Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků synbiotik na složení střevní mikrobioty u vědců s nadváhou

14. června 2022 aktualizováno: Diana Patricia Portales-Pérez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Vypracování a posouzení účinků synbiotik na střevní mikroflóru Složení učenců s nadváhou

Tato studie byla randomizovaným, dvojitě zaslepeným kontrolovaným protokolem u dětí s nadváhou ve věku 6-11 let. Cílem této studie bylo zhodnotit účinek konzumace fermentovaných mléčných výrobků obsahujících Lactobacillus casei kmen Shirota (LcS), jako probiotikum obohacené o prebiotické fruktany z A. salmiana nebo standardní komerční prebiotikum podobné inulinu ke zlepšení modulace střevní mikroflóry. Po poskytnutí podrobných informací byl získán písemný informovaný souhlas od rodičů a písemný a ústní souhlas účastníků před prvním testovacím dnem. Děti byly způsobilé pro zařazení do studie, pokud měly nadváhu podle Světové zdravotnické organizace (≥85. percentil indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro nadváhu). Studie probíhala ve třech denních základních školách v San Luis Potosí v Mexiku a screening potenciálních účastníků probíhal až 1 týden před randomizací. Děti byly hodnoceny během 6týdenního intervenčního období, které dostávaly různé fermentované mléčné výrobky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti mužského a ženského pohlaví ve věku 6–10 let byly rekrutovány ze tří škol v San Luis Potosi v Mexiku. Podle Světové zdravotnické organizace byly děti s nadváhou požádány o účast a byly dobrovolně přijaty.

Po poskytnutí podrobných informací byl získán písemný informovaný souhlas od rodičů a písemný a ústní souhlas účastníků před prvním testovacím dnem. Studie zkoumala vliv denního příjmu fermentovaných mléčných výrobků obsahujících Lactobacillus casei kmen Shirota (LcS), LcS plus inulin (LcS+inulin) a LcS plus fruktany z A. salmiana (LcS+fructans) na složení střevní mikroflóry. Zkušební protokol byl proveden podle zásad Helsinské deklarace. Byl schválen Etickým výborem pro experimentování na lidech Státního výboru pro zdravotní výchovu a výzkum ministra zdravotnictví v San Luis Potosi (registrační číslo SLP/012-2017).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78210
        • Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti měly nadváhu nebo obezitu podle Světové zdravotnické organizace (≥85. percentil indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro nadváhu a ≥95. percentil BMI pro obezitu).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé infekce, systémová onemocnění nebo metabolická onemocnění a užívání jakýchkoli předepsaných léků nebo antibiotik během jednoho měsíce před randomizací a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactobacillus casei (probiotikum)
Skládá se z komerční fermentované mléčné výživy (Soful LT), kterou Lactobacillus casei použil jako primární základ (probiotický produkt)
Doplněk stravy: Lactobacillus casei kmen Shirota
Probiotický produkt byl vyroben ve skříni biologické bezpečnosti třídy II. Sterilní injekční stříkačkou bylo odebráno 15 mililitrů fermentovaného mléčného krmiva, které obsahuje LcS, a následně bylo k probiotickému produktu přidáno 15 ml sterilní vody.
Ostatní jména:
  • L. casei Shirota
  • LcS
  • Probiotický produkt
Experimentální: L. casei kmen Shirota plus inulin (Syn-Inulin)
Skládá se z komerční fermentované mléčné výživy (Soful LT), kterou Lactobacillus casei použil jako primární základ (probiotický produkt) a obohacenou o 3 g inulinu.
Doplněk stravy: Lactobacillus casei kmen Shirota plus inulin
Produkty Syn-inulin byly vyrobeny ve skříni biologické bezpečnosti třídy II. Patnáct mililitrů fermentovaného mléčného krmiva, které obsahuje LcS, bylo odebráno sterilní injekční stříkačkou a následně byly 3 g inulinu (BENEO GmbH) zředěny v 15 ml sterilní vody a přidány k produktům Syn-inulin.
Ostatní jména:
  • LcS + inulin
  • Synbiotický produkt
  • Syn-inulin
Experimentální: L. casei kmen Shirota plus fruktany z A. salmiana (Syn-A. salmiana)
Skládá se z komerční fermentované mléčné výživy (Soful LT), která Lactobacillus casei byla použita jako primární základ (probiotický produkt) a obohacena o 3 g fruktanů z A. salmiana.
Doplněk stravy: Lactobacillus casei kmen Shirota plus fruktany z A. salmiana
Syn-A. produkty salmiana byly vyrobeny ve skříni biologické bezpečnosti třídy II. Patnáct mililitrů fermentovaného mléčného krmiva, které obsahuje LcS, bylo odebráno sterilní injekční stříkačkou a následně byly 3 g fruktanů z A. salmiana zředěny v 15 ml sterilní vody a přidány k produktům Syn-A.salmiana.
Ostatní jména:
  • Synbiotický produkt
  • Lactobacillus casei kmen Shirota plus A.salmiana
  • LcS + fruktany
  • LcS + A. salmiana
  • Syn- A. salmiana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní bakterie spojené se změnami intervenční skupiny
Časové okno: Množství mikrobů a relativní počet taxonů ve vzorcích po dokončení studie, 6týdenní intervence každé skupiny
Srovnání log2 poměru rodů a množství variant amplikonových sekvencí napříč různými způsoby léčby.
Množství mikrobů a relativní počet taxonů ve vzorcích po dokončení studie, 6týdenní intervence každé skupiny
Vliv intervence probiotických a synbiotických produktů na z-skóre BMI
Časové okno: Porovnání skóre BMI-Z během dokončení studie, 6týdenní intervence každé skupiny.
Hodnocení změn BMI-Z skóre
Porovnání skóre BMI-Z během dokončení studie, 6týdenní intervence každé skupiny.
Vliv intervence probiotických a synbiotických produktů na procento tuku
Časové okno: Porovnání procenta tuku po dokončení studie, 6týdenní intervence pro každou skupinu.
Hodnocení změn procenta tuku
Porovnání procenta tuku po dokončení studie, 6týdenní intervence pro každou skupinu.
Vliv intervence probiotických a synbiotických produktů na obvod pasu a krku
Časové okno: Porovnání obvodu pasu a krku po dokončení studie, 6týdenní intervence pro každou skupinu.
Hodnocení změn obvodu pasu a krku
Porovnání obvodu pasu a krku po dokončení studie, 6týdenní intervence pro každou skupinu.
Vliv intervence probiotických a synbiotických produktů na hladiny glukózy, triglyceridů a cholesterolu v séru
Časové okno: Porovnání sérových hladin glukózy, triglyceridů a cholesterolu po dokončení studie, 6týdenní intervence pro každou skupinu.
Stanovení změn sérových hladin glukózy, triglyceridů a cholesterolu
Porovnání sérových hladin glukózy, triglyceridů a cholesterolu po dokončení studie, 6týdenní intervence pro každou skupinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intervence probiotických a synbiotických produktů na hladiny receptorů volných mastných kyselin (FFAR) 2 a 3
Časové okno: Porovnání hladin mRNA FFAR2 a FFAR3 po dokončení studie, 6týdenní intervence pro každou skupinu.
Stanovení hladin mRNA FFAR2 a FFAR3 ve změnách mononukleárních buněk periferní krve
Porovnání hladin mRNA FFAR2 a FFAR3 po dokončení studie, 6týdenní intervence pro každou skupinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Patricia Portales-Pérez, phD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit