Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av funksjonell og kognitiv svikt hos sykehusinnlagte onkogeriatriske pasienter

17. juni 2022 oppdatert av: Fundacion Miguel Servet

Forebygging av funksjonell og kognitiv svikt gjennom et multikomponent treningsprogram hos sykehusinnlagte onkogeriatriske pasienter

Sykehusinnlagte eldre pasienter forblir vanligvis sengeliggende i mange timer, og dette kan føre til uønskede negative konsekvenser, som kognitiv eller fysisk tilbakegang ved utskrivning. Vår studie vil analysere om en intervensjon bestående av et multikomponent treningsprogram brukt på pasienter over 60 år som er innlagt på sykehus for akutte medisinske tilstander ved en onkologisk avdeling på et tertiært sykehus forbedrer funksjonskapasitet og kognitiv funksjon. Totalt 50 innlagte eldre voksne pasienter vil bli rekruttert ved Hospital Universitario de Navarra, Pamplona, ​​Spania. Deltakerne vil bli randomisert og inkludert i en treningsintervensjon (n = 25) eller en kontrollgruppe (n = 25) (sykehus til vanlig behandling). Intervensjonen består av et flerkomponent treningsprogram som vil foregå i 3 påfølgende dager (2 økter/dag). Kontrollgruppen vil få vanlig sykehusbehandling, som vil inkludere fysisk rehabilitering ved behov. Funksjonell og kognitiv svikt etter og under akutt sykehusinnleggelse hos eldre voksne er viktige determinanter for senere behov for helseressurser. Dersom vår hypotese er riktig og viser at et multikomponent, individualisert og progressivt treningsprogram er en effektiv terapi for å forbedre funksjonskapasiteten til akutt innlagte eldre pasienter sammenlignet med vanlig behandling, kan en endring i dagens sykehusinnleggelse være berettiget hos onkogeriatriske pasienter med medisinsk tilstand

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Barthel Index ≥60 poeng
  • Kan ambulere (med/uten assistanse)
  • Signer det informerte samtykket
  • Kunne kommunisere

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet oppholdstid < 6 dager
  • Dødelig sykdom
  • Svært alvorlig kognitiv svikt (dvs. GDS 7)
  • Ukontrollerte arytmier, akutt lungeemboli, akutt hjerteinfarkt eller benbrudd de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multikomponent øvelse
Intervensjonen vil bestå av et multikomponent treningsprogram, som vil inkludere overvåket progressiv motstandstrening, balansetrening og gange i 3 påfølgende dager. I løpet av treningsperioden vil pasientene trenes i 20-minutters økter to ganger daglig (morgen og kveld).
Intervensjonen vil bestå av et flerkomponent treningsprogram, som vil inkludere overvåket progressiv motstandstrening, balansetrening og gange i 3 påfølgende dager. I løpet av treningsperioden vil pasientene trenes i 20-minutters økter to ganger daglig (morgen og kveld). Det overvåkede multikomponent treningsprogrammet vil bestå av styrkeøvelser for over- og underkroppen, skreddersydd til individets funksjonelle kapasitet, ved bruk av vektmaskiner og sikte på 2-3 sett med 8-10 repetisjoner med en intensitet på 40-60 % av 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L., Madrid, Spania) kombinert med balanse- og gangtreningsøvelser som vil utvikle seg i vanskelighetsgrad og funksjonelle øvelser, som å reise seg fra en stol. Den andre delen av økten vil bestå av funksjonelle øvelser som kneekstensjon og fleksjon, hofteabduksjon, balansebevegelser og daglig gange på sykehuset.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere tilfeldig fordelt på den vanlige omsorgsgruppen vil motta vanlig sykehusbehandling, inkludert fysisk rehabilitering ved behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell kapasitet: Short Physical Performance Battery test (SPPB; spansk versjon)
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i SPPB målt ved baseline og oppfølging (et mål på balanse, gange og stigning fra en stol) Minimum 1 Maksimum 12 Høyere poengsum betyr et bedre resultat
12 måneder
Endring i kognitiv funksjon: Minimental State Evaluation (MMSE; spansk versjon)
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i MMSE vil bli målt ved baseline og oppfølging. Minimum 1 Maksimum 35 Høyere poengsum betyr et bedre resultat
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell kapasitet: Barthel Index (spansk versjon)
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i Barthel-indeksen målt ved baseline og oppfølging (et mål på Basic Activities of Daily Living) Minimum 0 Maksimum 100 Høyere score betyr et bedre resultat
12 måneder
Endringer i håndgrepsstyrke (dominerende hånd)
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i håndgrepsstyrke ved baseline og oppfølging
12 måneder
Gangevnen vil bli vurdert ved hjelp av 6-meters ganghastighetstesten (GVT)
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i ganghastighetstest målt ved baseline og oppfølging
12 måneder
Endringer i humørstatus: Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-VE) med 15 elementer, spansk versjon
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i Yesavage Geriatric Depression Scale målt ved baseline og oppfølging
12 måneder
Endringer i Trail Making Test (TMT) del A
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i Trail Making Test målt ved baseline og oppfølging. Minimum 0 resultater rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; høyere score viser større svekkelse.
12 måneder
Dobbeltoppgave GVT (verbal GVT og aritmetisk GVT)
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i Dual task målt ved baseline og oppfølging. Under den verbale dobbeltoppgavetesten vil etterforskerne måle ganghastigheten mens deltakerne navngir dyr høyt. Den kognitive poengsummen vil bli målt ved å telle antall navngitte dyr (verbal dobbel oppgave) eller ved å telle tallene som ble oppgitt (aritmetisk dobbel oppgave) og feilene i hver oppgave. Minimum 0 Høyere poengsum viser større svekkelse.
12 måneder
Endringer i livskvaliteten målt ved den spanske versjonen av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) spørreskjemaet
Tidsramme: 12 måneder

Endringen i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) spørreskjema, målt ved baseline og oppfølging.

EQ registrerer respondentens generelle nåværende helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg" Minimum 0 Maksimum 100 Høyere poengsum betyr et bedre resultat

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: NICOLA MARTINEZ-VELILLA, PhD, Hospital Universitario de Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av den første artikkelen. Ingen tidsbegrensning for rimelige forespørsler

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multikomponent øvelse

3
Abonnere