Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningerne af synbiotika på tarmmikrobiotasammensætning hos forskere med overvægt

14. juni 2022 opdateret af: Diana Patricia Portales-Pérez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Uddybning og vurdering af virkningerne af synbiotika på tarmmikrobiota sammensætning af forskere med overvægt

Denne undersøgelse var en randomiseret, dobbeltblind kontrolleret protokol til overvægtige børn i alderen 6-11 år. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​at indtage fermenterede mælkeprodukter indeholdende Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS), som et probiotikum beriget med præbiotiske fructaner fra A. salmiana eller inulin-lignende standard kommercielt præbiotikum for at forbedre tarmmikrobiotamodulationen. Efter at have givet detaljerede oplysninger blev der indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre og skriftligt og mundtligt samtykke fra deltagerne før den indledende testdag. Børn var berettiget til at blive inkluderet i forsøget, hvis de var overvægtige ifølge Verdenssundhedsorganisationen (≥85. body mass index (BMI) percentil for overvægt). Forsøget fandt sted i tre folkeskoler på fuld tid i San Luis Potosí, México, og screeningen af ​​de potentielle deltagere fandt sted op til 1 uge før randomiseringen. Børn blev evalueret over en 6-ugers interventionsperiode, der modtog forskellige fermenterede mælkeprodukter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mandlige og kvindelige børn i alderen 6-10 år blev rekrutteret fra tre skoler i San Luis Potosi, Mexico. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen blev børn med overvægt bedt om at deltage og blev frivilligt rekrutteret.

Efter at have givet detaljerede oplysninger blev der indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre og skriftligt og mundtligt samtykke fra deltagerne før den indledende testdag. Forsøget undersøgte effekten af ​​dagligt indtag af fermenterede mælkeprodukter indeholdende Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS), LcS plus inulin (LcS+inulin) og LcS plus fructaner fra A. salmiana (LcS+fructans) på tarmens mikrobiotasammensætning. Forsøgsprotokollen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Det blev godkendt af den etiske komité for menneskelige eksperimenter i statens udvalg for sundhedsuddannelse og forskning under sundhedssekretæren i San Luis Potosi (registernummer SLP/012-2017).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78210
        • Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn var overvægtige eller fede, ifølge Verdenssundhedsorganisationen (≥85. body mass index (BMI) percentil for overvægt og ≥95. BMI percentil for fedme).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kendte infektioner, systemiske sygdomme eller stofskiftesygdomme og brug af ordineret medicin eller antibiotika i en måned før randomisering og under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus casei (probiotisk)
Bestå af en kommerciel fermenteret mælkefødevare (Soful LT), som Lactobacillus casei blev brugt som en primær base (probiotisk produkt)
Kosttilskud: Lactobacillus casei stamme Shirota
Probiotiske produkter blev fremstillet i et klasse II biosikkerhedsskab. Femten milliliter af den fermenterede mælkemad, som indeholder LcS, blev taget med en steril sprøjte, og på et efterfølgende tidspunkt blev 15 ml sterilt vand tilsat til det probiotiske produkt.
Andre navne:
  • L. casei Shirota
  • LcS
  • Probiotisk produkt
Eksperimentel: L. casei stamme Shirota plus inulin (Syn-Inulin)
Bestå af en kommerciel fermenteret mælkefødevare (Soful LT), som Lactobacillus casei blev brugt som en primær base (probiotisk produkt) og beriget med 3 g inulin.
Kosttilskud: Lactobacillus casei stamme Shirota plus inulin
Syn-inulin-produkterne blev fremstillet i et klasse II biosikkerhedsskab. Femten milliliter af den fermenterede mælkemad, som indeholder LcS, blev taget med en steril sprøjte, og på et efterfølgende tidspunkt blev 3 g inulin (BENEO GmbH) fortyndet i 15 ml sterilt vand og tilsat Syn-inulin-produkter.
Andre navne:
  • LcS + inulin
  • Synbiotisk produkt
  • Syn-inulin
Eksperimentel: L. casei stamme Shirota plus fruktaner fra A. salmiana (Syn-A. salmiana)
Bestå af en kommerciel fermenteret mælkefødevare (Soful LT), som Lactobacillus casei blev brugt som en primær base (probiotisk produkt) og beriget med 3 g fructaner fra A. salmiana.
Kosttilskud: Lactobacillus casei stamme Shirota plus fructaner fra A. salmiana
Syn-A. salmiana-produkter blev fremstillet i et klasse II biosikkerhedsskab. Femten milliliter af den fermenterede mælkemad, som indeholder LcS, blev taget med en steril sprøjte, og på et efterfølgende tidspunkt blev 3 g fructaner fra A. salmiana fortyndet i 15 ml sterilt vand og tilsat Syn-A.salmiana-produkter.
Andre navne:
  • Synbiotisk produkt
  • Lactobacillus casei stamme Shirota plus A.salmiana
  • LcS + fruktaner
  • LcS + A. salmiana
  • Syn- A. salmiana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbakterier forbundet med ændringer i interventionsgruppen
Tidsramme: Overflod af mikrober og relativt antal taxa i prøver gennem afslutning af undersøgelsen, 6 ugers intervention af hver gruppe
Sammenligning af log2-forholdet mellem slægterne og mængden af ​​amplikonsekvensvarianter på tværs af de forskellige behandlinger.
Overflod af mikrober og relativt antal taxa i prøver gennem afslutning af undersøgelsen, 6 ugers intervention af hver gruppe
Effekt af probiotiske og synbiotiske produkters intervention på BMI z-score
Tidsramme: Sammenligning af BMI-Z-score gennem studieafslutning, 6 ugers intervention af hver gruppe.
Vurdering af BMI-Z score ændringer
Sammenligning af BMI-Z-score gennem studieafslutning, 6 ugers intervention af hver gruppe.
Effekt af probiotiske og synbiotiske produkters indgreb på fedtprocenten
Tidsramme: Sammenligning af fedtprocent gennem studieafslutning, 6 ugers intervention af hver gruppe.
Vurdering af ændringer i fedtprocenten
Sammenligning af fedtprocent gennem studieafslutning, 6 ugers intervention af hver gruppe.
Effekt af probiotiske og synbiotiske produkters indgreb på talje- og halsomkreds
Tidsramme: Sammenligning af talje- og halsomkreds gennem afsluttet undersøgelse, 6 ugers intervention af hver gruppe.
Vurdering af talje- og halsomkredsændringer
Sammenligning af talje- og halsomkreds gennem afsluttet undersøgelse, 6 ugers intervention af hver gruppe.
Effekt af probiotiske og synbiotiske produkters indgreb på glucose, triglycerider og kolesterol serumniveauer
Tidsramme: Sammenligning af glucose, triglycerider og kolesterol serumniveauer gennem afsluttet undersøgelse, 6 ugers intervention af hver gruppe.
Vurdering af glukose, triglycerider og kolesterol serum ændringer
Sammenligning af glucose, triglycerider og kolesterol serumniveauer gennem afsluttet undersøgelse, 6 ugers intervention af hver gruppe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af probiotiske og synbiotiske produkters intervention på frie fedtsyrereceptorer (FFAR) 2 og 3 niveauer
Tidsramme: Sammenligning af mRNA-niveauer af FFAR2 og FFAR3 gennem studieafslutning, 6 ugers intervention af hver gruppe.
Vurdering af mRNA-niveauer af FFAR2 og FFAR3 i de perifere mononukleære celler i blodet
Sammenligning af mRNA-niveauer af FFAR2 og FFAR3 gennem studieafslutning, 6 ugers intervention af hver gruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Patricia Portales-Pérez, phD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Lactobacillus casei stamme Shirota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner