Badanie po zatwierdzeniu dużego statku XIENCE Skypoint (SPIRIT XLV PAS)
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
SPIRIT XLV PAS to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, porejestracyjne badanie obserwacyjne w USA i OUS, mające na celu ocenę stałego bezpieczeństwa i skuteczności systemu XIENCE Skypoint Large Vessel Eluting Everolimus Coronary Stent System (EECSS) Large Vessel (LV) o rozmiarach ( średnicy 4,5 mm i 5,0 mm) podczas użytku komercyjnego w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Francja, 31300
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
-
-
-
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
- Pinnacle Health System
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Health
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605-5601
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79601
- Hendrick Medical Center
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Heart
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75074
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76903
- Shannon Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby wszystkich płci z populacji ogólnej, które mają wszczepiony co najmniej jeden XIENCE Skypoint LV.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymogami miejsca.
Pacjent musi mieć objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (STEMI, NSTEMI, niestabilna dławica piersiowa lub stabilna dławica piersiowa) lub mieć nieme niedokrwienie z objawami niedokrwienia, odpowiednie do leczenia PCI za pomocą DES. Pacjent ze stabilną dusznicą bolesną lub niemym niedokrwieniem musi mieć obiektywne objawy niedokrwienia, zgodnie z jednym z poniższych kryteriów:
- Nienormalny stres lub obrazowy test wysiłkowy
- Nieprawidłowa tomografia komputerowa - ułamkowa rezerwa przepływu (CT-FFR)
- Zwężenie w ocenie wizualnej ≥ 70%
- Nieprawidłowe wskaźniki wynikające z ciśnienia (FFR, chwilowy współczynnik bezfalowy [iFR] lub względna rezerwa przepływu [RFR])
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres jednego roku po procedurze indeksowania.
Kryteria włączenia angiograficznego
- Pacjenci ze zmianami w naczyniu o średnicy naczynia referencyjnego > 4,25 mm i ≤ 5,25 mm jako zmiany docelowej
Pacjenci, którzy otrzymują co najmniej jeden stent Skypoint LV
- Zmiany z RVD ≤ 4,25 mm należy traktować jako zmiany niedocelowe podczas procedury indeksowania za pomocą dostępnych na rynku stentów z rodziny XIENCE
- W ramach procedury wskaźnikowej można leczyć do trzech zmian (docelowych i niedocelowych) w dwóch naczyniach wieńcowych.
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do Skypoint LV zgodnie z IFU
- Podmiot ma aktywne objawy i/lub pozytywny wynik testu na COVID-19 lub inny szybko rozprzestrzeniający się nowy czynnik zakaźny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Kryteria wykluczenia angiograficznego:
- Pacjenci wymagający leczenia trójnaczyniowego.
Jeśli zamierzonym naczyniem docelowym jest lewa tętnica wieńcowa (LMCA), u pacjentów z niezabezpieczoną chorobą tętnicy wieńcowej z wynikiem w skali SYNTAX ≥ 23
- Niechroniona choroba LM z wynikiem SYNTAX ≤ 22 (ocena miejsca) może być traktowana jako zmiana docelowa, ale nie może przekraczać 40% badanej populacji
- Wymagane jest uzgodnione podejście zespołu kardiologicznego dla standardu opieki (SOC) danego ośrodka w celu zwiększenia ochrony pacjenta i optymalnej praktyki klinicznej w przypadku lewego głównego leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE Skypoint do dużych naczyń
Uwzględnieni zostaną pacjenci, którym wszczepiono system stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE Skypoint Large Vessel.
|
XIENCE Skypoint Large Vessel EECSS składa się ze stentu L-605 CoCr i powlekanego podkładem z poli(metakrylanu n-butylu) (PBMA) oraz formulacji otoczki leku z polimeru fluorku winylidenu i heksafluoropropylenu (PVDF-HFP)/werolimusu, wstępnie zamontowane na systemie dostarczania cewnika balonowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisowy punkt końcowy pierwotny: Niepowodzenie leczenia zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
TLF definiuje się jako złożone zdarzenie obejmujące zgon z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym (TV-MI) lub rewaskularyzację zmiany docelowej z przyczyn niedokrwiennych (ID-TLR).
|
Po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność lezji docelowej (TLFsp-MI) i niewydolność lezji docelowej (TLFSCAI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
TLFsp-MI definiuje się jako połączenie CD i TV-MI, obejmujące spontaniczny MI, z wyłączeniem okołooperacyjnego MI i/lub ID-TLR.
TLFSCAI definiuje się jako połączenie CD i TV-MI, obejmujące zarówno okołooperacyjny MI, jak i spontaniczny MI, lub ID-TLR.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Inhibitory MTOR
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Ewerolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT -CIP 10445
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .