Studie schvalování velkých plavidel XIENCE Skypoint (SPIRIT XLV PAS)
19. února 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
SPIRIT XLV PAS je prospektivní, jednoramenná, multicentrická observační studie po schválení v USA a OUS, která hodnotí pokračující bezpečnost a účinnost systému XIENCE Skypoint Large Vessel Coronary Stent Eluting System (EECSS) Large Vessel (LV) ( průměr 4,5 mm a 5,0 mm) při komerčním použití v reálném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Francie, 31300
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Pinnacle Health System
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-5601
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79601
- Hendrick Medical Center
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Heart
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75074
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76903
- Shannon Clinic
-
-
-
-
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Španělsko
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty všech pohlaví z běžné populace, které mají implantovaný alespoň jeden XIENCE Skypoint LV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria pro zařazení
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas podle požadavků webu.
Subjekt musí mít známky ischemie myokardu (STEMI, NSTEMI, nestabilní angina pectoris nebo stabilní angina pectoris) nebo kteří mají němou ischemii se známkami ischemie, vhodnou pro léčbu PCI pomocí DES. Subjekt se stabilní anginou pectoris nebo němou ischemií musí mít objektivní známky ischemie, jak naznačuje jeden z následujících bodů:
- Abnormální zátěžový nebo zobrazovací zátěžový test
- Abnormální výpočetní tomografie-frakční průtoková rezerva (CT-FFR)
- Stenóza podle vizuálního odhadu ≥ 70 %
- Abnormální indexy odvozené od tlaku (FFR, okamžitý poměr bez vln [iFR] nebo relativní průtoková rezerva [RFR])
- Subjekt musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit žádné další klinické studie po dobu jednoho roku po indexové proceduře.
Angiografická inkluzní kritéria
- Pacienti, kteří mají léze v cévě s průměrem referenční cévy > 4,25 mm a ≤ 5,25 mm jako cílovou lézí
Pacienti, kteří dostanou alespoň jeden stent Skypoint LV
- Léze s RVD ≤ 4,25 mm by měly být léčeny jako necílové léze během indexové procedury pomocí komerčně dostupných stentů rodiny XIENCE
- Při indexové proceduře lze léčit až tři léze (cílové a necílové) ve dvou koronárních cévách.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení
- Pacienti, kteří mají kontraindikace Skypoint LV podle návodu k použití
- Subjekt má aktivní symptomy a/nebo pozitivní výsledek testu COVID-19 nebo jiného rychle se šířícího nového infekčního agens během předchozích 2 měsíců.
Angiografická vylučovací kritéria:
- Pacienti, kteří vyžadují léčbu třemi cévami.
Pokud je zamýšlenou cílovou cévou levá hlavní koronární arterie (LMCA), pacienti s nechráněnou levou hlavní chorobou se skóre SYNTAX ≥ 23
- Nechráněné onemocnění LM se skóre SYNTAX ≤ 22 (hodnocení místa) lze léčit jako cílovou lézi, ale nesmí překročit 40 % studované populace
- Je vyžadován konsenzuální přístup srdečního týmu podle standardu péče (SOC) na místě, aby se zvýšila ochrana pacienta a optimální klinická praxe pro levou hlavní léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Koronární stentový systém XIENCE Skypoint s velkou cévou vylučující everolimus
Budou zahrnuti jedinci, kterým byl implantován koronární stentový systém XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting.
|
XIENCE Skypoint Large Vessel EECSS se skládá ze stentu L-605 CoCr a potaženého poly(n-butylmethakrylátovým) (PBMA) základním nátěrem a předem namontovaného lékového povlaku z polymeru vinylidenfluoridu a hexafluorpropylenu (PVDF-HFP)/everolimus na balonkovém katetrovém zaváděcím systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisný primární koncový bod: Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: Po 1 roce
|
TLF je definován jako kombinace srdečního úmrtí, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou (TV-MI) nebo ischemicky podmíněné revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
|
Po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLFsp-MI) a Selhání cílové léze (TLFSCAI)
Časové okno: 1 rok
|
TLFsp-MI je definován jako kombinace CD a TV-MI, včetně spontánního MI a s vyloučením periprocedurálního MI a/nebo ID-TLR.
TLFSCAI je definován jako kombinace CD a TV-MI, včetně periprocedurálního MI i spontánního MI, nebo ID-TLR.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Inhibitory MTOR
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Everolimus
Další identifikační čísla studie
- ABT -CIP 10445
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .