- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05424055
Forebygging av funksjonell og kognitiv svikt hos sykehusinnlagte onkogeriatriske pasienter
17. juni 2022 oppdatert av: Fundacion Miguel Servet
Forebygging av funksjonell og kognitiv svikt gjennom et multikomponent treningsprogram hos sykehusinnlagte onkogeriatriske pasienter
Sykehusinnlagte eldre pasienter forblir vanligvis sengeliggende i mange timer, og dette kan føre til uønskede negative konsekvenser, som kognitiv eller fysisk tilbakegang ved utskrivning.
Vår studie vil analysere om en intervensjon bestående av et multikomponent treningsprogram brukt på pasienter over 60 år som er innlagt på sykehus for akutte medisinske tilstander ved en onkologisk avdeling på et tertiært sykehus forbedrer funksjonskapasitet og kognitiv funksjon.
Totalt 50 innlagte eldre voksne pasienter vil bli rekruttert ved Hospital Universitario de Navarra, Pamplona, Spania.
Deltakerne vil bli randomisert og inkludert i en treningsintervensjon (n = 25) eller en kontrollgruppe (n = 25) (sykehus til vanlig behandling).
Intervensjonen består av et flerkomponent treningsprogram som vil foregå i 3 påfølgende dager (2 økter/dag).
Kontrollgruppen vil få vanlig sykehusbehandling, som vil inkludere fysisk rehabilitering ved behov.
Funksjonell og kognitiv svikt etter og under akutt sykehusinnleggelse hos eldre voksne er viktige determinanter for senere behov for helseressurser.
Dersom vår hypotese er riktig og viser at et multikomponent, individualisert og progressivt treningsprogram er en effektiv terapi for å forbedre funksjonskapasiteten til akutt innlagte eldre pasienter sammenlignet med vanlig behandling, kan en endring i dagens sykehusinnleggelse være berettiget hos onkogeriatriske pasienter med medisinsk tilstand
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Martinez-Velilla, PhD
- Telefonnummer: +34670900434
- E-post: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ta kontakt med:
- NICOLAS MARTINEZ-VELILLA
- Telefonnummer: 0034670900434
- E-post: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 65 år
- Barthel Index ≥60 poeng
- Kan ambulere (med/uten assistanse)
- Signer det informerte samtykket
- Kunne kommunisere
Ekskluderingskriterier:
- Forventet oppholdstid < 6 dager
- Dødelig sykdom
- Svært alvorlig kognitiv svikt (dvs. GDS 7)
- Ukontrollerte arytmier, akutt lungeemboli, akutt hjerteinfarkt eller benbrudd de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Multikomponent øvelse
Intervensjonen vil bestå av et multikomponent treningsprogram, som vil inkludere overvåket progressiv motstandstrening, balansetrening og gange i 3 påfølgende dager.
I løpet av treningsperioden vil pasientene trenes i 20-minutters økter to ganger daglig (morgen og kveld).
|
Intervensjonen vil bestå av et flerkomponent treningsprogram, som vil inkludere overvåket progressiv motstandstrening, balansetrening og gange i 3 påfølgende dager.
I løpet av treningsperioden vil pasientene trenes i 20-minutters økter to ganger daglig (morgen og kveld).
Det overvåkede multikomponent treningsprogrammet vil bestå av styrkeøvelser for over- og underkroppen, skreddersydd til individets funksjonelle kapasitet, ved bruk av vektmaskiner og sikte på 2-3 sett med 8-10 repetisjoner med en intensitet på 40-60 % av 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L., Madrid, Spania) kombinert med balanse- og gangtreningsøvelser som vil utvikle seg i vanskelighetsgrad og funksjonelle øvelser, som å reise seg fra en stol.
Den andre delen av økten vil bestå av funksjonelle øvelser som kneekstensjon og fleksjon, hofteabduksjon, balansebevegelser og daglig gange på sykehuset.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere tilfeldig fordelt på den vanlige omsorgsgruppen vil motta vanlig sykehusbehandling, inkludert fysisk rehabilitering ved behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i funksjonell kapasitet: Short Physical Performance Battery test (SPPB; spansk versjon)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i SPPB målt ved baseline og oppfølging (et mål på balanse, gange og stigning fra en stol) Minimum 1 Maksimum 12 Høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
12 måneder
|
Endring i kognitiv funksjon: Minimental State Evaluation (MMSE; spansk versjon)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i MMSE vil bli målt ved baseline og oppfølging.
Minimum 1 Maksimum 35 Høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i funksjonell kapasitet: Barthel Index (spansk versjon)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i Barthel-indeksen målt ved baseline og oppfølging (et mål på Basic Activities of Daily Living) Minimum 0 Maksimum 100 Høyere score betyr et bedre resultat
|
12 måneder
|
Endringer i håndgrepsstyrke (dominerende hånd)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i håndgrepsstyrke ved baseline og oppfølging
|
12 måneder
|
Gangevnen vil bli vurdert ved hjelp av 6-meters ganghastighetstesten (GVT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i ganghastighetstest målt ved baseline og oppfølging
|
12 måneder
|
Endringer i humørstatus: Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-VE) med 15 elementer, spansk versjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i Yesavage Geriatric Depression Scale målt ved baseline og oppfølging
|
12 måneder
|
Endringer i Trail Making Test (TMT) del A
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i Trail Making Test målt ved baseline og oppfølging.
Minimum 0 resultater rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; høyere score viser større svekkelse.
|
12 måneder
|
Dobbeltoppgave GVT (verbal GVT og aritmetisk GVT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i Dual task målt ved baseline og oppfølging.
Under den verbale dobbeltoppgavetesten vil etterforskerne måle ganghastigheten mens deltakerne navngir dyr høyt.
Den kognitive poengsummen vil bli målt ved å telle antall navngitte dyr (verbal dobbel oppgave) eller ved å telle tallene som ble oppgitt (aritmetisk dobbel oppgave) og feilene i hver oppgave.
Minimum 0 Høyere poengsum viser større svekkelse.
|
12 måneder
|
Endringer i livskvaliteten målt ved den spanske versjonen av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) spørreskjemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) spørreskjema, målt ved baseline og oppfølging. EQ registrerer respondentens generelle nåværende helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg" Minimum 0 Maksimum 100 Høyere poengsum betyr et bedre resultat |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NICOLA MARTINEZ-VELILLA, PhD, Hospital Universitario de Navarra
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONCOGERI-ACUTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av den første artikkelen.
Ingen tidsbegrensning for rimelige forespørsler
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multikomponent øvelse
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghUkjent
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKosthold, suntForente stater