Preventie van functionele en cognitieve stoornissen bij gehospitaliseerde oncogeriatrische patiënten
10 januari 2025 bijgewerkt door: Fundacion Miguel Servet
Preventie van functionele en cognitieve stoornissen door middel van een uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma bij gehospitaliseerde oncogeriatrische patiënten
In het ziekenhuis opgenomen oudere patiënten blijven gewoonlijk vele uren bedlegerig en dit kan leiden tot de schijn van ongewenste negatieve gevolgen, zoals cognitieve of fysieke achteruitgang bij ontslag.
Onze studie zal analyseren of een interventie bestaande uit een uit meerdere componenten bestaand trainingsprogramma, toegepast op patiënten ouder dan 60 jaar die wegens acute medische aandoeningen in een oncologische afdeling van een tertiair ziekenhuis zijn opgenomen, de functionele capaciteit en de cognitieve functie verbetert.
In totaal zullen 50 gehospitaliseerde oudere volwassen patiënten worden aangeworven in het Hospital Universitario de Navarra, Pamplona, Spanje.
De deelnemers worden gerandomiseerd en opgenomen in een oefeninterventie (n = 25) of een controlegroep (n = 25) (gebruikelijke ziekenhuiszorg).
De interventie bestaat uit een uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma dat gedurende 3 opeenvolgende dagen (2 sessies/dag) zal plaatsvinden.
De controlegroep krijgt de gebruikelijke ziekenhuiszorg, waar nodig fysieke revalidatie.
Functionele en cognitieve stoornissen na en tijdens acute ziekenhuisopname bij oudere volwassenen zijn belangrijke determinanten van de latere behoefte aan gezondheidsbronnen.
Als onze hypothese juist is en aantoont dat een uit meerdere componenten bestaand, geïndividualiseerd en progressief oefenprogramma een effectieve therapie is voor het verbeteren van de functionele capaciteit van acuut gehospitaliseerde oudere patiënten in vergelijking met de gebruikelijke zorg, kan een verandering in het huidige systeem van ziekenhuisopname gerechtvaardigd zijn bij oncogeriatrische patiënten met medische omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 65 jaar
- Barthel-index ≥60 punten
- In staat om te lopen (met/zonder hulp)
- Onderteken de geïnformeerde toestemming
- In staat om te communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte verblijfsduur < 6 dagen
- Terminale ziekte
- Zeer ernstige cognitieve achteruitgang (d.w.z. GDS 7)
- Ongecontroleerde aritmieën, acute longembolie, acuut myocardinfarct of botbreuk in een ledemaat in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening met meerdere componenten
De interventie zal bestaan uit een uit meerdere componenten bestaand trainingsprogramma, dat onder toezicht progressieve weerstandstraining, balanstraining en wandelen gedurende 3 opeenvolgende dagen omvat.
Tijdens de trainingsperiode worden patiënten twee keer per dag (ochtend en avond) getraind in sessies van 20 minuten.
|
De interventie zal bestaan uit een uit meerdere componenten bestaand trainingsprogramma, dat bestaat uit begeleide progressieve weerstandstraining, balanstraining en wandelen gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Tijdens de trainingsperiode worden patiënten twee keer per dag (ochtend en avond) getraind in sessies van 20 minuten.
Het oefenprogramma met meerdere componenten onder toezicht zal bestaan uit oefeningen voor het versterken van het boven- en onderlichaam, afgestemd op de functionele capaciteit van het individu, met behulp van gewichtsmachines en gericht op 2-3 sets van 8-10 herhalingen met een intensiteit van 40-60% van 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L., Madrid, Spanje) gecombineerd met evenwichts- en looptrainingsoefeningen die in moeilijkheidsgraad toenemen en functionele oefeningen, zoals opstaan uit een stoel.
Het tweede deel van de sessie zal bestaan uit functionele oefeningen zoals knie-extensie en -flexie, heupabductie, evenwichtsbewegingen en dagelijks wandelen in het ziekenhuis.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep krijgen normale ziekenhuiszorg, inclusief fysieke revalidatie wanneer dat nodig is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele capaciteit: Short Physical Performance Battery test (SPPB; Spaanse versie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in SPPB gemeten bij baseline en follow-up (een maatstaf voor evenwicht, lopen en opstaan uit een stoel) Minimaal 1 Maximaal 12 Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
12 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie: Minimental State Evaluation (MMSE; Spaanse versie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in MMSE wordt gemeten bij baseline en follow-up.
Minimaal 1 Maximaal 35 Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele capaciteit: Barthel Index (Spaanse versie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in Barthel-index gemeten bij baseline en follow-up (een maatstaf voor basisactiviteiten van het dagelijks leven) Minimum 0 Maximum 100 Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in handgreepkracht (dominante hand)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in handgreepkracht bij baseline en follow-up
|
12 maanden
|
|
Het loopvermogen wordt beoordeeld met behulp van de 6-meter gangsnelheidstest (GVT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in loopsnelheidstest gemeten bij baseline en follow-up
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in stemmingsstatus: de 15-item Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-VE), Spaanse versie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in Yesavage Geriatric Depression Scale gemeten bij aanvang en follow-up
|
12 maanden
|
|
Wijzigingen in de Trail Making Test (TMT) deel A
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in Trail Making Test gemeten bij baseline en follow-up.
Minimum 0 Resultaten worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; hogere scores laten een grotere beperking zien.
|
12 maanden
|
|
Dubbeltaak GVT (verbale GVT en rekenkundige GVT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in Dubbeltaak gemeten bij baseline en follow-up.
Tijdens de verbale dubbeltaaktest meten de onderzoekers de loopsnelheid terwijl deelnemers dieren hardop benoemen.
De cognitieve score wordt gemeten door het aantal genoemde dieren te tellen (verbale dubbeltaak) of door het aantal opgegeven dieren te tellen (rekenkundige dubbeltaak) en de fouten in elke taak.
Minimum 0 Hogere scores wijzen op een grotere beperking.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven gemeten door de Spaanse versie van de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) vragenlijst, gemeten bij baseline en follow-up. De EQ registreert de algehele huidige gezondheid van de respondent op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' Minimum 0 Maximum 100 Hogere scores betekenen een beter resultaat |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NICOLA MARTINEZ-VELILLA, PhD, Hospital of Navarra
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONCOGERI-ACUTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na de publicatie van het eerste artikel.
Geen tijdslimiet voor redelijke verzoeken
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .