Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XIENCE Skypoint-studie om godkjenning av stort fartøy (SPIRIT XLV PAS)

19. februar 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
SPIRIT XLV PAS er en prospektiv, enarms, multisenter, amerikansk og OUS observasjonsstudie etter godkjenning for å evaluere den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) Large Vessel (LV) størrelser ( diameter 4,5 mm og 5,0 mm) under kommersiell bruk i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-5601
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Forente stater, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76903
        • Shannon Clinic
  • Frankrike
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31300
        • Clinique Pasteur Toulouse
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • Spania
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spania
        • Hospital Virgen de Rocio
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner av alle kjønn fra den generelle befolkningen som har minst én XIENCE Skypoint LV implantert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier

  1. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
  2. Subjektet eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig, informert samtykke per områdekrav.

  3. Personen må ha tegn på myokardiskemi (STEMI, NSTEMI, ustabil angina eller stabil angina) eller som har stille iskemi med tegn på iskemi, egnet for PCI-behandling med DES. Personer med stabil angina eller stille iskemi må ha objektive tegn på iskemi som foreslått av ett av følgende:

    1. Unormal stress eller avbildningsstresstest
    2. Unormal computertomografi-fraksjonell strømningsreserve (CT-FFR)
    3. Stenose ved visuell estimering ≥ 70 %
    4. Unormale trykkavledede indekser (FFR, øyeblikkelig bølgefritt forhold [iFR], eller relativ strømningsreserve [RFR])
  4. Forsøkspersonen må godta å ikke delta i noen annen klinisk studie i en periode på ett år etter indeksprosedyren.

Angiografiske inkluderingskriterier

  1. Pasienter som har lesjon(er) i et kar med referansekardiameter > 4,25 mm og ≤ 5,25 mm som mållesjon

  2. Pasienter som får minst én Skypoint LV-stent

    1. Lesjoner med RVD ≤ 4,25 mm bør behandles som ikke-mållesjonene under indeksprosedyren med kommersielt tilgjengelige XIENCE-familien av stenter
    2. Opptil tre lesjoner (mål og ikke-mål) i to koronarkar kan behandles ved indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

  1. Pasienter som har kontraindikasjoner for Skypoint LV i henhold til IFU
  2. Forsøkspersonen har aktive symptomer og/eller et positivt testresultat av COVID-19 eller annet raskt spredende nytt smittestoff i løpet av de siste 2 månedene.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som trenger behandling med tre kar.

  2. Hvis venstre hovedkoronararterie (LMCA) er den tiltenkte målkar, pasienter som har ubeskyttet venstre hovedsykdom med SYNTAX Score ≥ 23

    1. Ubeskyttet LM-sykdom med en SYNTAX-score ≤ 22 (stedsvurdering) kan behandles som mållesjon, men ikke overstige 40 % av studiepopulasjonen
    2. En hjerteteam-konsensustilnærming per steds standard for omsorg (SOC) for å forbedre pasientbeskyttelsen og optimal klinisk praksis for venstre hovedbehandling er nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluering Coronary Stent System
Personer som ble implantert med XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluering Coronary Stent System vil bli inkludert.
Enhet: XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluering Coronary Stent System (EECSS)
XIENCE Skypoint Large Vessel EECSS er sammensatt av en L-605 CoCr stent og belagt med poly (n-butyl metakrylat) (PBMA) primer og en medikamentbeleggformulering av polymer av vinylidenfluorid og heksafluorpropylen (PVDF-HFP)/everolimus forhåndsmontert på et ballongkateterleveringssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende primært endepunkt: Mållæsjonssvikt (TLF)
Tidsramme: Etter 1 år
TLF er definert som kombinasjonen av hjertedød, hjerteinfarkt relatert til målfartøyet (TV-MI), eller iskemisk drevet revaskularisering av mållesjonen (ID-TLR).
Etter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLFsp-MI) og Target Lesion Failure (TLFSCAI)
Tidsramme: 1 år
TLFsp-MI er definert som kombinasjonen av CD og TV-MI, inkludert spontan MI og ekskludert periprosedyre MI og/eller ID-TLR. TLFSCAI er definert som kombinasjonen av CD og TV-MI, inkludert både periprosedyre MI og spontan MI, eller ID-TLR.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT -CIP 10445

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere