Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование XIENCE Skypoint для крупных судов после одобрения (SPIRIT XLV PAS)

19 февраля 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
SPIRIT XLV PAS — это проспективное одногрупповое многоцентровое обсервационное исследование после утверждения в США и OUS для оценки постоянной безопасности и эффективности системы коронарных стентов XIENCE Skypoint с большими сосудами, элюирующими эверолимус (EECSS). диаметром 4,5 мм и 5,0 мм) во время коммерческого использования в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Santander, Испания
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Испания
        • Hospital Virgen de Rocio
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-5601
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76903
        • Shannon Clinic
  • Франция
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Франция, 31300
        • Clinique Pasteur Toulouse
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты любого пола из общей популяции, которым имплантирован хотя бы один XIENCE Skypoint LV.

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения

  1. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  2. Субъект или законный представитель должен предоставить письменное информированное согласие в соответствии с требованиями сайта.

  3. У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда (ИМпST, NSTEMI, нестабильная стенокардия или стабильная стенокардия) или у него должна быть бессимптомная ишемия с признаками ишемии, подходящая для лечения ЧКВ с помощью DES. Субъект со стабильной стенокардией или бессимптомной ишемией должен иметь объективные признаки ишемии, на которые указывает один из следующих признаков:

    1. Аномальный стресс или визуализирующий стресс-тест
    2. Аномальная компьютерная томография-фракционный резерв потока (CT-FFR)
    3. Стеноз по визуальной оценке ≥ 70%
    4. Показатели аномального давления (FFR, мгновенный коэффициент свободного от волнения [iFR] или относительный резерв потока [RFR])
  4. Субъект должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение одного года после индексной процедуры.

Ангиографические критерии включения

  1. Пациенты с поражением сосуда с эталонным диаметром сосуда > 4,25 мм и ≤ 5,25 мм в качестве целевого поражения

  2. Пациенты, получившие хотя бы один стент Skypoint LV

    1. Поражения с RVD ≤ 4,25 мм следует рассматривать как нецелевые поражения во время индексной процедуры с использованием имеющихся в продаже стентов семейства XIENCE.
    2. При индексной процедуре можно лечить до трех поражений (целевых и нецелевых) в двух коронарных сосудах.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

  1. Пациенты, у которых есть противопоказания к использованию Skypoint LV в соответствии с IFU.
  2. Субъект имеет активные симптомы и/или положительный результат теста на COVID-19 или другой быстро распространяющийся новый инфекционный агент в течение предыдущих 2 месяцев.

Ангиографические критерии исключения:

  1. Пациенты, которым требуется трехсосудистое лечение.

  2. Если левая главная коронарная артерия (ЛКА) является предполагаемым целевым сосудом, пациенты с незащищенным поражением левой главной коронарной артерии с SYNTAX Score ≥ 23

    1. Незащищенное заболевание лейомиомы с показателем SYNTAX ≤ 22 (оценка места) может рассматриваться как целевое поражение, но не более 40% исследуемой популяции.
    2. Необходим согласованный подход кардиологической бригады в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC) учреждения для усиления защиты пациента и оптимальной клинической практики для лечения левой основной артерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting Coronary Stent System
Будут включены субъекты, которым была имплантирована система коронарного стента XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting.
Устройство: Система коронарных стентов XIENCE Skypoint для крупных сосудов, элюирующих эверолимус (EECSS)
XIENCE Skypoint Large Vessel EECSS состоит из стента L-605 CoCr, покрытого грунтовкой из поли(н-бутилметакрилата) (PBMA) и лекарственного покрытия из полимера винилиденфторида и гексафторпропилена (PVDF-HFP)/эверолимуса. на системе доставки баллонного катетера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательная первичная конечная точка: Неудача в целевом поражении (TLF)
Временное ограничение: Через 1 год
TLF определяется как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом (TV-MI), или ишемически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (ID-TLR).
Через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевое поражение сосуда (TLFsp-MI) и Целевое поражение сосуда (TLFSCAI)
Временное ограничение: 1 год
TLFsp-MI определяется как комбинация CD и TV-MI, включая спонтанный ИМ и исключая перипроцедурный ИМ и/или ID-TLR. TLFSCAI определяется как комбинация CD и TV-MI, включая как перипроцедурный ИМ, так и спонтанный ИМ, или ID-TLR.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT -CIP 10445

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться