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Estudo Pós-Aprovação de Grandes Embarcações XIENCE Skypoint (SPIRIT XLV PAS)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
O SPIRIT XLV PAS é um estudo observacional prospectivo, de braço único, multicêntrico, US e OUS pós-aprovação para avaliar a segurança e a eficácia contínuas do XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting Stent Coronary System (EECSS) Large Vessel (LV) tamanhos ( diâmetro de 4,5 mm e 5,0 mm) durante o uso comercial em um ambiente do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Santander, Espanha
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Espanha
        • Hospital Virgen de Rocio
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-5601
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76903
        • Shannon Clinic
  • França
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, França, 31300
        • Clinique Pasteur Toulouse
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos de todos os sexos da população em geral que tenham pelo menos um XIENCE Skypoint LV implantado.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão

  1. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. O sujeito ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do local.

  3. O sujeito deve ter evidência de isquemia miocárdica (STEMI, NSTEMI, Angina Instável ou Angina Estável) ou que tenha isquemia silenciosa com evidência de isquemia, apropriado para tratamento PCI com DES. Sujeito com angina estável ou isquemia silenciosa deve ter sinal objetivo de isquemia, conforme sugerido por um dos seguintes:

    1. Estresse anormal ou teste de esforço de imagem
    2. Reserva de fluxo fracionário de tomografia computadorizada anormal (CT-FFR)
    3. Estenose por estimativa visual ≥ 70%
    4. Índices derivados de pressão anormal (FFR, taxa instantânea sem onda [iFR] ou reserva de fluxo relativo [RFR])
  4. O sujeito deve concordar em não participar de nenhum outro estudo clínico por um período de um ano após o procedimento do índice.

Critérios de inclusão angiográfica

  1. Pacientes com lesão(ões) em um vaso com diâmetro do vaso de referência > 4,25 mm e ≤ 5,25 mm como lesão-alvo

  2. Pacientes que recebem pelo menos um stent Skypoint LV

    1. Lesões com RVD ≤ 4,25 mm devem ser tratadas como lesões não-alvo durante o procedimento índice com a família de stents XIENCE comercialmente disponível
    2. Até três lesões (alvo e não-alvo) em dois vasos coronários podem ser tratadas no procedimento índice.

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão

  1. Pacientes que têm contraindicações do Skypoint LV de acordo com as IFU
  2. O sujeito apresenta sintomas ativos e/ou resultado de teste positivo de COVID-19 ou outro novo agente infeccioso de rápida disseminação nos últimos 2 meses.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

  1. Pacientes que necessitam de tratamento de três vasos.

  2. Se o tronco da coronária esquerda (TCE) for o vaso-alvo pretendido, pacientes com doença do tronco esquerdo desprotegido com SYNTAX Score ≥ 23

    1. A doença de LM desprotegida com uma pontuação SYNTAX ≤ 22 (avaliação do local) pode ser tratada como a lesão-alvo, mas não deve exceder 40% da população do estudo
    2. É necessária uma abordagem de consenso do Heart Team por padrão de atendimento (SOC) do local para aumentar a proteção do paciente e a prática clínica ideal para o tratamento principal esquerdo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE Skypoint para Vasos Grandes
Indivíduos que foram implantados com o Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE Skypoint serão incluídos.
Dispositivo: Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE Skypoint (EECSS)
O XIENCE Skypoint Large Vessel EECSS é composto por um stent L-605 CoCr e revestido com primer poli (n-butil metacrilato) (PBMA) e uma formulação de revestimento de medicamento de polímero de fluoreto de vinilideno e hexafluoropropileno (PVDF-HFP)/everolimus pré-montado em um sistema de entrega de cateter de balão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final Primário Descritivo: Insucesso da Lesão-Alvo (TLF)
Prazo: Ao 1º Ano
TLF é definido como o composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio relacionado com o vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo motivada por isquemia (ID-TLR).
Ao 1º Ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha da Lesão-Alvo (TLFsp-MI) e Falha da Lesão-Alvo (TLFSCAI)
Prazo: 1 ano
TLFsp-MI é definido como o composto de CD e TV-MI, incluindo MI espontâneo e excluindo MI peri-procedimental e, ou ID-TLR. TLFSCAI é definido como o composto de CD e TV-MI, incluindo tanto MI peri-procedimental como MI espontâneo, ou ID-TLR.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT -CIP 10445

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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