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Avaliação dos Efeitos do Simbiótico na Composição da Microbiota Intestinal em Escolares com Excesso de Peso

14 de junho de 2022 atualizado por: Diana Patricia Portales-Pérez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Elaboração e Avaliação dos Efeitos do Simbiótico na Composição da Microbiota Intestinal de Escolares com Excesso de Peso

Este estudo foi um protocolo randomizado, duplo-cego controlado em crianças com sobrepeso de 6-11 anos. Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito do consumo de produtos lácteos fermentados contendo Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS), como um probiótico enriquecido com frutanos prebióticos de A. salmiana ou prebiótico comercial padrão semelhante à inulina para melhorar a modulação da microbiota intestinal. Depois de fornecer informações detalhadas, o consentimento informado por escrito foi obtido dos pais e o consentimento escrito e oral dos participantes antes do dia inicial do teste. As crianças eram elegíveis para inclusão no estudo se estivessem acima do peso, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (≥85º percentil do índice de massa corporal (IMC) para sobrepeso). O ensaio foi realizado em três escolas primárias de tempo integral em San Luis Potosí, México, e a triagem dos possíveis participantes ocorreu até 1 semana antes da randomização. As crianças foram avaliadas durante um período de intervenção de 6 semanas recebendo diferentes produtos lácteos fermentados

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças de ambos os sexos com idade entre 6 e 10 anos foram recrutadas em três escolas localizadas em San Luis Potosi, México. Segundo a Organização Mundial da Saúde, as crianças com excesso de peso foram convidadas a participar e foram recrutadas voluntariamente.

Depois de fornecer informações detalhadas, o consentimento informado por escrito foi obtido dos pais e o consentimento escrito e oral dos participantes antes do dia inicial do teste. O estudo investigou o efeito da ingestão diária de produtos lácteos fermentados contendo Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS), LcS mais inulina (LcS+inulina) e LcS mais frutanos de A. salmiana (LcS+frutanos) na composição da microbiota intestinal. O protocolo do estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque. Foi aprovado pelo Comitê de Ética em Experimentação Humana do Comitê Estadual de Educação e Pesquisa em Saúde da Secretaria de Saúde de San Luis Potosi (registro número SLP/012-2017).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • San Luis Potosí, México, 78210
        • Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças estavam acima do peso ou obesas, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (≥85º percentil do índice de massa corporal (IMC) para sobrepeso e ≥95º percentil do IMC para obesidade).

Critério de exclusão:

  • Quaisquer infecções conhecidas, doenças sistêmicas ou doenças metabólicas e uso de quaisquer medicamentos ou antibióticos prescritos no mês anterior à randomização e durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lactobacillus casei (Probiótico)
Consiste em um alimento lácteo fermentado comercial (Soful LT), no qual foi utilizado Lactobacillus casei como base primária (produto probiótico)
Os produtos probióticos foram confeccionados em cabine de biossegurança Classe II. Quinze mililitros do alimento lácteo fermentado que contém LcS foram retirados com uma seringa estéril e, em um momento posterior, 15 mL de água estéril foram adicionados ao produto probiótico.
Outros nomes:
  • L. Casei Shirota
  • LcS
  • Produto probiótico
Experimental: L. casei cepa Shirota mais inulina (Syn-Inulina)
Consiste em um alimento lácteo fermentado comercial (Soful LT), no qual foi utilizado Lactobacillus casei como base primária (produto probiótico) e enriquecido com 3g de inulina.
Os produtos Syn-inulin foram feitos em uma cabine de biossegurança Classe II. Quinze mililitros do alimento lácteo fermentado que contém LcS foram retirados com uma seringa estéril e, posteriormente, 3 g de inulina (BENEO GmbH) foram diluídos em 15 mL de água estéril e adicionados aos produtos Syn-inulin.
Outros nomes:
  • LcS + inulina
  • Produto simbiótico
  • Sin-inulina
Experimental: L. casei cepa Shirota mais frutanos de A. salmiana (Syn-A. salmiana)
Consiste em um alimento lácteo fermentado comercial (Soful LT), no qual foi utilizado Lactobacillus casei como base primária (produto probiótico) e enriquecido com 3g de frutanos de A. salmiana.
O Syn-A. salmiana foram feitos em uma cabine de biossegurança Classe II. Quinze mililitros da ração láctea fermentada contendo LcS foram retirados com uma seringa estéril e, posteriormente, 3 g de frutanos de A. salmiana foram diluídos em 15 mL de água estéril e adicionados aos produtos Syn-A.salmiana.
Outros nomes:
  • Produto simbiótico
  • Lactobacillus casei cepa Shirota mais A.salmiana
  • LcS + frutanos
  • LcS + A. salmiana
  • Syn- A. salmiana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bactérias intestinais associadas a alterações do grupo de intervenção
Prazo: Abundância de micróbios e número relativo de táxons em amostras até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo
Comparação do log2ratio dos gêneros e a abundância de variantes de sequência amplicon entre os diferentes tratamentos.
Abundância de micróbios e número relativo de táxons em amostras até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo
Efeito da intervenção de produtos probióticos e simbióticos no escore z do IMC
Prazo: Comparação da pontuação do IMC-Z até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo.
Avaliação das alterações na pontuação do IMC-Z
Comparação da pontuação do IMC-Z até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo.
Efeito da intervenção de produtos probióticos e simbióticos sobre o percentual de gordura
Prazo: Comparação do percentual de gordura até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo.
Avaliação das alterações do percentual de gordura
Comparação do percentual de gordura até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo.
Efeito da intervenção de produtos probióticos e simbióticos na circunferência da cintura e pescoço
Prazo: Comparação da circunferência da cintura e pescoço até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo.
Avaliação das alterações da circunferência da cintura e do pescoço
Comparação da circunferência da cintura e pescoço até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo.
Efeito da intervenção de produtos probióticos e simbióticos nos níveis séricos de glicose, triglicerídeos e colesterol
Prazo: Comparação dos níveis séricos de glicose, triglicerídeos e colesterol até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo.
Avaliação das alterações dos níveis séricos de glicose, triglicerídeos e colesterol
Comparação dos níveis séricos de glicose, triglicerídeos e colesterol até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da intervenção de produtos probióticos e simbióticos nos níveis de Receptores de Ácidos Graxos Livres (FFAR) 2 e 3
Prazo: Comparação dos níveis de mRNA de FFAR2 e FFAR3 até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo.
Avaliação dos níveis de mRNA de FFAR2 e FFAR3 nas alterações das células mononucleares do sangue periférico
Comparação dos níveis de mRNA de FFAR2 e FFAR3 até a conclusão do estudo, 6 semanas de intervenção de cada grupo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Patricia Portales-Pérez, phD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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