XIENCE Skypoint Large Vessel Post -hyväksyntätutkimus (SPIRIT XLV PAS)
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
SPIRIT XLV PAS on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, Yhdysvalloissa ja OUS:ssa hyväksynnän jälkeinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) Large Vessel (LV) -kokoisten (LV) turvallisuutta ja tehokkuutta. halkaisija 4,5 mm ja 5,0 mm) kaupallisessa käytössä tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espanja
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Ranska, 31300
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Pinnacle Health System
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-5601
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79601
- Hendrick Medical Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75074
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76903
- Shannon Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikentyyppiset koehenkilöt yleisestä väestöstä, joille on implantoitu vähintään yksi XIENCE Skypoint LV.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Kohteen tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus sivuston vaatimusten mukaisesti.
Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (STEMI, NSTEMI, epästabiili angina tai stabiili angina) tai heillä on hiljainen iskemia, johon liittyy iskemian merkkejä, mikä sopii PCI-hoitoon DES:llä. Potilaalla, jolla on stabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia, on oltava objektiivinen iskemian merkki, kuten jokin seuraavista ehdottaa:
- Epänormaali stressi tai kuvantamisen rasitustesti
- Epänormaali tietokonetomografia-fraktiovirtausreservi (CT-FFR)
- Ahtauma visuaalisen arvion mukaan ≥ 70 %
- Epänormaalit paineesta johdetut indeksit (FFR, hetkellinen aaltoton suhde [iFR] tai suhteellinen virtausreservi [RFR])
- Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen yhden vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen.
Angiografiset inkluusiokriteerit
- Potilaat, joiden verisuonen vertailuhalkaisija on > 4,25 mm ja ≤ 5,25 mm kohdeleesiona.
Potilaat, jotka saavat vähintään yhden Skypoint LV -stentin
- Leesioita, joiden RVD on ≤ 4,25 mm, tulee käsitellä ei-kohdevaurioina kaupallisesti saatavalla XIENCE-stenttiperheellä tehdyn indeksitoimenpiteen aikana
- Enintään kolme leesiota (kohde ja ei-kohde) kahdessa sepelvaltimossa voidaan hoitaa indeksitoimenpiteellä.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on Skypoint LV:n vasta-aiheet IFU:n mukaan
- Tutkittavalla on aktiivisia oireita ja/tai positiivinen testitulos COVID-19:stä tai muusta nopeasti leviävästä uudesta tartunnanaiheuttajasta kahden edellisen kuukauden aikana.
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kolmen suonen hoitoa.
Jos vasen pääsepelvaltimo (LMCA) on tarkoitettu kohdeverisuoneen, potilaat, joilla on suojaamaton vasen päävaltimo, SYNTAX Score ≥ 23
- Suojaamaton LM-sairaus, jonka SYNTAX-pistemäärä on ≤ 22 (paikannusarviointi), voidaan käsitellä kohdevauriona, mutta se ei saa ylittää 40 % tutkimuspopulaatiosta
- Sydäntiimin konsensuslähestymistapa paikan hoitostandardia (SOC) kohti edellyttää potilaan suojan ja optimaalisen kliinisen käytännön tehostamista vasemmanpuoleisessa päähoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluating Coronary Stent System
Koehenkilöt, joille on implantoitu XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting Coronary Stent System -järjestelmä, otetaan mukaan.
|
XIENCE Skypoint Large Vessel EECSS koostuu L-605 CoCr-stentistä ja päällystetty poly(n-butyylimetakrylaatti) (PBMA) pohjusteella sekä vinylideenifluoridin ja heksafluoripropeenin polymeeristä (PVDF-HFP)/everolimuusia sisältävästä lääkepinnoitekoostumuksesta. pallokatetrin syöttöjärjestelmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvitteellinen ensisijainen päätepiste: Kohdeläsimenestys (TLF)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua
|
TLF määritellään yhdistelmänä sydämen aiheuttamasta kuolemasta, kohdeverisuoneen (TV-MI) liittyvästä sydäninfarktista tai iskemiaperusteisesta kohdeläikeen revaskularisaatiosta (ID-TLR).
|
Vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeläikän epäonnistuminen (TLFsp-MI) ja kohdeläikän epäonnistuminen (TLFSCAI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TLFsp-MI määritellään CD:n ja TV-MI:n yhdistelmänä, joka sisältää spontaanin MI:n ja sulkee pois perioperaatioajan MI:n ja/tai ID-TLR:n.
TLFSCAI määritellään CD:n ja TV-MI:n yhdistelmänä, joka sisältää sekä perioperaatioajan MI:n että spontaanin MI:n tai ID-TLR:n.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- MTOR-estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT -CIP 10445
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .