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Prävention funktioneller und kognitiver Beeinträchtigungen bei hospitalisierten onkogeriatrischen Patienten

10. Januar 2025 aktualisiert von: Fundacion Miguel Servet

Prävention funktioneller und kognitiver Beeinträchtigungen durch ein mehrkomponentiges Übungsprogramm bei hospitalisierten onkogeriatrischen Patienten

Ältere Krankenhauspatienten bleiben in der Regel viele Stunden bettlägerig, was zu unerwünschten negativen Folgen wie einem kognitiven oder körperlichen Verfall bei der Entlassung führen kann. Unsere Studie wird analysieren, ob eine Intervention, die aus einem mehrkomponentigen Trainingsprogramm besteht, das auf Patienten über 60 angewendet wird, die wegen akuter Erkrankungen in einer onkologischen Abteilung eines Tertiärkrankenhauses stationär behandelt werden, die Funktionsfähigkeit und die kognitiven Funktionen verbessert. Insgesamt 50 hospitalisierte ältere erwachsene Patienten werden im Hospital Universitario de Navarra, Pamplona, ​​Spanien, rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert und in eine Übungsinterventionsgruppe (n = 25) oder eine Kontrollgruppe (n = 25) (normale Krankenhausversorgung) aufgenommen. Die Intervention besteht aus einem mehrkomponentigen Trainingsprogramm, das an drei aufeinanderfolgenden Tagen (2 Sitzungen/Tag) stattfindet. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Krankenhausversorgung, die bei Bedarf auch körperliche Rehabilitation umfasst. Funktionelle und kognitive Beeinträchtigungen nach und während eines akuten Krankenhausaufenthalts bei älteren Erwachsenen sind wichtige Faktoren für den späteren Bedarf an Gesundheitsressourcen. Wenn unsere Hypothese richtig ist und zeigt, dass ein mehrkomponentiges, individualisiertes und progressives Trainingsprogramm eine wirksame Therapie zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit akut hospitalisierter älterer Patienten im Vergleich zur üblichen Versorgung ist, könnte eine Änderung des aktuellen Systems der Hospitalisierung bei onkogeriatrischen Patienten gerechtfertigt sein Krankheiten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • Barthel-Index ≥60 Punkte
  • Kann gehen (mit/ohne Hilfe)
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Kann kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer < 6 Tage
  • Unheilbare Krankheit
  • Sehr schwerer kognitiver Rückgang (d. h. GDS 7)
  • Unkontrollierte Arrhythmien, akute Lungenembolie, akuter Myokardinfarkt oder Knochenbruch der Gliedmaßen in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrkomponentenübung
Die Intervention besteht aus einem mehrkomponentigen Trainingsprogramm, das überwachtes progressives Krafttraining, Gleichgewichtstraining und Gehen an drei aufeinanderfolgenden Tagen umfasst. Während des Schulungszeitraums werden die Patienten zweimal täglich (morgens und abends) in 20-minütigen Sitzungen geschult.
Verhalten: Mehrkomponentenübung
Die Intervention besteht aus einem mehrkomponentigen Trainingsprogramm, das überwachtes progressives Krafttraining, Gleichgewichtstraining und Gehen an drei aufeinanderfolgenden Tagen umfasst. Während des Schulungszeitraums werden die Patienten zweimal täglich (morgens und abends) in 20-minütigen Sitzungen geschult. Das betreute Mehrkomponenten-Trainingsprogramm besteht aus Übungen zur Kräftigung des Ober- und Unterkörpers, die auf die Leistungsfähigkeit des Einzelnen zugeschnitten sind. Dabei werden Kraftgeräte verwendet und 2-3 Sätze mit 8-10 Wiederholungen bei einer Intensität von 40-60 % des 1RM angestrebt ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L., Madrid, Spanien) kombiniert mit Gleichgewichts- und Gangtrainingsübungen, die den Schwierigkeitsgrad verbessern, und funktionellen Übungen, wie z. B. dem Aufstehen von einem Stuhl. Der zweite Teil der Sitzung besteht aus funktionellen Übungen wie Kniestreckung und -beugung, Hüftabduktion, Gleichgewichtsbewegungen und täglichem Gehen im Krankenhaus.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeordnet werden, erhalten eine normale Krankenhausversorgung, einschließlich körperlicher Rehabilitation bei Bedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsfähigkeit: Short Physical Performance Battery Test (SPPB; spanische Version)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des SPPB, gemessen zu Studienbeginn und im Follow-up (ein Maß für Gleichgewicht, Gang und Aufstehen von einem Stuhl) Minimum 1 Maximum 12 Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion: Minimal State Evaluation (MMSE; spanische Version)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des MMSE wird zu Studienbeginn und im Follow-up gemessen. Minimum 1 Maximum 35 Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktionsfähigkeit: Barthel-Index (spanische Version)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des Barthel-Index gemessen zu Studienbeginn und im Follow-up (ein Maß für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens) Minimum 0 Maximum 100 Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Monate
Veränderungen der Handgriffstärke (dominante Hand)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der Handgriffstärke zu Studienbeginn und im Follow-up
12 Monate
Die Gangfähigkeit wird mit dem 6-Meter-Ganggeschwindigkeitstest (GVT) beurteilt.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des Ganggeschwindigkeitstests, gemessen zu Studienbeginn und im Follow-up
12 Monate
Veränderungen im Stimmungszustand: die 15 Punkte umfassende Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-VE), spanische Version
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der Yesavage Geriatric Depression Scale, gemessen zu Studienbeginn und im Follow-up
12 Monate
Änderungen im Trail Making Test (TMT) Teil A
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung im Trail Making Test, gemessen zu Studienbeginn und im Follow-up. Mindestens 0 Ergebnisse werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
12 Monate
Doppelaufgaben-GVT (verbales GVT und arithmetisches GVT)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung der Doppelaufgabe, gemessen zu Studienbeginn und im Follow-up. Während des verbalen Dual-Task-Tests messen die Prüfer die Ganggeschwindigkeit, während die Teilnehmer Tiere laut benennen. Der kognitive Score wird durch Zählen der Anzahl der genannten Tiere (verbale Doppelaufgabe) oder durch Zählen der angegebenen Zahlen (arithmetische Doppelaufgabe) und der Fehler in jeder Aufgabe gemessen. Mindestens 0 Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität gemessen anhand der spanischen Version des Fragebogens EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Zeitfenster: 12 Monate

Die Veränderung des Fragebogens zur EuroQol-5-Dimension (EQ-5D), gemessen zu Studienbeginn und im Follow-up.

Der EQ zeichnet den allgemeinen aktuellen Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Minimum 0 Maximum 100 Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Ermittler

  • Hauptermittler: NICOLA MARTINEZ-VELILLA, PhD, Hospital of Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONCOGERI-ACUTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des ersten Artikels. Keine zeitliche Begrenzung für angemessene Anfragen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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