- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05424055
Profilaktyka upośledzeń czynnościowych i poznawczych u hospitalizowanych pacjentów onkogeriatrycznych
Zapobieganie zaburzeniom czynnościowym i poznawczym poprzez wieloskładnikowy program ćwiczeń u hospitalizowanych pacjentów onkogeriatrycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 65 lat
- Indeks Bartela ≥60 punktów
- Możliwość poruszania się (z/bez pomocy)
- Podpisz świadomą zgodę
- Potrafi się komunikować
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana długość pobytu < 6 dni
- Nieuleczalna choroba
- Bardzo poważny spadek funkcji poznawczych (tj. GDS 7)
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu, ostra zatorowość płucna, ostry zawał mięśnia sercowego lub złamanie kości kończyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie wieloskładnikowe
Interwencja będzie składać się z wieloskładnikowego programu ćwiczeń, który będzie obejmował nadzorowane progresywne ćwiczenia oporowe, trening równowagi i chodzenie przez 3 kolejne dni.
W okresie treningowym pacjenci będą trenowani w 20-minutowych sesjach dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
|
Interwencja będzie składać się z wieloskładnikowego programu ćwiczeń fizycznych, który będzie obejmował nadzorowane progresywne ćwiczenia oporowe, trening równowagi i chodzenie przez 3 kolejne dni.
W okresie treningowym pacjenci będą trenowani w 20-minutowych sesjach dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Nadzorowany wieloskładnikowy program ćwiczeń będzie się składał z ćwiczeń wzmacniających górne i dolne partie ciała, dostosowanych do możliwości funkcjonalnych danej osoby, z wykorzystaniem urządzeń do ćwiczeń siłowych i zmierzających do 2-3 serii po 8-10 powtórzeń z intensywnością 40-60% 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L., Madryt, Hiszpania) w połączeniu z ćwiczeniami przywracającymi równowagę i chód, które będą stopniowo zwiększać stopień trudności oraz ćwiczeniami funkcjonalnymi, takimi jak wstawanie z krzesła.
Druga część sesji będzie składać się z ćwiczeń funkcjonalnych, takich jak wyprost i zgięcie kolana, odwodzenie biodra, ruchy równoważne i codzienne chodzenie w szpitalu.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej grupy opieki otrzymają normalną opiekę szpitalną, w tym rehabilitację fizyczną w razie potrzeby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pojemności funkcjonalnej: krótki test baterii o wydajności fizycznej (SPPB; wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana SPPB mierzona na początku badania i w okresie kontrolnym (miara równowagi, chodu i wstawania z krzesła) Minimum 1 Maksimum 12 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych: ocena stanu minimalnego (MMSE; wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana MMSE będzie mierzona na początku badania iw czasie obserwacji.
Minimum 1 Maksimum 35 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności funkcjonalnej: Barthel Index (wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana Indeksu Bartela mierzona na początku badania i w okresie kontrolnym (miara podstawowych czynności życia codziennego) Minimum 0 Maksimum 100 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany siły chwytu (ręka dominująca)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana siły uścisku dłoni na początku badania i w okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Zdolność chodu zostanie oceniona za pomocą 6-metrowego testu prędkości chodu (GVT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w teście prędkości chodu zmierzona na początku badania i w okresie kontrolnym
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany stanu nastroju: 15-itemowa Geriatryczna Skala Depresji Yesavage (GDS-VE), wersja hiszpańska
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji Yesavage mierzona na początku badania i w okresie kontrolnym
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w teście wyznaczania szlaków (TMT) część A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w teście wyznaczania szlaków mierzona na początku i po zakończeniu.
Minimum 0 Wyniki są podawane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
12 miesięcy
|
|
Dwuzadaniowy GVT (werbalny GVT i arytmetyczny GVT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w zadaniu podwójnym mierzona na początku badania iw okresie kontrolnym.
Podczas werbalnego testu dwuzadaniowego badacze mierzą prędkość chodu, podczas gdy uczestnicy głośno nazywają zwierzęta.
Wynik poznawczy będzie mierzony poprzez zliczanie nazw zwierząt (podwójne zadanie werbalne) lub przez liczenie podanych liczb (podwójne zadanie arytmetyczne) i błędów w każdym zadaniu.
Minimum 0 Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia mierzonej hiszpańską wersją kwestionariusza EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w kwestionariuszu EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), mierzona na początku badania iw okresie kontrolnym. EQ rejestruje ogólny obecny stan zdrowia respondenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” Minimum 0 Maksimum 100 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: NICOLA MARTINEZ-VELILLA, PhD, Hospital of Navarra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONCOGERI-ACUTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .