Estudio posterior a la aprobación de embarcaciones grandes de XIENCE Skypoint (SPIRIT XLV PAS)

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión

1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
2. El sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito según los requisitos del sitio.

3. El sujeto debe tener evidencia de isquemia miocárdica (STEMI, NSTEMI, angina inestable o angina estable) o que tenga isquemia silenciosa con evidencia de isquemia, apropiado para el tratamiento PCI con DES. El sujeto con angina estable o isquemia silenciosa debe tener un signo objetivo de isquemia como lo sugiere uno de los siguientes:

   1. Estrés anormal o prueba de esfuerzo por imágenes
   2. Reserva de flujo fraccional de tomografía computarizada anormal (CT-FFR)
   3. Estenosis por estimación visual ≥ 70%
   4. Índices anormales derivados de la presión (FFR, relación instantánea sin ondas [iFR] o reserva de flujo relativo [RFR])
4. El sujeto debe aceptar no participar en ningún otro estudio clínico durante un período de un año después del procedimiento índice.

Criterios de inclusión angiográficos

1. Pacientes que tienen lesión(es) en un vaso con diámetro de vaso de referencia > 4,25 mm y ≤ 5,25 mm como lesión diana

2. Pacientes que reciben al menos un stent Skypoint LV

   1. Las lesiones con RVD ≤ 4,25 mm deben tratarse como lesiones no diana durante el procedimiento índice con la familia de stents XIENCE comercialmente disponible.
   2. En el procedimiento índice se pueden tratar hasta tres lesiones (objetivo y no objetivo) en dos vasos coronarios.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión

1. Pacientes que tienen contraindicaciones del Skypoint LV según las IFU
2. El sujeto tiene síntomas activos y/o un resultado positivo de la prueba de COVID-19 u otro nuevo agente infeccioso de rápida propagación en los 2 meses anteriores.

Criterios de exclusión angiográficos:

1. Pacientes que requieren tratamiento de tres vasos.

2. Si la arteria coronaria principal izquierda (TCI) es el vaso diana previsto, los pacientes con enfermedad del tronco coronario izquierdo sin protección con puntuación SYNTAX ≥ 23

   1. La enfermedad del ML sin protección con una puntuación SYNTAX ≤ 22 (evaluación del sitio) se puede tratar como la lesión objetivo, pero sin exceder el 40 % de la población del estudio
   2. Se requiere un enfoque de consenso del equipo cardíaco por estándar de atención (SOC) del sitio para mejorar la protección del paciente y la práctica clínica óptima para el tratamiento principal izquierdo.