- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05423015
Avaliação dos Efeitos do Simbiótico na Composição da Microbiota Intestinal em Escolares com Excesso de Peso
Elaboração e Avaliação dos Efeitos do Simbiótico na Composição da Microbiota Intestinal de Escolares com Excesso de Peso
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Crianças de ambos os sexos com idade entre 6 e 10 anos foram recrutadas em três escolas localizadas em San Luis Potosi, México. Segundo a Organização Mundial da Saúde, as crianças com excesso de peso foram convidadas a participar e foram recrutadas voluntariamente.
Depois de fornecer informações detalhadas, o consentimento informado por escrito foi obtido dos pais e o consentimento escrito e oral dos participantes antes do dia inicial do teste. O estudo investigou o efeito da ingestão diária de produtos lácteos fermentados contendo Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS), LcS mais inulina (LcS+inulina) e LcS mais frutanos de A. salmiana (LcS+frutanos) na composição da microbiota intestinal. O protocolo do estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque. Foi aprovado pelo Comitê de Ética em Experimentação Humana do Comitê Estadual de Educação e Pesquisa em Saúde da Secretaria de Saúde de San Luis Potosi (registro número SLP/012-2017).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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San Luis Potosí, México, 78210
- Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças estavam acima do peso ou obesas, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (≥85º percentil do índice de massa corporal (IMC) para sobrepeso e ≥95º percentil do IMC para obesidade).
Critério de exclusão:
- Quaisquer infecções conhecidas, doenças sistêmicas ou doenças metabólicas e uso de quaisquer medicamentos ou antibióticos prescritos no mês anterior à randomização e durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lactobacillus casei (Probiótico)
Consiste em um alimento lácteo fermentado comercial (Soful LT), no qual foi utilizado Lactobacillus casei como base primária (produto probiótico)
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Os produtos probióticos foram confeccionados em cabine de biossegurança Classe II.
Quinze mililitros do alimento lácteo fermentado que contém LcS foram retirados com uma seringa estéril e, em um momento posterior, 15 mL de água estéril foram adicionados ao produto probiótico.
Outros nomes:
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Experimental: L. casei cepa Shirota mais inulina (Syn-Inulina)
Consiste em um alimento lácteo fermentado comercial (Soful LT), no qual foi utilizado Lactobacillus casei como base primária (produto probiótico) e enriquecido com 3g de inulina.
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Os produtos Syn-inulin foram feitos em uma cabine de biossegurança Classe II.
Quinze mililitros do alimento lácteo fermentado que contém LcS foram retirados com uma seringa estéril e, posteriormente, 3 g de inulina (BENEO GmbH) foram diluídos em 15 mL de água estéril e adicionados aos produtos Syn-inulin.
Outros nomes:
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Experimental: L. casei cepa Shirota mais frutanos de A. salmiana (Syn-A. salmiana)
Consiste em um alimento lácteo fermentado comercial (Soful LT), no qual foi utilizado Lactobacillus casei como base primária (produto probiótico) e enriquecido com 3g de frutanos de A. salmiana.
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O Syn-A.
salmiana foram feitos em uma cabine de biossegurança Classe II.
Quinze mililitros da ração láctea fermentada contendo LcS foram retirados com uma seringa estéril e, posteriormente, 3 g de frutanos de A. salmiana foram diluídos em 15 mL de água estéril e adicionados aos produtos Syn-A.salmiana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bactérias intestinais associadas a alterações do grupo de intervenção
Prazo: Abundância de micróbios e número relativo de táxons em amostras até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo
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Comparação do log2ratio dos gêneros e a abundância de variantes de sequência amplicon entre os diferentes tratamentos.
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Abundância de micróbios e número relativo de táxons em amostras até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo
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Efeito da intervenção de produtos probióticos e simbióticos no escore z do IMC
Prazo: Comparação da pontuação do IMC-Z até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo.
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Avaliação das alterações na pontuação do IMC-Z
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Comparação da pontuação do IMC-Z até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo.
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Efeito da intervenção de produtos probióticos e simbióticos sobre o percentual de gordura
Prazo: Comparação do percentual de gordura até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo.
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Avaliação das alterações do percentual de gordura
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Comparação do percentual de gordura até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo.
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Efeito da intervenção de produtos probióticos e simbióticos na circunferência da cintura e pescoço
Prazo: Comparação da circunferência da cintura e pescoço até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo.
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Avaliação das alterações da circunferência da cintura e do pescoço
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Comparação da circunferência da cintura e pescoço até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo.
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Efeito da intervenção de produtos probióticos e simbióticos nos níveis séricos de glicose, triglicerídeos e colesterol
Prazo: Comparação dos níveis séricos de glicose, triglicerídeos e colesterol até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo.
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Avaliação das alterações dos níveis séricos de glicose, triglicerídeos e colesterol
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Comparação dos níveis séricos de glicose, triglicerídeos e colesterol até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da intervenção de produtos probióticos e simbióticos nos níveis de Receptores de Ácidos Graxos Livres (FFAR) 2 e 3
Prazo: Comparação dos níveis de mRNA de FFAR2 e FFAR3 até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo.
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Avaliação dos níveis de mRNA de FFAR2 e FFAR3 nas alterações das células mononucleares do sangue periférico
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Comparação dos níveis de mRNA de FFAR2 e FFAR3 até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Patricia Portales-Pérez, phD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nagata S, Asahara T, Ohta T, Yamada T, Kondo S, Bian L, Wang C, Yamashiro Y, Nomoto K. Effect of the continuous intake of probiotic-fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota on fever in a mass outbreak of norovirus gastroenteritis and the faecal microflora in a health service facility for the aged. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):549-56. doi: 10.1017/S000711451100064X. Epub 2011 Apr 27.
- Fernandes R, do Rosario VA, Mocellin MC, Kuntz MGF, Trindade EBSM. Effects of inulin-type fructans, galacto-oligosaccharides and related synbiotics on inflammatory markers in adult patients with overweight or obesity: A systematic review. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1197-1206. doi: 10.1016/j.clnu.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
- Regalado-Renteria E, Aguirre-Rivera JR, Godinez-Hernandez CI, Garcia-Lopez JC, Oros-Ovalle AC, Martinez-Gutierrez F, Martinez-Martinez M, Ratering S, Schnell S, Ruiz-Cabrera MA, Juarez-Flores BI. Effects of Agave Fructans, Inulin, and Starch on Metabolic Syndrome Aspects in Healthy Wistar Rats. ACS Omega. 2020 May 6;5(19):10740-10749. doi: 10.1021/acsomega.0c00272. eCollection 2020 May 19.
- Larsen N, Vogensen FK, Gobel RJ, Michaelsen KF, Forssten SD, Lahtinen SJ, Jakobsen M. Effect of Lactobacillus salivarius Ls-33 on fecal microbiota in obese adolescents. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):935-40. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.007. Epub 2013 Mar 4.
- Martinez-Gutierrez, F., Ratering, S., Juárez-Flores, B., et al. Potential use of Agave salmiana as a prebiotic that stimulates the growth of probiotic bacteria. Lwt, 2017; 84:151-159.
- Nagata S, Chiba Y, Wang C, Yamashiro Y. The effects of the Lactobacillus casei strain on obesity in children: a pilot study. Benef Microbes. 2017 Aug 24;8(4):535-543. doi: 10.3920/BM2016.0170. Epub 2017 Jun 16.
- Safavi M, Farajian S, Kelishadi R, Mirlohi M, Hashemipour M. The effects of synbiotic supplementation on some cardio-metabolic risk factors in overweight and obese children: a randomized triple-masked controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2013 Sep;64(6):687-93. doi: 10.3109/09637486.2013.775224. Epub 2013 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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