Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effecten van synbiotica op de samenstelling van de darmmicrobiota bij wetenschappers met overgewicht

14 juni 2022 bijgewerkt door: Diana Patricia Portales-Pérez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Uitwerking en beoordeling van de effecten van synbiotica op de samenstelling van de darmmicrobiota van wetenschappers met overgewicht

Deze studie was een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd protocol bij kinderen met overgewicht in de leeftijd van 6-11 jaar. Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van het consumeren van gefermenteerde melkproducten die Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS) bevatten, als een probioticum verrijkt met prebiotische fructanen van A. salmiana of inuline-achtige standaard commerciële prebiotica om de modulatie van de darmmicrobiota te verbeteren. Na het verstrekken van gedetailleerde informatie werd vóór de eerste testdag schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders en schriftelijke en mondelinge toestemming van de deelnemers. Kinderen kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze volgens de Wereldgezondheidsorganisatie overgewicht hadden (≥85e body mass index (BMI) percentiel voor overgewicht). De proef vond plaats op drie voltijdse basisscholen in San Luis Potosí, Mexico, en de screening van de toekomstige deelnemers vond plaats tot 1 week voorafgaand aan de randomisatie. Kinderen werden geëvalueerd gedurende een interventieperiode van 6 weken waarbij ze verschillende gefermenteerde melkproducten kregen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannelijke en vrouwelijke kinderen in de leeftijd van 6 tot 10 jaar oud werden gerekruteerd uit drie scholen in San Luis Potosi, Mexico. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie werden kinderen met overgewicht gevraagd om deel te nemen en werden ze vrijwillig geworven.

Na het verstrekken van gedetailleerde informatie werd vóór de eerste testdag schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders en schriftelijke en mondelinge toestemming van de deelnemers. De proef onderzocht het effect van de dagelijkse inname van gefermenteerde melkproducten die Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS), LcS plus inuline (LcS+inuline) en LcS plus fructanen van A. salmiana (LcS+fructans) bevatten op de samenstelling van de darmflora. Het proefprotocol werd uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki. Het werd goedgekeurd door de ethische commissie voor menselijke experimenten van het staatscomité voor gezondheidseducatie en -onderzoek van de gezondheidssecretaris in San Luis Potosi (registratienummer SLP/012-2017).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78210
        • Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie hadden kinderen overgewicht of obesitas (≥85e BMI-percentiel voor overgewicht en ≥95e BMI-percentiel voor obesitas).

Uitsluitingscriteria:

  • Alle bekende infecties, systemische ziekten of stofwisselingsziekten, en gebruik van voorgeschreven medicijnen of antibiotica in de maand voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactobacillus casei (probioticum)
Bestaat uit een commercieel gefermenteerd melkvoedsel (Soful LT), waarvan Lactobacillus casei als primaire basis werd gebruikt (probiotisch product)
Voedingssupplement: Lactobacillus casei-stam Shirota
Probiotisch product is gemaakt in een klasse II bioveiligheidskabinet. Vijftien milliliter van het gefermenteerde melkvoedsel dat LcS bevat, werd met een steriele injectiespuit ingenomen en op een later tijdstip werd 15 ml steriel water aan het probiotische product toegevoegd.
Andere namen:
  • L. casei Shirota
  • LcS
  • Probiotisch product
Experimenteel: L. casei-stam Shirota plus inuline (Syn-inuline)
Bestaat uit een commercieel gefermenteerde melkvoeding (Soful LT), waarbij Lactobacillus casei werd gebruikt als primaire basis (probiotisch product) en verrijkt met 3g inuline.
Voedingssupplement: Lactobacillus casei stam Shirota plus inuline
De Syn-inulin-producten zijn gemaakt in een bioveiligheidskast van klasse II. Vijftien milliliter van het gefermenteerde melkvoedsel dat LcS bevat, werd ingenomen met een steriele injectiespuit en op een later tijdstip werd 3 g inuline (BENEO GmbH) verdund in 15 ml steriel water en toegevoegd aan Syn-inulin-producten.
Andere namen:
  • LcS + inuline
  • Synbiotisch product
  • Syn-inuline
Experimenteel: L. casei stam Shirota plus fructanen van A. salmiana (Syn-A. salmiana)
Bestaat uit een commercieel gefermenteerde melkvoeding (Soful LT), waarbij Lactobacillus casei werd gebruikt als primaire basis (probiotisch product) en verrijkt met 3g fructanen van A. salmiana.
Voedingssupplement: Lactobacillus casei stam Shirota plus fructanen van A. salmiana
De Syn-A. salmiana-producten werden gemaakt in een klasse II bioveiligheidskabinet. Vijftien milliliter van het gefermenteerde melkvoedsel dat LcS bevat, werd ingenomen met een steriele injectiespuit en op een later tijdstip werd 3 g fructanen van A. salmiana verdund in 15 ml steriel water en toegevoegd aan Syn-A.salmiana-producten.
Andere namen:
  • Synbiotisch product
  • Lactobacillus casei-stam Shirota plus A.salmiana
  • LcS + fructanen
  • LcS + A. salmiana
  • Syn-A. salmiana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmbacteriën geassocieerd met veranderingen van de interventiegroep
Tijdsspanne: Overvloed aan microben en relatief aantal taxa in monsters tot voltooiing van de studie, 6 weken tussenkomst van elke groep
Vergelijking van de log2ratio van de geslachten en de overvloed aan ampliconsequentievarianten tussen de verschillende behandelingen.
Overvloed aan microben en relatief aantal taxa in monsters tot voltooiing van de studie, 6 weken tussenkomst van elke groep
Effect van interventie met probiotische en synbiotische producten op de BMI z-score
Tijdsspanne: Vergelijking van de BMI-Z-score tot voltooiing van de studie, 6 weken tussenkomst van elke groep.
Beoordeling van veranderingen in de BMI-Z-score
Vergelijking van de BMI-Z-score tot voltooiing van de studie, 6 weken tussenkomst van elke groep.
Effect van interventie probiotische en synbiotische producten op het vetpercentage
Tijdsspanne: Vergelijking van vetpercentage tot voltooiing van de studie, 6 weken interventie van elke groep.
Beoordeling van vetpercentageveranderingen
Vergelijking van vetpercentage tot voltooiing van de studie, 6 weken interventie van elke groep.
Effect van interventie van probiotische en synbiotische producten op de taille- en nekomtrek
Tijdsspanne: Vergelijking van taille- en nekomtrek tot voltooiing van de studie, 6 weken interventie van elke groep.
Beoordeling van veranderingen in taille- en nekomtrek
Vergelijking van taille- en nekomtrek tot voltooiing van de studie, 6 weken interventie van elke groep.
Effect van interventie van probiotische en synbiotische producten op glucose-, triglyceriden- en cholesterolserumspiegels
Tijdsspanne: Vergelijking van glucose-, triglyceriden- en cholesterolserumspiegels tot voltooiing van de studie, 6 weken tussenkomst van elke groep.
Beoordeling van glucose-, triglyceriden- en cholesterolserumspiegels verandert
Vergelijking van glucose-, triglyceriden- en cholesterolserumspiegels tot voltooiing van de studie, 6 weken tussenkomst van elke groep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van interventie met probiotische en synbiotische producten op niveaus van vrije vetzuurreceptoren (FFAR) 2 en 3
Tijdsspanne: Vergelijking van mRNA-niveaus van FFAR2 en FFAR3 tot voltooiing van de studie, 6 weken tussenkomst van elke groep.
Beoordeling van mRNA-niveaus van FFAR2 en FFAR3 in veranderingen in de perifere mononucleaire bloedcellen
Vergelijking van mRNA-niveaus van FFAR2 en FFAR3 tot voltooiing van de studie, 6 weken tussenkomst van elke groep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Patricia Portales-Pérez, phD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren