体重管理エンゲージメントのための EMBER トライアル
2026年6月22日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究では、減量治療への関与を高める自助ツールである EMBER が、退役軍人が退役軍人健康局 (VHA) の体重管理プログラムに参加するのに役立つかどうかをテストします。
参加者は、EMBER または体重管理プログラムのリスト (対照群) を受け取るようにランダムに割り当てられます。
彼らは、研究開始時、研究開始から 2 か月後、および研究開始から 6 か月後の健康に関する信念と行動に関する質問に回答し、医療記録から情報を共有します。
参加者は、これらの連絡先ごとに報酬を受け取ります。
参加者は、研究に登録してから 10 日後にリマインダーの電話も受け取ります。
すべての調査連絡先は電話になります。
主な仮説は、EMBER を投与された人々は、対照群の人々よりも VHA 体重管理プログラムを使用する可能性が高いというものです.
調査の概要
詳細な説明
背景 退役軍人健康局 (VHA) を使用している退役軍人のほぼ 40% が肥満です。 しかし、VHA の効果的な体重管理プログラムを使用している患者はほとんどいません。 この研究では、EMBER の有効性をテストします。EMBER は、体重管理のためのより良いエンゲージメントとリーチ (EMBER) のためのモチベーションの向上を目的とした自己主導型ツールです。 紙とデジタル形式で利用できます。 EMBER は体重管理プログラムではありません。代わりに、体重管理に関する選択肢を知らせ、ガイドすることで、退役軍人を既存のプログラムに参加させます。
具体的な目的
- EMBER に無作為に割り付けられた退役軍人は、対照群に無作為に割り付けられた退役軍人 (利用可能なプログラムをリストした情報シート) と比較して、2 か月の追跡調査で (自己報告で補足された電子医療記録データごとに) 体重管理に関与する可能性が高いかどうかを評価します。 (主要な結果)
- EMBER に無作為に割り付けられた退役軍人は、対照群に無作為に割り付けられた退役軍人と比較して、6 か月後のフォローアップで、体重管理プログラムの保持、体重管理行動 (身体活動など)、体重減少、および生活の質の向上が大きいかどうかを評価します。 （副次的成果）
- EMBER の実装に影響を与える可能性が高い要因を評価します。 予備的な実装の結果は、RE-AIM (リーチ、有効性、実装) およびプロクターらによって評価されます。実装結果フレームワーク (受容性、適切性、コスト、忠実度)。 （実施結果）
方法論 VA の肥満の退役軍人プライマリケア患者を対象とした無作為化 2 サイト ハイブリッド タイプ 1 有効性-実装試験。 参加者（N = 470）は、EMBERまたは利用可能な体重管理プログラムのリストからなる対照条件に無作為化されます。 ロジスティック回帰を使用して、目的 1 および 2 を評価します。目的 3 の結果は記述的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
470
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 前の年にVAパロアルトまたはヒューストンでプライマリケアを使用した退役軍人
- BMIが30kg/m2以上
除外基準:
- 80歳以上
- 過去 30 日間の自殺未遂の記録
- 過去30日間の入院
- 認知障害の文書化またはその他の証拠
- 過去2年間のVA体重管理プログラムの使用
- 潜在的な参加者から、ベースラインから 2 か月の大半は町にいないことを自己申告する
- 今後6か月以内にVAパロアルトまたはヒューストンを離れる予定の参加者からの自己申告
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：残り火
体重管理への関与を高めるための自助ツール
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体重管理への関与を高めるための自助ツール
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アクティブコンパレータ：コントロール
治療一覧
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体重管理プログラム一覧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Weight Management Use
時間枠：2-months post randomization
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Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 2 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
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2-months post randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Weight Management Use
時間枠：6-months post randomization
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Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 6 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
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6-months post randomization
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Number of Weight Management Visits
時間枠：6-months post-randomization
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Number of weight management program visits per administrative data.
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6-months post-randomization
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New Weight Management Behavior
時間枠：2-months post randomization
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Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how.
Any change is considered meaningful.
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2-months post randomization
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New Weight Management Behavior
時間枠：6-months post randomization
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Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how.
Any change is considered meaningful.
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6-months post randomization
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Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
時間枠：2--months post randomization
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Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health).
Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10.
For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful.
For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful.
At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful.
Higher scores represent better quality of life.
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2--months post randomization
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Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
時間枠：6-months post randomization
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Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health).
Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10.
For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful.
For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful.
At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful.
Higher scores represent better quality of life.
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6-months post randomization
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Weight Loss
時間枠：6-months post randomization
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Number of participants with at least 5% weight loss at 6-months based on difference between self-reported weight at baseline and 6-months, supplemented with medical record data when possible.
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6-months post randomization
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Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
時間枠：2-months post randomization
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Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6.
An increase of one category is a clinically meaningful difference.
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2-months post randomization
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Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
時間枠：6-months post randomization
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Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6.
An increase of one category is a clinically meaningful difference.
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6-months post randomization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Yelena Breland, PhD MS BA、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月19日
一次修了 (実際)
2024年11月29日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIR 19-422
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された匿名化されたデータセットが作成され、資格のある調査員と共有されます。
IPD 共有時間枠
データセットは、公開から 1 年以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
一般公開のための VA 基準を満たすデータセットは、公開後 1 年以内に利用可能になります。
配布前に、地域のプライバシー オフィサーは、すべてのデータセットに PHI が含まれていないことを証明します。
最終的なデータ セットは、エンタープライズ レベルのリソースが長期保存およびアクセスできるようになるまで、ローカルで維持されます。
リクエストと配布プロセスに関するガイダンスは、VA の研究開発局 (ORD) から提供されます。
データを要求する人は、同意書に署名するよう求められます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。