- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05424055
Förebyggande av funktionell och kognitiv funktionsnedsättning hos onkogeriatriska patienter på sjukhus
Förebyggande av funktionell och kognitiv funktionsnedsättning genom ett multikomponentträningsprogram hos onkogeriatriska patienter på sjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 65 år
- Barthel Index ≥60 poäng
- Kan ambulera (med/utan assistans)
- Skriv under det informerade samtycket
- Kunna kommunicera
Exklusions kriterier:
- Förväntad vistelsetid < 6 dagar
- Dödlig sjukdom
- Mycket allvarlig kognitiv försämring (d.v.s. GDS 7)
- Okontrollerade arytmier, akut lungemboli, akut hjärtinfarkt eller benfraktur under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flerkomponentövning
Interventionen kommer att bestå av ett multikomponentträningsprogram, som kommer att omfatta övervakad progressiv motståndsträning, balansträning och promenader under 3 dagar i följd.
Under träningsperioden kommer patienterna att tränas i 20-minuterspass två gånger om dagen (morgon och kväll).
|
Interventionen kommer att bestå av ett multikomponentträningsprogram, som kommer att omfatta övervakad progressiv motståndsträning, balansträning och promenader under 3 dagar i följd.
Under träningsperioden kommer patienterna att tränas i 20-minuterspass två gånger om dagen (morgon och kväll).
Det övervakade träningsprogrammet med flera komponenter kommer att bestå av stärkande övningar för över- och underkroppen, skräddarsydda för individens funktionella kapacitet, med hjälp av viktmaskiner och siktar på 2-3 set med 8-10 repetitioner med en intensitet på 40-60 % av 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L., Madrid, Spanien) kombinerat med balans- och gångträningsövningar som kommer att utvecklas i svårighetsgrad och funktionella övningar, såsom reser sig från en stol.
Den andra delen av passet kommer att bestå av funktionella övningar som knäförlängning och böjning, abduktion av höften, balansrörelser och dagliga promenader på sjukhuset.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagare som slumpmässigt tilldelas den vanliga vårdgruppen kommer att få normal sjukhusvård, inklusive fysisk rehabilitering vid behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionskapacitet: Kort fysisk prestanda batteritest (SPPB; spansk version)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i SPPB mätt vid baslinjen och uppföljningen (ett mått på balans, gång och resning från en stol) Minimum 1 Max 12 Högre poäng betyder bättre resultat
|
12 månader
|
|
Förändring i kognitiv funktion: Minimental State Evaluation (MMSE; spansk version)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i MMSE kommer att mätas vid baslinjen och uppföljningen.
Minimum 1 Max 35 Högre poäng betyder bättre resultat
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell kapacitet: Barthel Index (spansk version)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i Barthel Index mätt vid baslinjen och uppföljningen (ett mått på Basic Activities of Daily Living) Minimum 0 Max 100 Högre poäng betyder bättre resultat
|
12 månader
|
|
Förändringar i handgreppsstyrka (dominant hand)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i handtagsstyrka vid baslinjen och uppföljningen
|
12 månader
|
|
Gångförmågan kommer att bedömas med 6-meters gånghastighetstestet (GVT)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i gånghastighetstest mätt vid baslinje och uppföljning
|
12 månader
|
|
Förändringar i humörstatus: Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-VE) med 15 artiklar, spansk version
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i Yesavage Geriatric Depression Scale mätt vid baslinjen och uppföljningen
|
12 månader
|
|
Ändringar i Trail Making Test (TMT) del A
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i Trail Making Test mätt vid baslinjen och uppföljningen.
Minst 0 resultat rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; högre poäng visar större funktionsnedsättning.
|
12 månader
|
|
Dubbel uppgift GVT (verbal GVT och aritmetisk GVT)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i Dual task mätt vid baslinjen och uppföljningen.
Under det verbala testet med dubbla uppgifter kommer utredarna att mäta gånghastigheten medan deltagarna namnger djuren högt.
Den kognitiva poängen kommer att mätas genom att räkna antalet namngivna djur (verbal dubbel uppgift) eller genom att räkna siffrorna som angavs (arithmetic dubbel uppgift) och felen i varje uppgift.
Minst 0 Högre poäng visar större funktionsnedsättning.
|
12 månader
|
|
Förändringar i livskvaliteten mätt med den spanska versionen av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) frågeformuläret
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) frågeformulär, mätt vid baslinjen och uppföljningen. EQ registrerar respondentens övergripande nuvarande hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den sämsta hälsan du kan föreställa dig" Minimum 0 Maximalt 100 Högre poäng betyder ett bättre resultat |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: NICOLA MARTINEZ-VELILLA, PhD, Hospital of Navarra
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONCOGERI-ACUTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .