Evaluación de los efectos de los simbióticos en la composición de la microbiota intestinal en escolares con sobrepeso
14 de junio de 2022 actualizado por: Diana Patricia Portales-Pérez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Elaboración y Evaluación de los Efectos de Simbióticos en la Composición de la Microbiota Intestinal de Escolares con Sobrepeso
Este estudio fue un protocolo controlado aleatorizado, doble ciego en niños con sobrepeso de 6 a 11 años.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto del consumo de productos lácteos fermentados que contienen Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS), como un probiótico enriquecido con fructanos prebióticos de A. salmiana o un prebiótico comercial estándar similar a la inulina para mejorar la modulación de la microbiota intestinal.
Después de proporcionar información detallada, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres y el asentimiento escrito y oral de los participantes antes del día de la prueba inicial.
Los niños eran elegibles para su inclusión en el ensayo si tenían sobrepeso según la Organización Mundial de la Salud (≥ percentil 85 del índice de masa corporal (IMC) para el sobrepeso).
El ensayo se llevó a cabo en tres escuelas primarias de tiempo completo en San Luis Potosí, México, y la selección de los posibles participantes se llevó a cabo hasta 1 semana antes de la aleatorización.
Los niños fueron evaluados durante un período de intervención de 6 semanas que recibieron diferentes productos lácteos fermentados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutaron niños y niñas de 6 a 10 años de edad de tres escuelas ubicadas en San Luis Potosí, México. Según la Organización Mundial de la Salud, los niños con sobrepeso fueron solicitados para participar y fueron reclutados voluntariamente.
Después de proporcionar información detallada, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres y el asentimiento escrito y oral de los participantes antes del día de la prueba inicial. El ensayo investigó el efecto de la ingesta diaria de productos lácteos fermentados que contenían Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS), LcS más inulina (LcS+inulina) y LcS más fructanos de A. salmiana (LcS+fructanos) sobre la composición de la microbiota intestinal. El protocolo del ensayo se llevó a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Fue aprobado por el Comité de Ética en Experimentación Humana del Comité Estatal de Educación e Investigación en Salud de la Secretaría de Salud de San Luis Potosí (número de registro SLP/012-2017).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Luis Potosí, México, 78210
- Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños tenían sobrepeso u obesidad, según la Organización Mundial de la Salud (percentil ≥85 del índice de masa corporal (IMC) para el sobrepeso y percentil ≥95 del IMC para la obesidad).
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección conocida, enfermedad sistémica o enfermedad metabólica, y uso de cualquier medicamento recetado o antibiótico en el mes anterior a la aleatorización y durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lactobacillus casei (probiótico)
Consiste en un alimento comercial de leche fermentada (Soful LT), en el que se utilizó como base primaria Lactobacillus casei (producto probiótico)
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El producto probiótico se elaboró en una cabina de bioseguridad Clase II.
Quince mililitros del alimento de leche fermentada que contiene LcS se tomaron con una jeringa estéril y, en un momento posterior, se agregaron 15 mL de agua estéril al producto probiótico.
Otros nombres:
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Experimental: L. casei cepa Shirota más inulina (Syn-Inulin)
Consiste en un alimento comercial de leche fermentada (Soful LT), en el que se utilizó como base primaria (producto probiótico) Lactobacillus casei y se enriqueció con 3g de inulina.
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Los productos Syn-inulin se fabricaron en una cabina de bioseguridad Clase II.
Quince mililitros del alimento de leche fermentada que contiene LcS se tomaron con una jeringa estéril y, en un momento posterior, se diluyeron 3 g de inulina (BENEO GmbH) en 15 ml de agua estéril y se agregaron a los productos Syn-inulin.
Otros nombres:
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Experimental: L. casei cepa Shirota más fructanos de A. salmiana (Syn-A. salmiana)
Consiste en un alimento comercial de leche fermentada (Soful LT), en el que se utilizó como base primaria (producto probiótico) Lactobacillus casei y enriquecido con 3g de fructanos de A. salmiana.
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El Syn-A.
Los productos de salmiana se elaboraron en una cabina de bioseguridad Clase II.
Quince mililitros del alimento de leche fermentada que contiene LcS se tomaron con una jeringa estéril y, en un momento posterior, se diluyeron 3 g de fructanos de A. salmiana en 15 mL de agua estéril y se agregaron a los productos Syn-A.salmiana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bacterias intestinales asociadas con cambios del grupo de intervención
Periodo de tiempo: Abundancia de microbios y número relativo de taxones en muestras hasta la finalización del estudio, 6 semanas de intervención de cada grupo
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Comparación de la relación log2 de los géneros y la abundancia de variantes de secuencia de amplicón en los diferentes tratamientos.
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Abundancia de microbios y número relativo de taxones en muestras hasta la finalización del estudio, 6 semanas de intervención de cada grupo
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Efecto de la intervención de productos probióticos y simbióticos en el puntaje z del IMC
Periodo de tiempo: Comparación de la puntuación BMI-Z hasta la finalización del estudio, 6 semanas de intervención de cada grupo.
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Evaluación de los cambios en la puntuación BMI-Z
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Comparación de la puntuación BMI-Z hasta la finalización del estudio, 6 semanas de intervención de cada grupo.
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Efecto de la intervención de productos probióticos y simbióticos sobre el porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: Comparación del porcentaje de grasa hasta la finalización del estudio, 6 semanas de intervención de cada grupo.
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Evaluación de los cambios en el porcentaje de grasa
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Comparación del porcentaje de grasa hasta la finalización del estudio, 6 semanas de intervención de cada grupo.
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Efecto de la intervención de productos probióticos y simbióticos en la circunferencia de la cintura y el cuello
Periodo de tiempo: Comparación de la circunferencia de la cintura y el cuello hasta la finalización del estudio, 6 semanas de intervención de cada grupo.
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Evaluación de los cambios en la circunferencia de la cintura y el cuello.
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Comparación de la circunferencia de la cintura y el cuello hasta la finalización del estudio, 6 semanas de intervención de cada grupo.
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Efecto de la intervención de productos probióticos y simbióticos sobre los niveles séricos de glucosa, triglicéridos y colesterol
Periodo de tiempo: Comparación de los niveles séricos de glucosa, triglicéridos y colesterol hasta la finalización del estudio, 6 semanas de intervención de cada grupo.
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Evaluación de los cambios en los niveles séricos de glucosa, triglicéridos y colesterol
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Comparación de los niveles séricos de glucosa, triglicéridos y colesterol hasta la finalización del estudio, 6 semanas de intervención de cada grupo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la intervención de productos probióticos y simbióticos en los niveles 2 y 3 de los receptores de ácidos grasos libres (FFAR)
Periodo de tiempo: Comparación de los niveles de ARNm de FFAR2 y FFAR3 hasta la finalización del estudio, 6 semanas de intervención de cada grupo.
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Evaluación de los niveles de ARNm de FFAR2 y FFAR3 en los cambios de células mononucleares de sangre periférica
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Comparación de los niveles de ARNm de FFAR2 y FFAR3 hasta la finalización del estudio, 6 semanas de intervención de cada grupo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Patricia Portales-Pérez, phD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nagata S, Asahara T, Ohta T, Yamada T, Kondo S, Bian L, Wang C, Yamashiro Y, Nomoto K. Effect of the continuous intake of probiotic-fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota on fever in a mass outbreak of norovirus gastroenteritis and the faecal microflora in a health service facility for the aged. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):549-56. doi: 10.1017/S000711451100064X. Epub 2011 Apr 27.
- Fernandes R, do Rosario VA, Mocellin MC, Kuntz MGF, Trindade EBSM. Effects of inulin-type fructans, galacto-oligosaccharides and related synbiotics on inflammatory markers in adult patients with overweight or obesity: A systematic review. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1197-1206. doi: 10.1016/j.clnu.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
- Regalado-Renteria E, Aguirre-Rivera JR, Godinez-Hernandez CI, Garcia-Lopez JC, Oros-Ovalle AC, Martinez-Gutierrez F, Martinez-Martinez M, Ratering S, Schnell S, Ruiz-Cabrera MA, Juarez-Flores BI. Effects of Agave Fructans, Inulin, and Starch on Metabolic Syndrome Aspects in Healthy Wistar Rats. ACS Omega. 2020 May 6;5(19):10740-10749. doi: 10.1021/acsomega.0c00272. eCollection 2020 May 19.
- Larsen N, Vogensen FK, Gobel RJ, Michaelsen KF, Forssten SD, Lahtinen SJ, Jakobsen M. Effect of Lactobacillus salivarius Ls-33 on fecal microbiota in obese adolescents. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):935-40. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.007. Epub 2013 Mar 4.
- Martinez-Gutierrez, F., Ratering, S., Juárez-Flores, B., et al. Potential use of Agave salmiana as a prebiotic that stimulates the growth of probiotic bacteria. Lwt, 2017; 84:151-159.
- Nagata S, Chiba Y, Wang C, Yamashiro Y. The effects of the Lactobacillus casei strain on obesity in children: a pilot study. Benef Microbes. 2017 Aug 24;8(4):535-543. doi: 10.3920/BM2016.0170. Epub 2017 Jun 16.
- Safavi M, Farajian S, Kelishadi R, Mirlohi M, Hashemipour M. The effects of synbiotic supplementation on some cardio-metabolic risk factors in overweight and obese children: a randomized triple-masked controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2013 Sep;64(6):687-93. doi: 10.3109/09637486.2013.775224. Epub 2013 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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