Bedömning av effekterna av synbiotika på tarmmikrobiotans sammansättning hos forskare med övervikt
14 juni 2022 uppdaterad av: Diana Patricia Portales-Pérez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Utarbetande och bedömning av effekterna av synbiotika på tarmmikrobiota sammansättning av forskare med övervikt
Denna studie var ett randomiserat, dubbelblindkontrollerat protokoll hos barn överviktiga i åldern 6-11 år.
Denna studie syftade till att utvärdera effekten av att konsumera fermenterade mjölkprodukter som innehåller Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS), som ett probiotikum berikat med prebiotiska fruktaner från A. salmiana eller inulinliknande kommersiellt prebiotikum för att förbättra tarmens mikrobiotamodulering.
Efter att ha lämnat detaljerad information erhölls skriftligt informerat samtycke från föräldrar och skriftligt och muntligt samtycke från deltagarna före den första testdagen.
Barn var berättigade att inkluderas i prövningen om de var överviktiga enligt Världshälsoorganisationen (≥85:e kroppsmassaindex (BMI) percentilen för övervikt).
Försöket ägde rum i tre grundskolor på heltid i San Luis Potosí, México, och screeningen av de potentiella deltagarna ägde rum upp till 1 vecka före randomiseringen.
Barn utvärderades under en 6-veckors interventionsperiod som fick olika fermenterade mjölkprodukter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Manliga och kvinnliga barn i åldrarna 6-10 år rekryterades från tre skolor i San Luis Potosi, Mexiko. Enligt Världshälsoorganisationen uppmanades barn med övervikt att delta och rekryterades frivilligt.
Efter att ha lämnat detaljerad information erhölls skriftligt informerat samtycke från föräldrar och skriftligt och muntligt samtycke från deltagarna före den första testdagen. Försöket undersökte effekten av dagligt intag av fermenterade mjölkprodukter innehållande Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS), LcS plus inulin (LcS+inulin) och LcS plus fruktaner från A. salmiana (LcS+fructans) på tarmmikrobiotans sammansättning. Rättegångsprotokollet genomfördes enligt principerna i Helsingforsdeklarationen. Det godkändes av den etiska kommittén för mänskliga experiment vid State Committee of Health Education and Research av hälsosekreteraren i San Luis Potosi (registernummer SLP/012-2017).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78210
- Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn var överviktiga eller feta, enligt Världshälsoorganisationen (≥85:e BMI-percentilen för övervikt och ≥95:e BMI-percentilen för fetma).
Exklusions kriterier:
- Alla kända infektioner, systemiska sjukdomar eller metabola sjukdomar och användning av eventuella ordinerade mediciner eller antibiotika under en månad före randomisering och under prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lactobacillus casei (Probiotika)
Består av ett kommersiellt fermenterat mjölkfoder (Soful LT), som Lactobacillus casei användes som primär bas (probiotisk produkt)
|
Probiotiska produkter tillverkades i ett klass II biosäkerhetsskåp.
Femton milliliter av den fermenterade mjölkmaten som innehåller LcS togs med en steril spruta, och vid en efterföljande tidpunkt sattes 15 ml sterilt vatten till den probiotiska produkten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: L. casei-stam Shirota plus inulin (Syn-Inulin)
Består av en kommersiell fermenterad mjölkmat (Soful LT), som Lactobacillus casei användes som en primär bas (probiotisk produkt) och berikad med 3 g inulin.
|
Syn-inulin-produkterna tillverkades i ett klass II biosäkerhetsskåp.
Femton milliliter av den fermenterade mjölkmaten som innehåller LcS togs med en steril spruta, och vid en efterföljande tidpunkt späddes 3 g inulin (BENEO GmbH) ut i 15 ml sterilt vatten och sattes till Syn-inulin-produkter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: L. casei-stam Shirota plus fruktaner från A. salmiana (Syn-A. salmiana)
Består av ett kommersiellt fermenterat mjölkfoder (Soful LT), som Lactobacillus casei användes som en primär bas (probiotisk produkt) och berikad med 3 g fruktaner från A. salmiana.
|
Syn-A.
salmiana-produkter tillverkades i ett klass II biosäkerhetsskåp.
Femton milliliter av den fermenterade mjölkfödan som innehåller LcS togs med en steril spruta, och vid en efterföljande tidpunkt späddes 3 g fruktaner från A. salmiana i 15 ml sterilt vatten och sattes till Syn-A.salmiana-produkter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmbakterier associerade med förändringar av interventionsgruppen
Tidsram: Överflöd av mikrober och relativt antal taxa i prover genom avslutad studie, 6 veckors intervention av varje grupp
|
Jämförelse av log2-förhållandet mellan släktena och mängden av amplikonsekvensvarianter över de olika behandlingarna.
|
Överflöd av mikrober och relativt antal taxa i prover genom avslutad studie, 6 veckors intervention av varje grupp
|
|
Effekt av probiotiska och synbiotiska produkters intervention på BMI z-poängen
Tidsram: Jämförelse av BMI-Z-poäng genom avslutad studie, 6 veckors intervention av varje grupp.
|
Bedömning av BMI-Z-poängändringar
|
Jämförelse av BMI-Z-poäng genom avslutad studie, 6 veckors intervention av varje grupp.
|
|
Effekt av probiotiska och synbiotiska produkters ingrepp på fettprocenten
Tidsram: Jämförelse av fettprocent genom avslutad studie, 6 veckors intervention av varje grupp.
|
Bedömning av förändringar i fettprocent
|
Jämförelse av fettprocent genom avslutad studie, 6 veckors intervention av varje grupp.
|
|
Effekt av probiotiska och synbiotiska produkters ingrepp på midje- och halsomkrets
Tidsram: Jämförelse av midje- och halsomkrets genom avslutad studie, 6 veckors intervention av varje grupp.
|
Bedömning av förändringar i midje- och halsomkrets
|
Jämförelse av midje- och halsomkrets genom avslutad studie, 6 veckors intervention av varje grupp.
|
|
Effekt av probiotiska och synbiotiska produkters ingrepp på glukos, triglycerider och kolesterolserumnivåer
Tidsram: Jämförelse av glukos, triglycerider och kolesterolserumnivåer genom avslutad studie, 6 veckors intervention av varje grupp.
|
Bedömning av glukos, triglycerider och kolesterol serumnivåer förändras
|
Jämförelse av glukos, triglycerider och kolesterolserumnivåer genom avslutad studie, 6 veckors intervention av varje grupp.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av probiotiska och synbiotiska produkters ingrepp på fria fettsyrareceptorer (FFAR) 2 och 3 nivåer
Tidsram: Jämförelse av mRNA-nivåer av FFAR2 och FFAR3 genom avslutad studie, 6 veckors intervention av varje grupp.
|
Bedömning av mRNA-nivåer av FFAR2 och FFAR3 i de perifera mononukleära blodcellerna förändringar
|
Jämförelse av mRNA-nivåer av FFAR2 och FFAR3 genom avslutad studie, 6 veckors intervention av varje grupp.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Diana Patricia Portales-Pérez, phD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nagata S, Asahara T, Ohta T, Yamada T, Kondo S, Bian L, Wang C, Yamashiro Y, Nomoto K. Effect of the continuous intake of probiotic-fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota on fever in a mass outbreak of norovirus gastroenteritis and the faecal microflora in a health service facility for the aged. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):549-56. doi: 10.1017/S000711451100064X. Epub 2011 Apr 27.
- Fernandes R, do Rosario VA, Mocellin MC, Kuntz MGF, Trindade EBSM. Effects of inulin-type fructans, galacto-oligosaccharides and related synbiotics on inflammatory markers in adult patients with overweight or obesity: A systematic review. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1197-1206. doi: 10.1016/j.clnu.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
- Regalado-Renteria E, Aguirre-Rivera JR, Godinez-Hernandez CI, Garcia-Lopez JC, Oros-Ovalle AC, Martinez-Gutierrez F, Martinez-Martinez M, Ratering S, Schnell S, Ruiz-Cabrera MA, Juarez-Flores BI. Effects of Agave Fructans, Inulin, and Starch on Metabolic Syndrome Aspects in Healthy Wistar Rats. ACS Omega. 2020 May 6;5(19):10740-10749. doi: 10.1021/acsomega.0c00272. eCollection 2020 May 19.
- Larsen N, Vogensen FK, Gobel RJ, Michaelsen KF, Forssten SD, Lahtinen SJ, Jakobsen M. Effect of Lactobacillus salivarius Ls-33 on fecal microbiota in obese adolescents. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):935-40. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.007. Epub 2013 Mar 4.
- Martinez-Gutierrez, F., Ratering, S., Juárez-Flores, B., et al. Potential use of Agave salmiana as a prebiotic that stimulates the growth of probiotic bacteria. Lwt, 2017; 84:151-159.
- Nagata S, Chiba Y, Wang C, Yamashiro Y. The effects of the Lactobacillus casei strain on obesity in children: a pilot study. Benef Microbes. 2017 Aug 24;8(4):535-543. doi: 10.3920/BM2016.0170. Epub 2017 Jun 16.
- Safavi M, Farajian S, Kelishadi R, Mirlohi M, Hashemipour M. The effects of synbiotic supplementation on some cardio-metabolic risk factors in overweight and obese children: a randomized triple-masked controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2013 Sep;64(6):687-93. doi: 10.3109/09637486.2013.775224. Epub 2013 Mar 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201708
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .