Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção do Comprometimento Funcional e Cognitivo em Pacientes Oncogeriátricos Hospitalizados

17 de junho de 2022 atualizado por: Fundacion Miguel Servet

Prevenção do comprometimento funcional e cognitivo por meio de um programa de exercícios multicomponentes em pacientes oncogeriátricos hospitalizados

Pacientes idosos hospitalizados geralmente permanecem acamados por muitas horas e isso pode levar ao aparecimento de consequências negativas indesejadas, como declínio cognitivo ou físico após a alta. Nosso estudo analisará se uma intervenção que consiste em um programa de treinamento multicomponente aplicado a pacientes com mais de 60 anos internados por condições médicas agudas em um Departamento de Oncologia de um hospital terciário melhora a capacidade funcional e a função cognitiva. Um total de 50 pacientes idosos hospitalizados será recrutado no Hospital Universitario de Navarra, Pamplona, ​​Espanha. Os participantes serão randomizados e incluídos em um grupo de intervenção com exercícios (n = 25) ou controle (n = 25) (cuidados hospitalares habituais). A intervenção consiste num programa de treino de exercícios multicomponentes que decorrerá durante 3 dias consecutivos (2 sessões/dia). O grupo controle receberá atendimento hospitalar usual, que incluirá reabilitação física quando necessário. O comprometimento funcional e cognitivo após e durante a hospitalização aguda em idosos são os principais determinantes da necessidade posterior de recursos de saúde. Se nossa hipótese estiver correta e mostrar que um programa de exercícios multicomponentes, individualizado e progressivo é uma terapia eficaz para melhorar a capacidade funcional de pacientes idosos hospitalizados agudamente em comparação com os cuidados habituais, uma mudança no sistema atual de internação pode ser justificada em pacientes oncogeriátricos com condições médicas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 65 anos
  • Índice de Barthel ≥60 pontos
  • Capaz de deambular (com/sem assistência)
  • Assine o consentimento informado
  • Capaz de se comunicar

Critério de exclusão:

  • Duração prevista da estadia < 6 dias
  • Doença terminal
  • Declínio cognitivo muito grave (ou seja, GDS 7)
  • Arritmias não controladas, embolia pulmonar aguda, infarto agudo do miocárdio ou fratura óssea nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício Multicomponente
A intervenção consistirá em um programa de treinamento de exercícios multicomponentes, que incluirá treinamento de exercícios de resistência progressiva supervisionada, treinamento de equilíbrio e caminhada por 3 dias consecutivos. Durante o período de treinamento, os pacientes serão treinados em sessões de 20 minutos, duas vezes ao dia (manhã e noite).
Comportamental: Exercício multicomponente
A intervenção consistirá em um programa de treinamento de exercícios multicomponentes, que incluirá treinamento de exercícios de resistência progressiva supervisionada, treinamento de equilíbrio e caminhada por 3 dias consecutivos. Durante o período de treinamento, os pacientes serão treinados em sessões de 20 minutos, duas vezes ao dia (manhã e noite). O programa de treinamento de exercícios multicomponentes supervisionados será composto por exercícios de fortalecimento da parte superior e inferior do corpo, adaptados à capacidade funcional do indivíduo, usando aparelhos de musculação e visando 2-3 séries de 8-10 repetições a uma intensidade de 40-60% de 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L., Madrid, Espanha) combinado com exercícios de reeducação do equilíbrio e da marcha que irão progredir em dificuldade e exercícios funcionais, como levantar da cadeira. A segunda parte da sessão consistirá em exercícios funcionais como extensão e flexão do joelho, abdução do quadril, movimentos de equilíbrio e caminhada diária no hospital.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de cuidados habituais receberão cuidados hospitalares normais, incluindo reabilitação física quando necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade funcional: Short Physical Performance Battery test (SPPB; versão em espanhol)
Prazo: 12 meses
A mudança no SPPB medido na linha de base e acompanhamento (uma medida de equilíbrio, marcha e levantar de uma cadeira) Mínimo 1 Máximo 12 Pontuações mais altas significam um melhor resultado
12 meses
Alteração na função cognitiva: Avaliação Minimental do Estado (MEEM; versão em espanhol)
Prazo: 12 meses
A mudança no MMSE será medida na linha de base e no acompanhamento. Mínimo 1 Máximo 35 Pontuações mais altas significam um melhor resultado
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da capacidade funcional: Índice de Barthel (versão em espanhol)
Prazo: 12 meses
A alteração no Índice de Barthel medida no início e no acompanhamento (uma medida das Atividades Básicas da Vida Diária) Mínimo 0 Máximo 100 Pontuações mais altas significam um melhor resultado
12 meses
Alterações na força de preensão manual (mão dominante)
Prazo: 12 meses
A mudança na força de preensão manual na linha de base e acompanhamento
12 meses
A capacidade de marcha será avaliada usando o teste de velocidade de marcha de 6 metros (GVT)
Prazo: 12 meses
A mudança no teste de velocidade da marcha medido na linha de base e acompanhamento
12 meses
Mudanças no estado de humor: a Escala de Depressão Geriátrica Yesavage de 15 itens (GDS-VE), versão em espanhol
Prazo: 12 meses
A mudança na Escala de Depressão Geriátrica Yesavage medida no início e no acompanhamento
12 meses
Alterações no Trail Making Test (TMT) parte A
Prazo: 12 meses
A alteração no teste de trilha medida na linha de base e no acompanhamento. Mínimo 0 Os resultados são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa; pontuações mais altas revelam maior comprometimento.
12 meses
Tarefa dupla GVT (GVT verbal e GVT aritmética)
Prazo: 12 meses
A mudança na tarefa dupla medida na linha de base e no acompanhamento. Durante o teste verbal de dupla tarefa, os investigadores medirão a velocidade da marcha enquanto os participantes nomeiam os animais em voz alta. O escore cognitivo será medido pela contagem do número de animais nomeados (dupla tarefa verbal) ou pela contagem dos números que foram enunciados (dupla tarefa aritmética) e os erros em cada tarefa. Mínimo 0 Pontuações mais altas revelam maior comprometimento.
12 meses
Mudanças na qualidade de vida medida pela versão em espanhol do questionário EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Prazo: 12 meses

A mudança no questionário EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), medida no início e no acompanhamento.

O EQ registra a saúde geral atual do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar' Mínimo 0 Máximo 100 Pontuações mais altas significam um melhor resultado
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion Miguel Servet

Investigadores

  • Investigador principal: NICOLA MARTINEZ-VELILLA, PhD, Hospital Universitario de Navarra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONCOGERI-ACUTE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que apóiam as descobertas deste estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável ao autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do primeiro artigo. Sem limite de tempo para solicitações razoáveis

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever