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Prevenzione della compromissione funzionale e cognitiva nei pazienti oncogeriatrici ospedalizzati

10 gennaio 2025 aggiornato da: Fundacion Miguel Servet

Prevenzione della compromissione funzionale e cognitiva attraverso un programma di esercizi multicomponente in pazienti oncogeriatrici ospedalizzati

I pazienti anziani ricoverati di solito rimangono costretti a letto per molte ore e questo può portare alla comparsa di conseguenze negative indesiderate, come il declino cognitivo o fisico alla dimissione. Il nostro studio analizzerà se un intervento consistente in un programma di formazione multicomponente applicato a pazienti di età superiore ai 60 anni ricoverati per patologie acute in un reparto di oncologia di un ospedale terziario migliora la capacità funzionale e la funzione cognitiva. Un totale di 50 pazienti anziani ricoverati sarà reclutato presso l'Hospital Universitario de Navarra, Pamplona, ​​Spagna. I partecipanti saranno randomizzati e inclusi in un intervento di esercizio (n = 25) o in un gruppo di controllo (n = 25) (assistenza ospedaliera abituale). L'intervento consiste in un programma di allenamento fisico multicomponente che si svolgerà per 3 giorni consecutivi (2 sessioni/giorno). Il gruppo di controllo riceverà le normali cure ospedaliere, che includeranno la riabilitazione fisica quando necessario. Il deterioramento funzionale e cognitivo dopo e durante il ricovero acuto negli anziani sono i principali determinanti della successiva necessità di risorse sanitarie. Se la nostra ipotesi è corretta e mostra che un programma di esercizi multicomponente, individualizzato e progressivo è una terapia efficace per migliorare la capacità funzionale dei pazienti anziani ospedalizzati in fase acuta rispetto alle cure abituali, un cambiamento nell'attuale sistema di ospedalizzazione può essere giustificato nei pazienti oncogeriatrici con condizioni mediche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 65 anni
  • Indice di Barthel ≥60 punti
  • In grado di deambulare (con/senza assistenza)
  • Firma il consenso informato
  • In grado di comunicare

Criteri di esclusione:

  • Durata prevista del soggiorno < 6 giorni
  • Malattia terminale
  • Declino cognitivo molto grave (es. GDS 7)
  • Aritmie non controllate, embolia polmonare acuta, infarto miocardico acuto o frattura ossea degli arti negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio multicomponente
L'intervento consisterà in un programma di allenamento con esercizi multicomponente, che includerà esercizi di resistenza progressiva supervisionati, allenamento dell'equilibrio e camminata per 3 giorni consecutivi. Durante il periodo di formazione, i pazienti saranno formati in sessioni di 20 minuti due volte al giorno (mattina e sera).
Comportamentale: Esercizio multicomponente
L'intervento consisterà in un programma di allenamento fisico multicomponente, che includerà esercizi di resistenza progressiva sotto supervisione, allenamento dell'equilibrio e camminata per 3 giorni consecutivi. Durante il periodo di formazione, i pazienti saranno formati in sessioni di 20 minuti due volte al giorno (mattina e sera). Il programma di allenamento multicomponente supervisionato comprenderà esercizi di rafforzamento della parte superiore e inferiore del corpo, adattati alla capacità funzionale dell'individuo, utilizzando macchine per pesi e mirando a 2-3 serie di 8-10 ripetizioni a un'intensità del 40-60% di 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L., Madrid, Spagna) combinati con esercizi di riqualificazione dell'equilibrio e dell'andatura che progrediranno in difficoltà ed esercizi funzionali, come le alzate da una sedia. La seconda parte della sessione consisterà in esercizi funzionali come estensione e flessione del ginocchio, abduzione dell'anca, movimenti di equilibrio e camminata quotidiana in ospedale.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti assegnati in modo casuale al solito gruppo di cure riceveranno le normali cure ospedaliere, inclusa la riabilitazione fisica quando necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità funzionale: test della batteria delle prestazioni fisiche brevi (SPPB; versione spagnola)
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione di SPPB misurata al basale e al follow-up (una misura dell'equilibrio, dell'andatura e dell'alzarsi da una sedia) Minimo 1 Massimo 12 Punteggi più alti significano un risultato migliore
12 mesi
Cambiamento della funzione cognitiva: valutazione minima dello stato (MMSE; versione spagnola)
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione di MMSE sarà misurata al basale e al follow-up. Minimo 1 Massimo 35 Punteggi più alti significano un risultato migliore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità funzionale: Barthel Index (versione spagnola)
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione dell'indice di Barthel misurata al basale e al follow-up (una misura delle attività di base della vita quotidiana) Minimo 0 Massimo 100 Punteggi più alti significano un risultato migliore
12 mesi
Cambiamenti nella forza della presa (mano dominante)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento nella forza della presa della mano al basale e al follow-up
12 mesi
La capacità di deambulazione sarà valutata utilizzando il test della velocità dell'andatura di 6 metri (GVT)
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione del test della velocità dell'andatura misurata al basale e al follow-up
12 mesi
Cambiamenti nello stato dell'umore: la scala Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-VE) a 15 voci, versione spagnola
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento nella Yesavage Geriatric Depression Scale misurato al basale e al follow-up
12 mesi
Modifiche al Trail Making Test (TMT) parte A
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento nel Trail Making Test misurato al basale e al follow-up. Minimo 0 I risultati sono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività; punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione.
12 mesi
Dual task GVT (GVT verbale e GVT aritmetico)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento in Dual task misurato al basale e al follow-up. Durante il test verbale dual-task i ricercatori misureranno la velocità dell'andatura mentre i partecipanti nominano gli animali ad alta voce. Il punteggio cognitivo sarà misurato contando il numero di animali nominati (doppio compito verbale) o contando i numeri dichiarati (doppio compito aritmetico) e gli errori in ogni compito. Minimo 0 Punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione.
12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dalla versione spagnola del questionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi

Il cambiamento nel questionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), misurato al basale e al follow-up.

L'EQ registra la salute attuale complessiva del rispondente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare" Minimo 0 Massimo 100 Punteggi più alti significano un risultato migliore
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Investigatori

  • Investigatore principale: NICOLA MARTINEZ-VELILLA, PhD, Hospital of Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONCOGERI-ACUTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili su ragionevole richiesta all'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del primo articolo. Nessun limite di tempo per richieste ragionevoli

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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