Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des effets du symbiotique sur la composition du microbiote intestinal chez les chercheurs en surpoids

14 juin 2022 mis à jour par: Diana Patricia Portales-Pérez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Élaboration et évaluation des effets du symbiotique sur la composition du microbiote intestinal des chercheurs en surpoids

Cette étude était un protocole randomisé, contrôlé en double aveugle chez des enfants en surpoids âgés de 6 à 11 ans. Cette étude visait à évaluer l'effet de la consommation de produits laitiers fermentés contenant la souche Shirota (LcS) de Lactobacillus casei, en tant que probiotique enrichi en fructanes prébiotiques d'A. salmiana ou en prébiotique commercial standard de type inuline pour améliorer la modulation du microbiote intestinal. Après avoir fourni des informations détaillées, un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents et un consentement écrit et oral des participants avant le jour du test initial. Les enfants étaient éligibles pour être inclus dans l'essai s'ils étaient en surpoids selon l'Organisation mondiale de la santé (≥ 85e centile de l'indice de masse corporelle (IMC) pour le surpoids). L'essai a eu lieu dans trois écoles élémentaires à temps plein à San Luis Potosí, au Mexique, et la sélection des participants potentiels a eu lieu jusqu'à 1 semaine avant la randomisation. Les enfants ont été évalués sur une période d'intervention de 6 semaines recevant différents produits laitiers fermentés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des garçons et des filles âgés de 6 à 10 ans ont été recrutés dans trois écoles situées à San Luis Potosi, au Mexique. Selon l'Organisation mondiale de la santé, les enfants en surpoids ont été invités à participer et ont été recrutés volontairement.

Après avoir fourni des informations détaillées, un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents et un consentement écrit et oral des participants avant le jour du test initial. L'essai a étudié l'effet de la consommation quotidienne de produits laitiers fermentés contenant la souche de Lactobacillus casei Shirota (LcS), LcS plus inuline (LcS+inuline) et LcS plus fructanes d'A. salmiana (LcS+fructanes) sur la composition du microbiote intestinal. Le protocole d'essai a été mené selon les principes de la Déclaration d'Helsinki. Il a été approuvé par le Comité d'éthique sur l'expérimentation humaine du Comité d'État de l'éducation sanitaire et de la recherche du Secrétaire à la santé de San Luis Potosi (numéro de registre SLP/012-2017).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • San Luis Potosí, Mexique, 78210
        • Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Selon l'Organisation mondiale de la santé, les enfants étaient en surpoids ou obèses (≥85e centile de l'indice de masse corporelle (IMC) pour le surpoids et ≥95e centile de l'IMC pour l'obésité).

Critère d'exclusion:

  • Toute infection connue, maladie systémique ou maladie métabolique, et utilisation de tout médicament ou antibiotique prescrit au cours du mois précédant la randomisation et pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactobacillus casei (Probiotique)
Consiste en un aliment commercial à base de lait fermenté (Soful LT), dont Lactobacillus casei a été utilisé comme base primaire (produit probiotique)
Complément alimentaire: Souche de Lactobacillus casei Shirota
Les produits probiotiques ont été fabriqués dans une enceinte de sécurité biologique de classe II. Quinze millilitres de l'aliment à base de lait fermenté contenant du LcS ont été prélevés avec une seringue stérile et, par la suite, 15 ml d'eau stérile ont été ajoutés au produit probiotique.
Autres noms:
  • L.casei Shirota
  • LcS
  • Produit probiotique
Expérimental: Souche de L. casei Shirota plus inuline (Syn-Inuline)
Consiste en un aliment commercial à base de lait fermenté (Soful LT), dont Lactobacillus casei a été utilisé comme base primaire (produit probiotique) et enrichi de 3g d'inuline.
Complément alimentaire: Souche de Lactobacillus casei Shirota plus inuline
Les produits Syn-inuline ont été fabriqués dans une enceinte de sécurité biologique de classe II. Quinze millilitres de l'aliment à base de lait fermenté contenant du LcS ont été prélevés avec une seringue stérile et, ultérieurement, 3 g d'inuline (BENEO GmbH) ont été dilués dans 15 ml d'eau stérile et ajoutés aux produits Syn-inuline.
Autres noms:
  • LcS + inuline
  • Produit synbiotique
  • Syn-inuline
Expérimental: L. casei souche Shirota plus fructanes de A. salmiana (Syn-A. salmiana)
Consiste en un aliment commercial à base de lait fermenté (Soful LT), dont Lactobacillus casei a été utilisé comme base primaire (produit probiotique) et enrichi de 3g de fructanes d'A. salmiana.
Complément alimentaire: Souche de Lactobacillus casei Shirota plus fructanes de A. salmiana
Le Syn-A. Les produits salmiana ont été fabriqués dans une enceinte de sécurité biologique de classe II. Quinze millilitres de lait fermenté contenant du LcS ont été prélevés avec une seringue stérile et, ultérieurement, 3 g de fructanes d'A. salmiana ont été dilués dans 15 ml d'eau stérile et ajoutés aux produits Syn-A. salmiana.
Autres noms:
  • Produit synbiotique
  • Souche de Lactobacillus casei Shirota plus A.salmiana
  • LcS + fructanes
  • LcS + A. salmiana
  • Syn- A. salmiana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactéries intestinales associées aux changements du groupe d'intervention
Délai: Abondance de microbes et nombre relatif de taxons dans les échantillons jusqu'à la fin de l'étude, intervention de 6 semaines de chaque groupe
Comparaison du log2ratio des genres et de l'abondance des variants de séquence d'amplicon à travers les différents traitements.
Abondance de microbes et nombre relatif de taxons dans les échantillons jusqu'à la fin de l'étude, intervention de 6 semaines de chaque groupe
Effet de l'intervention de produits probiotiques et synbiotiques sur le z-score de l'IMC
Délai: Comparaison du score BMI-Z jusqu'à la fin de l'étude, intervention de 6 semaines de chaque groupe.
Évaluation des modifications du score IMC-Z
Comparaison du score BMI-Z jusqu'à la fin de l'étude, intervention de 6 semaines de chaque groupe.
Effet de l'intervention de produits probiotiques et synbiotiques sur le pourcentage de graisse
Délai: Comparaison du pourcentage de graisse jusqu'à la fin de l'étude, intervention de 6 semaines de chaque groupe.
Évaluation des changements de pourcentage de graisse
Comparaison du pourcentage de graisse jusqu'à la fin de l'étude, intervention de 6 semaines de chaque groupe.
Effet de l'intervention de produits probiotiques et synbiotiques sur le tour de taille et de cou
Délai: Comparaison du tour de taille et du cou jusqu'à la fin de l'étude, intervention de 6 semaines de chaque groupe.
Évaluation des modifications du tour de taille et du cou
Comparaison du tour de taille et du cou jusqu'à la fin de l'étude, intervention de 6 semaines de chaque groupe.
Effet de l'intervention de produits probiotiques et synbiotiques sur les taux sériques de glucose, de triglycérides et de cholestérol
Délai: Comparaison des taux sériques de glucose, de triglycérides et de cholestérol jusqu'à la fin de l'étude, intervention de 6 semaines de chaque groupe.
Évaluation des modifications des taux sériques de glucose, de triglycérides et de cholestérol
Comparaison des taux sériques de glucose, de triglycérides et de cholestérol jusqu'à la fin de l'étude, intervention de 6 semaines de chaque groupe.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'intervention de produits probiotiques et synbiotiques sur les niveaux 2 et 3 des récepteurs des acides gras libres (FFAR)
Délai: Comparaison des niveaux d'ARNm de FFAR2 et FFAR3 jusqu'à la fin de l'étude, intervention de 6 semaines de chaque groupe.
Évaluation des niveaux d'ARNm de FFAR2 et FFAR3 dans les modifications des cellules mononucléaires du sang périphérique
Comparaison des niveaux d'ARNm de FFAR2 et FFAR3 jusqu'à la fin de l'étude, intervention de 6 semaines de chaque groupe.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana Patricia Portales-Pérez, phD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner