El ensayo EMBER para el control del peso
22 de junio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio evaluará si EMBER, una herramienta de autoayuda para aumentar la participación en el tratamiento de pérdida de peso, ayuda a los veteranos a participar en los programas de control de peso de la Administración de Salud de Veteranos (VHA).
Los participantes serán asignados al azar para recibir EMBER o una lista de programas de control de peso (el grupo de control).
Responderán preguntas sobre creencias y comportamientos de salud y compartirán información de su registro médico al comienzo del estudio, 2 meses después del comienzo del estudio y 6 meses después del comienzo del estudio.
Los participantes recibirán una compensación por cada uno de estos contactos.
Los participantes también recibirán una llamada de recordatorio 10 días después de que se inscriban en el estudio.
Todos los contactos del estudio serán por teléfono.
La hipótesis principal es que es más probable que las personas que reciben EMBER usen los programas de control de peso VHA que las personas del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo Casi el 40% de los veteranos que utilizan la Administración de Salud de Veteranos (VHA) tienen obesidad. Sin embargo, pocos pacientes utilizan los programas efectivos de control de peso de VHA. Este estudio prueba la efectividad de EMBER, una herramienta autodirigida con el objetivo de mejorar la motivación para un mejor compromiso y alcance (EMBER) para el control del peso. Está disponible en papel y en formato digital. EMBER no es un programa de control de peso, sino que involucra a los veteranos en programas existentes informando y orientando las opciones sobre el control de peso.
Objetivos Específicos
- Evaluar si los veteranos asignados al azar a EMBER tienen más probabilidades de participar en el control del peso a los 2 meses de seguimiento (por datos de registros médicos electrónicos complementados con autoinforme) en comparación con los asignados al azar al grupo de control (hoja de información que enumera los programas disponibles). (Resultado primario)
- Evaluar si los veteranos asignados al azar a EMBER tienen una mayor retención en el programa de control de peso, comportamientos de control de peso (p. ej., actividad física), pérdida de peso y mejoras en la calidad de vida a los 6 meses de seguimiento en comparación con los asignados al grupo de control. (Resultados secundarios)
- Evaluar los factores que puedan afectar la implementación de EMBER. Los resultados preliminares de la implementación se evaluarán a través de RE-AIM (Alcance, Eficacia, Implementación) y Proctor et al. marco de resultados de implementación (Aceptabilidad, Idoneidad, Costos, Fidelidad). (Resultados de la implementación)
Metodología Ensayo aleatorizado de dos sitios híbrido tipo 1 de eficacia e implementación entre pacientes veteranos de atención primaria con obesidad en VA. Los participantes (N=470) serán asignados aleatoriamente a EMBER oa una condición de control que consiste en una lista de programas de control de peso disponibles. Se utilizarán regresiones logísticas para evaluar los Objetivos 1 y 2. Los resultados del Objetivo 3 son descriptivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
470
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano que usó atención primaria en VA Palo Alto o Houston en el año anterior
- IMC mayor o igual a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- 80 años o más
- Documentación de un intento de suicidio en los últimos 30 días
- Hospitalización en los últimos 30 días
- Documentación u otra evidencia de deterioro cognitivo
- Uso del programa de control de peso VA en los últimos 2 años
- Autoinforme del participante potencial de que no estará en la ciudad durante la mayor parte de los 2 meses posteriores a la línea de base
- Autoinforme del participante potencial que planea dejar VA Palo Alto o Houston dentro de los próximos 6 meses
- menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASCUA
Herramienta de autoayuda para aumentar el compromiso con el control del peso
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Herramienta de autoayuda para aumentar el compromiso con el control del peso
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Comparador activo: Control
Lista de tratamientos
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Lista de programas de control de peso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Weight Management Use
Periodo de tiempo: 2-months post randomization
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Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 2 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
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2-months post randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Weight Management Use
Periodo de tiempo: 6-months post randomization
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Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 6 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
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6-months post randomization
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Number of Weight Management Visits
Periodo de tiempo: 6-months post-randomization
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Number of weight management program visits per administrative data.
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6-months post-randomization
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New Weight Management Behavior
Periodo de tiempo: 2-months post randomization
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Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how.
Any change is considered meaningful.
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2-months post randomization
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New Weight Management Behavior
Periodo de tiempo: 6-months post randomization
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Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how.
Any change is considered meaningful.
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6-months post randomization
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Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Periodo de tiempo: 2--months post randomization
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Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health).
Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10.
For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful.
For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful.
At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful.
Higher scores represent better quality of life.
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2--months post randomization
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Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Periodo de tiempo: 6-months post randomization
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Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health).
Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10.
For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful.
For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful.
At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful.
Higher scores represent better quality of life.
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6-months post randomization
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Weight Loss
Periodo de tiempo: 6-months post randomization
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Number of participants with at least 5% weight loss at 6-months based on difference between self-reported weight at baseline and 6-months, supplemented with medical record data when possible.
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6-months post randomization
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Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Periodo de tiempo: 2-months post randomization
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Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6.
An increase of one category is a clinically meaningful difference.
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2-months post randomization
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Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Periodo de tiempo: 6-months post randomization
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Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6.
An increase of one category is a clinically meaningful difference.
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6-months post randomization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica Yelena Breland, PhD MS BA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 19-422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se creará un conjunto de datos anonimizados y anonimizados y se compartirá con investigadores calificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los conjuntos de datos estarán disponibles dentro de 1 año de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos que cumplan con los estándares de VA para la divulgación al público estarán disponibles dentro de 1 año de la publicación.
Antes de la distribución, un oficial de privacidad local certificará que todos los conjuntos de datos no contienen PHI.
Los conjuntos de datos finales se mantendrán localmente hasta que los recursos de nivel empresarial estén disponibles para almacenamiento y acceso a largo plazo.
La Oficina de Investigación y Desarrollo (ORD) de VA proporcionará orientación sobre los procesos de solicitud y distribución.
A los solicitantes de datos se les pedirá que firmen una Carta de Acuerdo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .