Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XIENCE Skypoint groot schip na goedkeuringsonderzoek (SPIRIT XLV PAS)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
SPIRIT XLV PAS is een prospectieve, eenarmige, multicenter, Amerikaanse en OUS post-goedkeuring observationele studie om de voortdurende veiligheid en effectiviteit van de XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) Large Vessel (LV) maten ( diameter 4,5 mm en 5,0 mm) tijdens commercieel gebruik in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrijk, 31300
        • Clinique Pasteur Toulouse
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • Spanje
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanje
        • Hospital Virgen de Rocio
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605-5601
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76903
        • Shannon Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen van alle geslachten uit de algemene bevolking bij wie ten minste één XIENCE Skypoint LV is geïmplanteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria

  1. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  2. De proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven per sitevereisten.

  3. Proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie (STEMI, NSTEMI, instabiele angina of stabiele angina) of stille ischemie met bewijs van ischemie, geschikt voor PCI-behandeling met DES. Proefpersoon met stabiele angina of stille ischemie moet objectief teken van ischemie hebben, zoals gesuggereerd door een van de volgende:

    1. Abnormale stress of beeldvormende stresstest
    2. Abnormale computertomografie - fractionele stroomreserve (CT-FFR)
    3. Stenose door visuele schatting ≥ 70%
    4. Abnormale druk-afgeleide indexen (FFR, momentane golfvrije verhouding [iFR] of relatieve stroomreserve [RFR])
  4. De proefpersoon moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende een periode van één jaar na de indexprocedure.

Angiografische opnamecriteria

  1. Patiënten met laesie(s) in een vat met een diameter van het referentievat > 4,25 mm en ≤ 5,25 mm als doellaesie

  2. Patiënten die ten minste één Skypoint LV-stent hebben gekregen

    1. Laesies met RVD ≤ 4,25 mm moeten worden behandeld als niet-doellaesies tijdens de indexprocedure met in de handel verkrijgbare XIENCE-stents
    2. Bij de indexprocedure kunnen maximaal drie laesies (target en non-target) in twee kransslagaders worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met contra-indicaties van de Skypoint LV volgens de gebruiksaanwijzing
  2. Proefpersoon heeft in de voorafgaande 2 maanden actieve symptomen en/of een positief testresultaat van COVID-19 of een ander snel verspreidend nieuw infectieus agens.

Angiografische uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die behandeling met drie vaten nodig hebben.

  2. Als de linkerhoofdkransslagader (LMCA) het beoogde doelvat is, patiënten met een onbeschermde linkerhoofdziekte met de SYNTAX-score ≥ 23

    1. Onbeschermde LM-ziekte met een SYNTAX-score ≤ 22 (plaatsbepaling) kan worden behandeld als de doellaesie, maar mag niet meer dan 40% van de onderzoekspopulatie uitmaken
    2. Een consensusbenadering van het hartteam per zorgstandaard (SOC) van de locatie om de bescherming van de patiënt en een optimale klinische praktijk voor de linker hoofdbehandeling te verbeteren, is vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
XIENCE Skypoint groot vat Everolimus eluerend coronair stentsysteem
Proefpersonen bij wie XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting Coronary Stent System is geïmplanteerd, zullen worden opgenomen.
Apparaat: XIENCE Skypoint Groot vat Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)
XIENCE Skypoint Large Vessel EECSS is samengesteld uit een L-605 CoCr-stent en gecoat met poly (n-butylmethacrylaat) (PBMA) primer en een medicijncoatingformulering van polymeer van vinylideenfluoride en hexafluorpropyleen (PVDF-HFP)/everolimus voorgemonteerd op een ballonkatheterafgiftesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvend primair eindpunt: Target Lesion Failure (TLF)
Tijdsspanne: Na 1 jaar
TLF wordt gedefinieerd als de combinatie van cardiale sterfte, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat (TV-MI), of ischemie-gestuurde revascularisatie van de doelafwijking (ID-TLR).
Na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Lesion Failure (TLFsp-MI) en Target Lesion Failure (TLFSCAI)
Tijdsspanne: 1 jaar
TLFsp-MI wordt gedefinieerd als de combinatie van CD en TV-MI, inclusief spontane MI en exclusief periprocedurele MI en/of ID-TLR. TLFSCAI wordt gedefinieerd als de combinatie van CD en TV-MI, inclusief zowel periprocedurele MI als spontane MI, of ID-TLR.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT -CIP 10445

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren