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XIENCE Skypoint 대형 선박 승인 후 연구 (SPIRIT XLV PAS)

2024년 1월 8일 업데이트: Abbott Medical Devices
SPIRIT XLV PAS는 XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting Coronary Stent System(EECSS) Large Vessel(LV) 크기의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관, 미국 및 OUS 승인 후 관찰 연구입니다. 직경 4.5mm 및 5.0mm) 실제 환경에서 상업적으로 사용하는 동안.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

102

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Medical Center Santa Monica
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605-5601
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, 미국, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, 미국, 76903
        • Shannon Clinic
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, 스페인
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Virgen de Rocio
  • 프랑스
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, 프랑스, 31300
        • Clinique Pasteur Toulouse
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, 프랑스
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 하나의 XIENCE Skypoint LV를 이식한 일반 인구의 모든 성별 피험자.

설명

포함 기준:

일반 포함 기준

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자 또는 법적 대리인은 사이트 요구 사항에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

  3. 피험자는 심근 허혈(STEMI, NSTEMI, 불안정 협심증 또는 안정 협심증)의 증거가 있거나 DES를 사용한 PCI 치료에 적합한 허혈 증거가 있는 무증상 허혈이 있어야 합니다. 안정형 협심증 또는 무증상 허혈이 있는 피험자는 다음 중 하나에 의해 암시되는 객관적인 허혈 징후가 있어야 합니다.

    1. 비정상적인 스트레스 또는 이미징 스트레스 테스트
    2. 비정상적인 CT-FFR(CT-FFR)
    3. 육안 추정에 의한 협착 ≥ 70%
    4. 비정상적인 압력 유도 지수(FFR, 순시 무파비[iFR] 또는 상대유량예비력[RFR])
  4. 피험자는 색인 절차 후 1년 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.

혈관 조영 포함 기준

  1. 대상 병변으로 기준 혈관 직경 > 4.25 mm 및 ≤ 5.25 mm인 혈관에 병변이 있는 환자

  2. Skypoint LV 스텐트를 하나 이상 받은 환자

    1. RVD ≤ 4.25mm인 병변은 시중에서 판매되는 XIENCE 스텐트 ​​제품군을 사용하여 인덱스 시술 중에 비표적 병변으로 취급해야 합니다.
    2. 2개의 관상 혈관에서 최대 3개의 병변(표적 및 비표적)을 인덱스 절차에서 치료할 수 있습니다.

제외 기준:

일반 제외 기준

  1. IFU에 따라 Skypoint LV의 금기 사항이 있는 환자
  2. 피험자는 지난 2개월 이내에 COVID-19 또는 빠르게 확산되는 다른 신종 감염원에 대한 활성 증상 및/또는 양성 검사 결과가 있습니다.

혈관조영 배제 기준:

  1. 3혈관 치료가 필요한 환자.

  2. 좌주관상동맥(LMCA)이 의도된 표적 혈관인 경우, SYNTAX 점수 ≥ 23인 보호되지 않은 좌주관상동맥 환자

    1. SYNTAX 점수 ≤ 22(부위 평가)인 보호되지 않은 LM 질환은 대상 병변으로 치료할 수 있지만 연구 모집단의 40%를 초과하지 않아야 합니다.
    2. 좌측 주 치료에 대한 환자 보호 및 최적의 임상 실습을 강화하기 위해 현장의 표준 치료(SOC)별 심장 팀 합의 접근 방식이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus 용출 관상 스텐트 시스템
XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting Coronary Stent System을 이식한 피험자가 포함됩니다.
장치: XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting Coronary Stent System(EECSS)
XIENCE Skypoint Large Vessel EECSS는 L-605 CoCr 스텐트와 폴리(n-부틸 메타크릴레이트)(PBMA) 프라이머로 코팅된 비닐리덴 플루오라이드와 헥사플루오로프로필렌(PVDF-HFP)/에베롤리무스 폴리머의 약물 코팅 제제로 구성되어 있습니다. 풍선 카테터 전달 시스템에서.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년에 표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 1년
TLF는 심장사, 표적 혈관과 관련된 심근경색(TV-MI) 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT -CIP 10445

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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