入院中の腫瘍性老年患者における機能障害および認知障害の予防
2025年1月10日 更新者：Fundacion Miguel Servet
入院中の腫瘍性老年病患者における多要素運動プログラムによる機能障害および認知障害の予防
入院した高齢患者は通常、何時間も寝たきりのままであり、これが退院時の認知機能や身体機能の低下など、望ましくないマイナスの結果を引き起こす可能性があります。
私たちの研究では、三次病院の腫瘍科に急性期病状で入院している60歳以上の患者に適用される多要素トレーニングプログラムからなる介入が機能能力と認知機能を改善するかどうかを分析する予定です。
スペインのパンプローナにあるナバラ大学病院では、合計50人の高齢者の入院患者が募集される予定だ。
参加者は無作為に割り付けられ、運動介入群 (n = 25) または対照群 (n = 25) (病院の通常ケア) に組み込まれます。
この介入は、連続 3 日間 (1 日あたり 2 セッション) 行われる多要素の運動トレーニング プログラムで構成されます。
対照群は、必要に応じて身体リハビリテーションを含む通常の入院治療を受けることになる。
高齢者の急性入院後および急性入院中の機能障害および認知障害は、その後の医療資源の必要性を決定する主な要因です。
私たちの仮説が正しく、多要素の個別化された漸進的な運動プログラムが通常の治療と比較して急性入院した高齢患者の機能的能力を向上させる効果的な治療法であることが示されれば、現在の入院システムの変更は、以下のような腫瘍性老年患者において正当化されるかもしれない。医学的状態
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 65歳
- バーセル指数 ≥60 ポイント
- 歩行可能（介助あり/なし）
- インフォームドコンセントに署名する
- コミュニケーションが取れる
除外基準:
- 予想される滞在期間が6日未満
- 末期症状
- 非常に重度の認知機能低下（GDS 7など）
- 過去 3 か月以内に制御不能な不整脈、急性肺塞栓症、急性心筋梗塞、または四肢の骨折がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数の要素を含むエクササイズ
この介入は多要素の運動トレーニング プログラムで構成され、これには監督付きの漸進的レジスタンス運動トレーニング、バランス トレーニング、および連続 3 日間のウォーキングが含まれます。
トレーニング期間中、患者は1日2回（朝と夕方）20分間のセッションでトレーニングを受けます。
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この介入は多要素の運動トレーニング プログラムで構成され、これには監督付きの漸進的レジスタンス運動トレーニング、バランス トレーニング、連続 3 日間のウォーキングが含まれます。
トレーニング期間中、患者は1日2回（朝と夕方）20分間のセッションでトレーニングを受けます。
監督付き多要素運動トレーニング プログラムは、個人の機能的能力に合わせた上半身と下半身の強化運動で構成され、ウェイト マシンを使用し、1RM の 40 ～ 60 % の強度で 8 ～ 10 回を 2 ～ 3 セット行うことを目指します ( Matrix、Johnson Health Tech、イベリカ、S.L.、マドリッド、スペイン）は、バランスと歩行の再トレーニング演習を組み合わせたもので、椅子から立ち上がるなどの難易度の高い演習や機能的な演習に進みます。
セッションの後半は、膝の伸展と屈曲、股関節の外転、バランス動作、病院内での日常の歩行などの機能訓練で構成されます。
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアグループにランダムに割り当てられた参加者は、必要に応じて身体リハビリテーションを含む通常の入院ケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能容量の変更: ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー テスト (SPPB、スペイン語版)
時間枠：12ヶ月
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ベースラインとフォローアップで測定された SPPB の変化 (バランス、歩行、椅子からの立ち上がりの尺度) 最小値 1 最大値 12 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します
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12ヶ月
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認知機能の変化: ミニメンタル状態評価 (MMSE; スペイン語版)
時間枠：12ヶ月
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MMSE の変化はベースラインとフォローアップで測定されます。
最小値 1 最大値 35 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的能力の変化: Barthel Index (スペイン語版)
時間枠：12ヶ月
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ベースラインとフォローアップで測定された Barthel Index の変化 (日常生活の基本的な活動の尺度) 最小 0 最大 100 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します
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12ヶ月
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握力（利き手）の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインとフォローアップ時の握力の変化
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12ヶ月
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歩行能力は、6メートル歩行速度テスト（GVT）を使用して評価されます。
時間枠：12ヶ月
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ベースラインとフォローアップで測定された歩行速度テストの変化
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12ヶ月
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気分状態の変化: 15 項目の Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-VE)、スペイン語版
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時とフォローアップ時に測定されたYesavage老人性うつ病スケールの変化
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12ヶ月
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トレイルメイキングテスト (TMT) パート A の変更点
時間枠：12ヶ月
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ベースラインとフォローアップで測定されたトレイルメイキングテストの変化。
最小 0 結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。スコアが高いほど、障害が大きいことがわかります。
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12ヶ月
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デュアルタスク GVT (言語 GVT と算術 GVT)
時間枠：12ヶ月
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ベースラインとフォローアップで測定されたデュアルタスクの変化。
口頭二重課題テストでは、参加者が声を出して動物の名前を言いながら、調査員が歩行速度を測定します。
認知スコアは、名前を付けた動物の数を数える (口頭二重課題)、または述べられた数 (算数二重課題) と各課題の間違いを数えることによって測定されます。
最小値 0 スコアが高いほど、障害が大きいことがわかります。
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12ヶ月
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スペイン語版の EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) アンケートによって測定された生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に測定された、EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) アンケートの変化。 EQ は、回答者の全体的な現在の健康状態を視覚的なアナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」がラベル付けされます。 最小値 0 最大値 100 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：NICOLA MARTINEZ-VELILLA, PhD、Hospital of Navarra
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2024年3月21日
研究の完了 (実際)
2024年3月21日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ONCOGERI-ACUTE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータは、責任著者に合理的な要求があれば入手可能です。
IPD 共有時間枠
最初の記事の公開後。
合理的なリクエストには時間制限なし
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。