Prévention des troubles fonctionnels et cognitifs chez les patients hospitalisés en oncogériatrie
17 juin 2022 mis à jour par: Fundacion Miguel Servet
Prévention des troubles fonctionnels et cognitifs grâce à un programme d'exercices à plusieurs composants chez les patients hospitalisés en oncogériatrie
Les patients âgés hospitalisés restent généralement alités pendant de nombreuses heures, ce qui peut entraîner l'apparition de conséquences négatives indésirables, telles qu'un déclin cognitif ou physique à la sortie.
Notre étude analysera si une intervention consistant en un programme de formation à plusieurs composantes appliqué à des patients de plus de 60 ans hospitalisés pour des conditions médicales aiguës dans un service d'oncologie d'un hôpital tertiaire améliore la capacité fonctionnelle et la fonction cognitive.
Au total, 50 patients âgés hospitalisés seront recrutés à l'hôpital universitaire de Navarre, à Pampelune, en Espagne.
Les participants seront randomisés et inclus dans une intervention d'exercice (n = 25) ou un groupe témoin (n = 25) (soins habituels hospitaliers).
L'intervention consiste en un programme d'entraînement physique à plusieurs composantes qui se déroulera sur 3 jours consécutifs (2 séances/jour).
Le groupe témoin recevra les soins hospitaliers habituels, qui comprendront une réadaptation physique si nécessaire.
Les troubles fonctionnels et cognitifs après et pendant l'hospitalisation aiguë chez les personnes âgées sont des déterminants majeurs du besoin ultérieur de ressources de santé.
Si notre hypothèse est correcte et montre qu'un programme d'exercices multicomposants, individualisé et progressif est une thérapie efficace pour améliorer la capacité fonctionnelle des patients âgés hospitalisés en soins aigus par rapport aux soins habituels, un changement dans le système actuel d'hospitalisation peut être justifié chez les patients oncogériatriques avec les conditions médicales
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas Martinez-Velilla, PhD
- Numéro de téléphone: +34670900434
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Recrutement
- Hospital Universitario de Navarra
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Contact:
- NICOLAS MARTINEZ-VELILLA
- Numéro de téléphone: 0034670900434
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 65 ans
- Indice de Barthel ≥60 points
- Capable de se déplacer (avec/sans assistance)
- Signer le consentement éclairé
- Capable de communiquer
Critère d'exclusion:
- Durée prévue du séjour < 6 jours
- Maladie en phase terminale
- Déclin cognitif très sévère (c.-à-d. GDS 7)
- Arythmies non contrôlées, embolie pulmonaire aiguë, infarctus aigu du myocarde ou fracture osseuse d'un membre au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice multicomposant
L'intervention consistera en un programme d'entraînement physique à plusieurs composants, qui comprendra un entraînement supervisé d'exercices de résistance progressive, un entraînement à l'équilibre et de la marche pendant 3 jours consécutifs.
Pendant la période de formation, les patients seront formés en séances de 20 minutes deux fois par jour (matin et soir).
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L'intervention consistera en un programme d'entraînement physique à plusieurs composants, qui comprendra un entraînement supervisé d'exercices de résistance progressive, un entraînement à l'équilibre et de la marche pendant 3 jours consécutifs.
Pendant la période de formation, les patients seront formés en séances de 20 minutes deux fois par jour (matin et soir).
Le programme d'entraînement supervisé à plusieurs composantes comprendra des exercices de renforcement du haut et du bas du corps, adaptés à la capacité fonctionnelle de l'individu, utilisant des appareils de musculation et visant 2-3 séries de 8-10 répétitions à une intensité de 40-60 % de 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L., Madrid, Espagne) combinés à des exercices de rééducation de l'équilibre et de la marche qui progresseront en difficulté et à des exercices fonctionnels, comme les levers d'une chaise.
La deuxième partie de la séance consistera en des exercices fonctionnels tels que l'extension et la flexion du genou, l'abduction de la hanche, les mouvements d'équilibre et la marche quotidienne à l'hôpital.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants assignés au hasard au groupe de soins habituels recevront des soins hospitaliers normaux, y compris une réadaptation physique si nécessaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité fonctionnelle : test de la batterie de performance physique courte (SPPB ; version espagnole)
Délai: 12 mois
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Le changement de SPPB mesuré au départ et au suivi (une mesure de l'équilibre, de la marche et du lever d'une chaise) Minimum 1 Maximum 12 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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12 mois
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Modification de la fonction cognitive : évaluation de l'état minimal (MMSE ; version espagnole)
Délai: 12 mois
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Le changement de MMSE sera mesuré au départ et au suivi.
Minimum 1 Maximum 35 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la capacité fonctionnelle : indice de Barthel (version espagnole)
Délai: 12 mois
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Le changement de l'indice de Barthel mesuré au départ et au suivi (une mesure des activités de base de la vie quotidienne) Minimum 0 Maximum 100 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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12 mois
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Changements dans la force de préhension (main dominante)
Délai: 12 mois
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Le changement de la force de préhension au départ et au suivi
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12 mois
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La capacité de marche sera évaluée à l'aide du test de vitesse de marche de 6 mètres (GVT)
Délai: 12 mois
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Le test de changement de vitesse de marche mesuré au départ et au suivi
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12 mois
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Modifications de l'état de l'humeur : l'échelle de dépression gériatrique de Yesavage (GDS-VE) en 15 items, version espagnole
Délai: 12 mois
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Le changement de l'échelle de dépression gériatrique Yesavage mesuré au départ et au suivi
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12 mois
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Changements dans la partie A du Trail Making Test (TMT)
Délai: 12 mois
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Le changement dans Trail Making Test mesuré au départ et au suivi.
Minimum 0 Les résultats sont rapportés comme le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience.
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12 mois
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GVT à double tâche (GVT verbal et GVT arithmétique)
Délai: 12 mois
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Le changement dans la double tâche mesuré au départ et au suivi.
Au cours du test verbal à double tâche, les enquêteurs mesureront la vitesse de marche pendant que les participants nomment les animaux à haute voix.
Le score cognitif sera mesuré en comptant le nombre d'animaux nommés (double tâche verbale) ou en comptant les nombres qui ont été énoncés (double tâche arithmétique) et les erreurs dans chaque tâche.
Minimum 0 Les scores les plus élevés révèlent une plus grande déficience.
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12 mois
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Changements dans la qualité de vie mesurés par la version espagnole du questionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Délai: 12 mois
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Le changement dans le questionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), mesuré au départ et au suivi. Le QE enregistre l'état de santé actuel global du répondant sur une échelle visuelle analogique verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer » Minimum 0 Maximum 100 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: NICOLA MARTINEZ-VELILLA, PhD, Hospital Universitario de Navarra
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONCOGERI-ACUTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données à l'appui des conclusions de cette étude seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.
Délai de partage IPD
Après la publication du premier article.
Pas de limite de temps pour les demandes raisonnables
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .