Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka upośledzeń czynnościowych i poznawczych u hospitalizowanych pacjentów onkogeriatrycznych

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fundacion Miguel Servet

Zapobieganie zaburzeniom czynnościowym i poznawczym poprzez wieloskładnikowy program ćwiczeń u hospitalizowanych pacjentów onkogeriatrycznych

Starsi pacjenci hospitalizowani zwykle pozostają przykuci do łóżka przez wiele godzin, co może prowadzić do pojawienia się niepożądanych negatywnych konsekwencji, takich jak pogorszenie funkcji poznawczych lub fizycznych po wypisie. W naszym badaniu przeanalizujemy, czy interwencja obejmująca wieloskładnikowy program treningowy zastosowana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat hospitalizowanych z powodu ostrych stanów chorobowych na Oddziale Onkologicznym szpitala trzeciego stopnia poprawia wydolność funkcjonalną i funkcje poznawcze. Łącznie 50 hospitalizowanych starszych dorosłych pacjentów zostanie zatrudnionych w Hospital Universitario de Navarra w Pampelunie w Hiszpanii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i włączeni do interwencji ruchowej (n = 25) lub grupy kontrolnej (n = 25) (zwykła opieka szpitalna). Interwencja składa się z wieloskładnikowego programu ćwiczeń fizycznych, który będzie odbywał się przez 3 kolejne dni (2 sesje dziennie). Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę szpitalną, która w razie potrzeby będzie obejmować rehabilitację fizyczną. Upośledzenie czynnościowe i poznawcze po i podczas ostrej hospitalizacji u osób starszych są głównymi determinantami późniejszego zapotrzebowania na zasoby zdrowotne. Jeśli nasza hipoteza jest słuszna i wykaże, że wieloskładnikowy, zindywidualizowany i progresywny program ćwiczeń jest skuteczną terapią poprawiającą wydolność funkcjonalną starszych pacjentów hospitalizowanych w ostrym okresie w porównaniu ze zwykłą opieką, zmiana dotychczasowego systemu hospitalizacji może być uzasadniona u pacjentów onkogeriatrycznych z rozpoznaniem warunki medyczne

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 65 lat
  • Indeks Bartela ≥60 punktów
  • Możliwość poruszania się (z/bez pomocy)
  • Podpisz świadomą zgodę
  • Potrafi się komunikować

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana długość pobytu < 6 dni
  • Nieuleczalna choroba
  • Bardzo poważny spadek funkcji poznawczych (tj. GDS 7)
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu, ostra zatorowość płucna, ostry zawał mięśnia sercowego lub złamanie kości kończyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie wieloskładnikowe
Interwencja będzie składać się z wieloskładnikowego programu ćwiczeń, który będzie obejmował nadzorowane progresywne ćwiczenia oporowe, trening równowagi i chodzenie przez 3 kolejne dni. W okresie treningowym pacjenci będą trenowani w 20-minutowych sesjach dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Interwencja będzie składać się z wieloskładnikowego programu ćwiczeń fizycznych, który będzie obejmował nadzorowane progresywne ćwiczenia oporowe, trening równowagi i chodzenie przez 3 kolejne dni. W okresie treningowym pacjenci będą trenowani w 20-minutowych sesjach dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nadzorowany wieloskładnikowy program ćwiczeń będzie się składał z ćwiczeń wzmacniających górne i dolne partie ciała, dostosowanych do możliwości funkcjonalnych danej osoby, z wykorzystaniem urządzeń do ćwiczeń siłowych i zmierzających do 2-3 serii po 8-10 powtórzeń z intensywnością 40-60% 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L., Madryt, Hiszpania) w połączeniu z ćwiczeniami przywracającymi równowagę i chód, które będą stopniowo zwiększać stopień trudności oraz ćwiczeniami funkcjonalnymi, takimi jak wstawanie z krzesła. Druga część sesji będzie składać się z ćwiczeń funkcjonalnych, takich jak wyprost i zgięcie kolana, odwodzenie biodra, ruchy równoważne i codzienne chodzenie w szpitalu.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej grupy opieki otrzymają normalną opiekę szpitalną, w tym rehabilitację fizyczną w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności funkcjonalnej: krótki test baterii o wydajności fizycznej (SPPB; wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana SPPB mierzona na początku badania i w okresie kontrolnym (miara równowagi, chodu i wstawania z krzesła) Minimum 1 Maksimum 12 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
12 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych: ocena stanu minimalnego (MMSE; wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana MMSE będzie mierzona na początku badania iw czasie obserwacji. Minimum 1 Maksimum 35 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności funkcjonalnej: Barthel Index (wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana Indeksu Bartela mierzona na początku badania i w okresie kontrolnym (miara podstawowych czynności życia codziennego) Minimum 0 Maksimum 100 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
12 miesięcy
Zmiany siły chwytu (ręka dominująca)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana siły uścisku dłoni na początku badania i w okresie obserwacji
12 miesięcy
Zdolność chodu zostanie oceniona za pomocą 6-metrowego testu prędkości chodu (GVT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w teście prędkości chodu zmierzona na początku badania i w okresie kontrolnym
12 miesięcy
Zmiany stanu nastroju: 15-itemowa Geriatryczna Skala Depresji Yesavage (GDS-VE), wersja hiszpańska
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji Yesavage mierzona na początku badania i w okresie kontrolnym
12 miesięcy
Zmiany w teście wyznaczania szlaków (TMT) część A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w teście wyznaczania szlaków mierzona na początku i po zakończeniu. Minimum 0 Wyniki są podawane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
12 miesięcy
Dwuzadaniowy GVT (werbalny GVT i arytmetyczny GVT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w zadaniu podwójnym mierzona na początku badania iw okresie kontrolnym. Podczas werbalnego testu dwuzadaniowego badacze mierzą prędkość chodu, podczas gdy uczestnicy głośno nazywają zwierzęta. Wynik poznawczy będzie mierzony poprzez zliczanie nazw zwierząt (podwójne zadanie werbalne) lub przez liczenie podanych liczb (podwójne zadanie arytmetyczne) i błędów w każdym zadaniu. Minimum 0 Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
12 miesięcy
Zmiany jakości życia mierzonej hiszpańską wersją kwestionariusza EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana w kwestionariuszu EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), mierzona na początku badania iw okresie kontrolnym.

EQ rejestruje ogólny obecny stan zdrowia respondenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” Minimum 0 Maksimum 100 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: NICOLA MARTINEZ-VELILLA, PhD, Hospital of Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu pierwszego art. Brak limitu czasu dla uzasadnionych próśb

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj