Badanie po zatwierdzeniu dużego statku XIENCE Skypoint (SPIRIT XLV PAS)

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia

1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
2. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymogami miejsca.

3. Pacjent musi mieć objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (STEMI, NSTEMI, niestabilna dławica piersiowa lub stabilna dławica piersiowa) lub mieć nieme niedokrwienie z objawami niedokrwienia, odpowiednie do leczenia PCI za pomocą DES. Pacjent ze stabilną dusznicą bolesną lub niemym niedokrwieniem musi mieć obiektywne objawy niedokrwienia, zgodnie z jednym z poniższych kryteriów:

   1. Nienormalny stres lub obrazowy test wysiłkowy
   2. Nieprawidłowa tomografia komputerowa - ułamkowa rezerwa przepływu (CT-FFR)
   3. Zwężenie w ocenie wizualnej ≥ 70%
   4. Nieprawidłowe wskaźniki wynikające z ciśnienia (FFR, chwilowy współczynnik bezfalowy [iFR] lub względna rezerwa przepływu [RFR])
4. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres jednego roku po procedurze indeksowania.

Kryteria włączenia angiograficznego

1. Pacjenci ze zmianami w naczyniu o średnicy naczynia referencyjnego > 4,25 mm i ≤ 5,25 mm jako zmiany docelowej

2. Pacjenci, którzy otrzymują co najmniej jeden stent Skypoint LV

   1. Zmiany z RVD ≤ 4,25 mm należy traktować jako zmiany niedocelowe podczas procedury indeksowania za pomocą dostępnych na rynku stentów z rodziny XIENCE
   2. W ramach procedury wskaźnikowej można leczyć do trzech zmian (docelowych i niedocelowych) w dwóch naczyniach wieńcowych.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do Skypoint LV zgodnie z IFU
2. Podmiot ma aktywne objawy i/lub pozytywny wynik testu na COVID-19 lub inny szybko rozprzestrzeniający się nowy czynnik zakaźny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

1. Pacjenci wymagający leczenia trójnaczyniowego.

2. Jeśli zamierzonym naczyniem docelowym jest lewa tętnica wieńcowa (LMCA), u pacjentów z niezabezpieczoną chorobą tętnicy wieńcowej z wynikiem w skali SYNTAX ≥ 23

   1. Niechroniona choroba LM z wynikiem SYNTAX ≤ 22 (ocena miejsca) może być traktowana jako zmiana docelowa, ale nie może przekraczać 40% badanej populacji
   2. Wymagane jest uzgodnione podejście zespołu kardiologicznego dla standardu opieki (SOC) danego ośrodka w celu zwiększenia ochrony pacjenta i optymalnej praktyki klinicznej w przypadku lewego głównego leczenia.