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XIENCE Skypoint-Post-Zulassungsstudie für große Schiffe (SPIRIT XLV PAS)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
SPIRIT XLV PAS ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, US- und OUS-Beobachtungsstudie nach der Zulassung zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit des XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) Large Vessel (LV) Größen ( Durchmesser 4,5 mm und 5,0 mm) im gewerblichen Einsatz im realen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankreich, 31300
        • Clinique Pasteur Toulouse
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • Spanien
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien
        • Hospital Virgen de Rocio
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-5601
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76903
        • Shannon Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden aller Geschlechter aus der Allgemeinbevölkerung, denen mindestens ein XIENCE Skypoint LV implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Standortanforderungen abgeben.

  3. Der Proband muss Anzeichen einer myokardialen Ischämie (STEMI, NSTEMI, instabile Angina oder stabile Angina) haben oder eine stille Ischämie mit Anzeichen einer Ischämie haben, die für die PCI-Behandlung mit DES geeignet ist. Das Subjekt mit stabiler Angina pectoris oder stiller Ischämie muss objektive Anzeichen einer Ischämie aufweisen, wie durch eines der Folgenden nahegelegt:

    1. Abnormaler Stress oder bildgebender Stresstest
    2. Abnorme Computertomographie-fraktionierte Flussreserve (CT-FFR)
    3. Stenose nach visueller Einschätzung ≥ 70 %
    4. Abnormale, vom Druck abgeleitete Indizes (FFR, momentanes wellenfreies Verhältnis [iFR] oder relative Durchflussreserve [RFR])
  4. Der Proband muss zustimmen, an keiner anderen klinischen Studie für einen Zeitraum von einem Jahr nach dem Indexverfahren teilzunehmen.

Angiographische Einschlusskriterien

  1. Patienten mit Läsion(en) in einem Gefäß mit einem Referenzgefäßdurchmesser > 4,25 mm und ≤ 5,25 mm als Zielläsion

  2. Patienten, die mindestens einen Skypoint LV-Stent erhalten

    1. Läsionen mit RVD ≤ 4,25 mm sollten während des Indexverfahrens als Nicht-Zielläsionen mit handelsüblichen Stents der XIENCE-Familie behandelt werden
    2. Bis zu drei Läsionen (Ziel und Nicht-Ziel) in zwei Koronargefäßen können beim Indexverfahren behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit Kontraindikationen für das Skypoint LV gemäß Gebrauchsanweisung
  2. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 2 Monate aktive Symptome und / oder ein positives Testergebnis von COVID-19 oder einem anderen sich schnell ausbreitenden neuartigen Infektionserreger.

Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Behandlung mit drei Gefäßen benötigen.

  2. Wenn die linke Hauptkoronararterie (LMCA) das beabsichtigte Zielgefäß ist, Patienten mit ungeschützter linker Hauptstammerkrankung mit einem SYNTAX-Score ≥ 23

    1. Eine ungeschützte LM-Erkrankung mit einem SYNTAX-Score ≤ 22 (Site-Assessment) kann als Zielläsion behandelt werden, darf jedoch 40 % der Studienpopulation nicht überschreiten
    2. Es ist ein Konsensansatz des Herzteams pro Behandlungsstandard (SOC) pro Standort erforderlich, um den Patientenschutz und eine optimale klinische Praxis für die linke Hauptbehandlung zu verbessern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem
Probanden, denen das XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting Coronary Stent System implantiert wurde, werden eingeschlossen.
Gerät: XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem (EECSS)
XIENCE Skypoint Large Vessel EECSS besteht aus einem L-605 CoCr-Stent und ist mit einer Grundierung aus Poly(n-butylmethacrylat) (PBMA) und einer vormontierten Arzneimittelbeschichtungsformulierung aus einem Polymer aus Vinylidenfluorid und Hexafluorpropylen (PVDF-HFP)/Everolimus beschichtet auf einem Ballonkatheter-Einführsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibender primärer Endpunkt: Target Lesion Failure (TLF)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
TLF ist definiert als das Kompositum aus kardialem Tod, mit dem Zielgefäß assoziiertem Myokardinfarkt (TV-MI) oder ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
Nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Target Lesion Failure (TLFsp-MI) und Target Lesion Failure (TLFSCAI)
Zeitfenster: 1 Jahr
TLFsp-MI wird als die Kombination aus CD und TV-MI definiert, einschließlich spontanem MI und unter Ausschluss von periprozeduralem MI und/oder ID-TLR. TLFSCAI wird als die Kombination aus CD und TV-MI definiert, einschließlich sowohl periprozeduralem MI als auch spontanem MI, oder ID-TLR.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT -CIP 10445

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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