XIENCE Skypoint 大型船舶批准后研究 (SPIRIT XLV PAS)
2024年1月8日 更新者：Abbott Medical Devices
SPIRIT XLV PAS 是一项前瞻性、单臂、多中心、US 和 OUS 批准后观察研究，旨在评估 XIENCE Skypoint 大血管依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (EECSS) 大血管 (LV) 尺寸的持续安全性和有效性（直径 4.5 毫米和 5.0 毫米）在现实世界环境中的商业使用期间。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Midi-Pyrenees
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Toulouse、Midi-Pyrenees、法国、31300
- Clinique Pasteur Toulouse
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Rhone
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Lyon、Rhone、法国
- Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Medical Center Santa Monica
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Thousand Oaks、California、美国、91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Memorial Hospital Jacksonville
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Research Institute
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67226
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Bryan Heart
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital
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New York、New York、美国、10032
- St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
- Pinnacle Health System
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health
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Greenville、South Carolina、美国、29605-5601
- Greenville Health System
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79601
- Hendrick Medical Center
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Austin、Texas、美国、78756
- Austin Heart
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Plano、Texas、美国、75074
- The Heart Hospital Baylor Plano
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San Angelo、Texas、美国、76903
- Shannon Clinic
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Madrid、西班牙
- Hospital Clínico San Carlos
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Santander、西班牙
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla、西班牙
- Hospital Virgen de Rocio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
至少植入了一个 XIENCE Skypoint LV 的一般人群中所有性别的受试者。
描述
纳入标准：
一般纳入标准
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者或合法授权代表必须根据现场要求提供书面知情同意书。
受试者必须有心肌缺血的证据（STEMI、NSTEMI、不稳定型心绞痛或稳定型心绞痛）或有无症状缺血并有缺血证据的人，适合使用 DES 进行 PCI 治疗。 患有稳定型心绞痛或无症状缺血的受试者必须具有以下一项提示的客观缺血征象：
- 异常压力或影像压力测试
- 异常计算机断层扫描-血流储备分数 (CT-FFR)
- 目测狭窄≥70%
- 压力衍生指标异常（FFR、瞬时无波比 [iFR] 或相对流量储备 [RFR]）
- 受试者必须同意在索引程序后的一年内不参加任何其他临床研究。
血管造影纳入标准
- 以参考血管直径 > 4.25 mm 且≤ 5.25 mm 为目标病变的血管中有病变的患者
接受至少一个 Skypoint LV 支架的患者
- RVD ≤ 4.25 mm 的病灶应在使用市售 XIENCE 系列支架的指数手术期间作为非目标病灶处理
- 两个冠状血管中的最多三个病变（目标和非目标）可以在索引程序中进行治疗。
排除标准：
一般排除标准
- 根据 IFU 有 Skypoint LV 禁忌症的患者
- 受试者在过去 2 个月内出现活跃症状和/或 COVID-19 或其他快速传播的新型传染性病原体的阳性检测结果。
血管造影排除标准：
- 需要三血管治疗的患者。
如果左主干冠状动脉 (LMCA) 是预期的靶血管，则左主干病变未受保护且 SYNTAX 评分 ≥ 23 的患者
- SYNTAX 评分≤ 22（现场评估）的无保护 LM 疾病可以作为目标病变进行治疗，但不超过研究人群的 40%
- 需要针对每个站点的护理标准 (SOC) 采取心脏团队共识方法，以加强患者保护和左主干治疗的最佳临床实践。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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XIENCE Skypoint 大血管依维莫司洗脱冠状动脉支架系统
将包括植入了 XIENCE Skypoint 大血管依维莫司洗脱冠状动脉支架系统的受试者。
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XIENCE Skypoint Large Vessel EECSS由L-605 CoCr支架组成，并涂有聚（甲基丙烯酸正丁酯）（PBMA）底漆和预装偏二氟乙烯和六氟丙烯（PVDF-HFP）/依维莫司聚合物的药物涂层配方在气囊导管输送系统上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年时出现靶病变失败 (TLF) 的参与者人数
大体时间：1 岁时
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TLF 定义为心源性死亡、与靶血管相关的心肌梗死 (TV-MI) 或缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
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1 岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月14日
初级完成 (估计的)
2025年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月15日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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