricchito con 3 g di inulina.
Integratore alimentare: Lactobacillus casei ceppo Shirota più inulina
I prodotti Syn-inulin sono stati realizzati in un armadio di biosicurezza di Classe II. Quindici millilitri di alimento a base di latte fermentato contenente LcS sono stati prelevati con una siringa sterile e, in un secondo momento, 3 g di inulina (BENEO GmbH) sono stati diluiti in 15 mL di acqua sterile e aggiunti ai prodotti Syn-inulin.
Altri nomi:
  • LcS + inulina
  • Prodotto simbiotico
  • Syn-inulina
Sperimentale: L. casei ceppo Shirota più fruttani da A. salmiana (Syn-A. salmiana)
Consistono in un alimento commerciale a base di latte fermentato (Soful LT), di cui Lactobacillus casei è stato utilizzato come base primaria (prodotto probiotico) e arricchito con 3 g di fruttani di A. salmiana.
Integratore alimentare: Lactobacillus casei ceppo Shirota più fruttani da A. salmiana
Il Syn-A. i prodotti salmiana sono stati realizzati in una cabina di biosicurezza di Classe II. Quindici millilitri dell'alimento a base di latte fermentato contenente LcS sono stati prelevati con una siringa sterile e, successivamente, 3 g di fruttani di A. salmiana sono stati diluiti in 15 mL di acqua sterile e aggiunti ai prodotti Syn-A.salmiana.
Altri nomi:
  • Prodotto simbiotico
  • Lactobacillus casei ceppo Shirota più A.salmiana
  • LcS + fruttani
  • LcS + A. salmiana
  • Syn- A. salmiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteri intestinali associati a cambiamenti del gruppo di intervento
Lasso di tempo: Abbondanza di microbi e numero relativo di taxa nei campioni fino al completamento dello studio, 6 settimane di intervento di ciascun gruppo
Confronto del log2ratio dei generi e dell'abbondanza di varianti di sequenza dell'amplicone nei diversi trattamenti.
Abbondanza di microbi e numero relativo di taxa nei campioni fino al completamento dello studio, 6 settimane di intervento di ciascun gruppo
Effetto dell'intervento di prodotti probiotici e simbiotici sul punteggio z del BMI
Lasso di tempo: Confronto del punteggio BMI-Z attraverso il completamento dello studio, 6 settimane di intervento di ciascun gruppo.
Valutazione delle variazioni del punteggio BMI-Z
Confronto del punteggio BMI-Z attraverso il completamento dello studio, 6 settimane di intervento di ciascun gruppo.
Effetto dell'intervento di prodotti probiotici e simbiotici sulla percentuale di grasso
Lasso di tempo: Confronto della percentuale di grasso attraverso il completamento dello studio, 6 settimane di intervento di ciascun gruppo.
Valutazione delle variazioni della percentuale di grasso
Confronto della percentuale di grasso attraverso il completamento dello studio, 6 settimane di intervento di ciascun gruppo.
Effetto dell'intervento di prodotti probiotici e simbiotici sulla circonferenza vita e collo
Lasso di tempo: Confronto della circonferenza della vita e del collo attraverso il completamento dello studio, 6 settimane di intervento di ciascun gruppo.
Valutazione delle variazioni della circonferenza della vita e del collo
Confronto della circonferenza della vita e del collo attraverso il completamento dello studio, 6 settimane di intervento di ciascun gruppo.
Effetto dell'intervento di prodotti probiotici e simbiotici sui livelli sierici di glucosio, trigliceridi e colesterolo
Lasso di tempo: Confronto dei livelli sierici di glucosio, trigliceridi e colesterolo attraverso il completamento dello studio, 6 settimane di intervento di ciascun gruppo.
Valutazione delle variazioni dei livelli sierici di glucosio, trigliceridi e colesterolo
Confronto dei livelli sierici di glucosio, trigliceridi e colesterolo attraverso il completamento dello studio, 6 settimane di intervento di ciascun gruppo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento di prodotti probiotici e simbiotici sui livelli dei recettori degli acidi grassi liberi (FFAR) 2 e 3
Lasso di tempo: Confronto dei livelli di mRNA di FFAR2 e FFAR3 attraverso il completamento dello studio, 6 settimane di intervento di ciascun gruppo.
Valutazione dei livelli di mRNA di FFAR2 e FFAR3 nei cambiamenti delle cellule mononucleate del sangue periferico
Confronto dei livelli di mRNA di FFAR2 e FFAR3 attraverso il completamento dello studio, 6 settimane di intervento di ciascun gruppo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Patricia Portales-Pérez, phD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus casei ceppo Shirota

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