Профилактика функциональных и когнитивных нарушений у госпитализированных онкогериатрических больных
17 июня 2022 г. обновлено: Fundacion Miguel Servet
Профилактика функциональных и когнитивных нарушений с помощью многокомпонентной программы упражнений у госпитализированных онкогериатрических больных
Госпитализированные пожилые пациенты обычно остаются прикованными к постели в течение многих часов, что может привести к появлению нежелательных негативных последствий, таких как снижение когнитивных или физических функций при выписке.
В нашем исследовании будет проанализировано, улучшает ли вмешательство, состоящее из многокомпонентной программы обучения, применяемой к пациентам старше 60 лет, госпитализированным по поводу острых заболеваний в онкологическом отделении третичной больницы, функциональные способности и когнитивные функции.
В общей сложности 50 госпитализированных пожилых пациентов будут набраны в Университетской больнице Наварры, Памплона, Испания.
Участники будут рандомизированы и включены в группу упражнений (n = 25) или контрольную (n = 25) группу (обычное лечение в больнице).
Вмешательство состоит из многокомпонентной программы тренировок, которая будет проходить в течение 3 дней подряд (2 занятия в день).
Контрольная группа получит обычную стационарную помощь, которая при необходимости будет включать физическую реабилитацию.
Функциональные и когнитивные нарушения после и во время острой госпитализации у пожилых людей являются основными факторами, определяющими более позднюю потребность в ресурсах здравоохранения.
Если наша гипотеза верна и показывает, что многокомпонентная, индивидуализированная и прогрессивная программа упражнений является эффективной терапией для улучшения функциональной способности остро госпитализированных пожилых пациентов по сравнению с обычным уходом, изменение существующей системы госпитализации может быть оправдано для онкогериатрических пациентов с медицинские условия
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Martinez-Velilla, PhD
- Номер телефона: +34670900434
- Электронная почта: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Navarra
-
Контакт:
- NICOLAS MARTINEZ-VELILLA
- Номер телефона: 0034670900434
- Электронная почта: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 65 лет
- Индекс Бартеля ≥60 баллов
- Способен передвигаться (с посторонней помощью или без нее)
- Подпишите информированное согласие
- Способен общаться
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность пребывания < 6 дней
- Неизлечимой болезни
- Очень серьезное снижение когнитивных функций (например, GDS 7)
- Неконтролируемые аритмии, острая тромбоэмболия легочной артерии, острый инфаркт миокарда или перелом костей конечностей в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многокомпонентное упражнение
Вмешательство будет состоять из многокомпонентной программы тренировок, которая будет включать тренировку с прогрессивным сопротивлением под наблюдением, тренировку баланса и ходьбу в течение 3 дней подряд.
В период обучения пациенты будут проходить 20-минутные занятия два раза в день (утром и вечером).
|
Вмешательство будет состоять из многокомпонентной программы тренировок, которая будет включать тренировку с прогрессивным сопротивлением под наблюдением, тренировку баланса и ходьбу в течение 3 дней подряд.
В период обучения пациенты будут проходить 20-минутные занятия два раза в день (утром и вечером).
Многокомпонентная программа тренировок под наблюдением будет состоять из упражнений на укрепление верхней и нижней части тела, адаптированных к индивидуальным функциональным возможностям, с использованием силовых тренажеров и направленных на 2-3 подхода по 8-10 повторений с интенсивностью 40-60% от 1ПМ ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L., Мадрид, Испания) в сочетании с упражнениями на равновесие и переподготовку походки, которые будут прогрессировать по сложности, и функциональными упражнениями, такими как вставание со стула.
Вторая часть занятия будет состоять из функциональных упражнений, таких как разгибание и сгибание колена, отведение бедра, балансовые движения и ежедневная прогулка по больнице.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, случайно распределенные в группу обычного ухода, получат обычную стационарную помощь, включая физическую реабилитацию, когда это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных возможностей: Краткий тест физической работоспособности (SPPB; испанская версия)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение SPPB, измеренное в начале исследования и последующее наблюдение (показатель баланса, походки и подъема со стула) Минимум 1 Максимум 12 Чем выше балл, тем лучше результат
|
12 месяцев
|
|
Изменение когнитивной функции: минимальная оценка психического состояния (MMSE; испанская версия)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение MMSE будет измеряться в начале исследования и последующем наблюдении.
Минимум 1 Максимум 35 Чем выше балл, тем лучше результат
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной способности: Индекс Бартеля (испанская версия)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение индекса Бартеля, измеренное в начале исследования и последующее наблюдение (показатель основных видов повседневной деятельности) Минимум 0 Максимум 100 Более высокие баллы означают лучший результат
|
12 месяцев
|
|
Изменения в силе хвата (ведущая рука)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение силы хвата на исходном уровне и в последующем.
|
12 месяцев
|
|
Способность к походке будет оцениваться с помощью теста скорости ходьбы на 6 метров (GVT).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение теста скорости ходьбы, измеренное в начале исследования и последующем наблюдении.
|
12 месяцев
|
|
Изменения настроения: шкала гериатрической депрессии Yesavage из 15 пунктов (GDS-VE), испанская версия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение шкалы гериатрической депрессии Yesavage, измеренное в начале исследования и последующее наблюдение
|
12 месяцев
|
|
Изменения в тесте следования (TMT), часть A
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в тесте создания следов, измеренные на исходном уровне и при последующем наблюдении.
Минимум 0 Результаты сообщаются как количество секунд, необходимое для выполнения задачи; более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении.
|
12 месяцев
|
|
Двойная задача GVT (вербальная GVT и арифметическая GVT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в двойной задаче, измеренные в начале исследования и последующем наблюдении.
Во время устного двойного теста исследователи будут измерять скорость походки, в то время как участники вслух называют животных.
Когнитивный балл будет измеряться путем подсчета количества названных животных (вербальное двойное задание) или путем подсчета названных чисел (арифметическое двойное задание) и ошибок в каждом задании.
Минимум 0 Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
12 месяцев
|
|
Изменения качества жизни, измеренные с помощью испанской версии опросника EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение опросника EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), измеренное в начале исследования и последующее наблюдение. EQ записывает общее текущее состояние здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». Минимум 0 Максимум 100 Чем выше балл, тем лучше результат. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: NICOLA MARTINEZ-VELILLA, PhD, Hospital Universitario de Navarra
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONCOGERI-ACUTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, будут доступны соответствующему автору по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
После публикации первой статьи.
Нет ограничений по времени для разумных запросов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .