Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XIENCE Skypoint Stort Fartøj Post Godkendelsesundersøgelse (SPIRIT XLV PAS)

19. februar 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
SPIRIT XLV PAS er et prospektivt, enkeltarms, multicenter, amerikansk og OUS-observationsstudie efter godkendelse til at evaluere den fortsatte sikkerhed og effektivitet af XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluing Coronary Stent System (EECSS) Large Vessel (LV) størrelser ( diameter 4,5 mm og 5,0 mm) under kommerciel brug i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-5601
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76903
        • Shannon Clinic
  • Frankrig
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrig, 31300
        • Clinique Pasteur Toulouse
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • Spanien
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien
        • Hospital Virgen de Rocio
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner af alle køn fra den generelle befolkning, som har mindst én XIENCE Skypoint LV implanteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  2. Emnet eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke pr. webstedskrav.

  3. Forsøgspersonen skal have tegn på myokardieiskæmi (STEMI, NSTEMI, ustabil angina eller stabil angina) eller som har tavs iskæmi med tegn på iskæmi, passende til PCI-behandling med DES. Person med stabil angina eller stille iskæmi skal have objektive tegn på iskæmi som foreslået af et af følgende:

    1. Unormal stress eller billeddannelsesstresstest
    2. Unormal computertomografi-fraktionel flowreserve (CT-FFR)
    3. Stenose ved visuel estimering ≥ 70 %
    4. Unormale trykafledte indekser (FFR, øjeblikkeligt bølgefrit forhold [iFR], eller relativ flowreserve [RFR])
  4. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse i en periode på et år efter indeksproceduren.

Angiografiske inklusionskriterier

  1. Patienter, der har læsion(er) i et kar med referencekardiameter > 4,25 mm og ≤ 5,25 mm som mållæsion

  2. Patienter, der modtager mindst én Skypoint LV-stent

    1. Læsioner med RVD ≤ 4,25 mm bør behandles som ikke-mållæsioner under indeksproceduren med kommercielt tilgængelige XIENCE-familie af stenter
    2. Op til tre læsioner (mål og ikke-mål) i to koronarkar kan behandles ved indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

  1. Patienter, der har kontraindikationer af Skypoint LV i henhold til IFU
  2. Forsøgspersonen har aktive symptomer og/eller et positivt testresultat af COVID-19 eller et andet hurtigt spredende nyt smitsomt agens inden for de foregående 2 måneder.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Patienter, der kræver behandling med tre kar.

  2. Hvis venstre hovedkoronararterie (LMCA) er det tilsigtede målkar, patienter, der har ubeskyttet venstre hovedsygdom med SYNTAX Score ≥ 23

    1. Ubeskyttet LM-sygdom med en SYNTAX-score ≤ 22 (site-vurdering) kan behandles som mållæsionen, men må ikke overstige 40 % af undersøgelsespopulationen
    2. En hjerteteam-konsensustilgang pr. stedets standardbehandling (SOC) for at forbedre patientbeskyttelsen og optimal klinisk praksis for venstre hovedbehandling er påkrævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluering Coronary Stent System
Forsøgspersoner, der blev implanteret med XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluering Coronary Stent System, vil blive inkluderet.
Enhed: XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluering Coronary Stent System (EECSS)
XIENCE Skypoint Large Vessel EECSS er sammensat af en L-605 CoCr stent og belagt med poly (n-butylmethacrylat) (PBMA) primer og en lægemiddelbelægningsformulering af polymer af vinylidenfluorid og hexafluorpropylen (PVDF-HFP)/everolimus præmonteret på et ballonkateterindføringssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende primært endpoint: Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: Efter 1 år
TLF defineres som kombinationen af hjertedød, hjerteinfarkt relateret til målkarret (TV-MI) eller iskæmisk betinget revaskularisering af målskaden (ID-TLR).
Efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLFsp-MI) og Target Lesion Failure (TLFSCAI)
Tidsramme: 1 år
TLFsp-MI defineres som en sammensætning af CD og TV-MI, inklusiv spontan MI og eksklusiv periprocedural MI og/eller ID-TLR. TLFSCAI defineres som en sammensætning af CD og TV-MI, inklusiv både periprocedural MI og spontan MI, eller ID-TLR.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT -CIP 10445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner