L'essai EMBER pour l'engagement de gestion du poids
22 juin 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude testera si EMBER, un outil d'auto-assistance pour augmenter l'engagement dans le traitement de perte de poids, aide les vétérans à s'engager dans les programmes de gestion du poids de la Veterans Health Administration (VHA).
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir EMBER ou une liste de programmes de gestion du poids (le groupe témoin).
Ils répondront aux questions sur les croyances et les comportements en matière de santé et partageront les informations de leur dossier médical au début de l'étude, 2 mois après le début de l'étude et 6 mois après le début de l'étude.
Les participants recevront une compensation pour chacun de ces contacts.
Les participants recevront également un rappel téléphonique 10 jours après leur inscription à l'étude.
Tous les contacts de l'étude seront par téléphone.
L'hypothèse principale est que les personnes qui reçoivent EMBER seront plus susceptibles d'utiliser les programmes de gestion du poids VHA que les personnes du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Près de 40 % des anciens combattants utilisant la Veterans Health Administration (VHA) souffrent d'obésité. Cependant, peu de patients utilisent les programmes efficaces de gestion du poids de VHA. Cette étude teste l'efficacité d'EMBER, un outil autogéré dans le but d'améliorer la motivation pour un meilleur engagement et une meilleure portée (EMBER) pour la gestion du poids. Il est disponible en format papier et numérique. EMBER n'est pas un programme de gestion du poids, il engage plutôt les vétérans dans les programmes existants en informant et en guidant les choix concernant la gestion du poids.
Objectifs spécifiques
- Évaluer si les vétérans randomisés pour EMBER sont plus susceptibles d'avoir un engagement de gestion du poids lors d'un suivi de 2 mois (selon les données du dossier médical électronique complétées par une auto-évaluation) par rapport à ceux randomisés dans le groupe témoin (fiche d'information répertoriant les programmes disponibles). (Résultat primaire)
- Évaluer si les vétérans randomisés pour EMBER ont une plus grande rétention du programme de gestion du poids, des comportements de gestion du poids (par exemple, l'activité physique), une perte de poids et des gains de qualité de vie au suivi de 6 mois par rapport à ceux randomisés dans le groupe témoin. (Résultats secondaires)
- Évaluer les facteurs susceptibles d'affecter la mise en œuvre d'EMBER. Les résultats préliminaires de la mise en œuvre seront évalués via RE-AIM (portée, efficacité, mise en œuvre) et Proctor et al. cadre des résultats de la mise en œuvre (acceptabilité, pertinence, coûts, fidélité). (Résultats de la mise en œuvre)
Méthodologie Essai randomisé d'efficacité et de mise en œuvre hybride de type 1 à deux sites chez des patients vétérans en soins primaires obèses en VA. Les participants (N = 470) seront randomisés pour EMBER ou une condition de contrôle consistant en une liste de programmes de gestion du poids disponibles. Des régressions logistiques seront utilisées pour évaluer les objectifs 1 et 2. Les résultats de l'objectif 3 sont descriptifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
470
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Ancien combattant utilisant les soins primaires à VA Palo Alto ou Houston au cours de l'année précédente
- IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- 80 ans ou plus
- Documentation d'une tentative de suicide au cours des 30 derniers jours
- Hospitalisation au cours des 30 derniers jours
- Documentation ou autre preuve de déficience cognitive
- Utilisation du programme de gestion du poids VA au cours des 2 dernières années
- Auto-déclaration du participant potentiel qu'il ne sera pas en ville pendant la majorité des 2 mois suivant la ligne de base
- Auto-déclaration du participant potentiel qu'il envisage de quitter VA Palo Alto ou Houston dans les 6 prochains mois
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRISE
Outil d'auto-assistance pour augmenter l'engagement dans la gestion du poids
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Outil d'auto-assistance pour augmenter l'engagement dans la gestion du poids
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Comparateur actif: Contrôle
Liste des soins
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Liste des programmes de gestion du poids
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Weight Management Use
Délai: 2-months post randomization
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Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 2 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
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2-months post randomization
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Weight Management Use
Délai: 6-months post randomization
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Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 6 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
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6-months post randomization
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Number of Weight Management Visits
Délai: 6-months post-randomization
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Number of weight management program visits per administrative data.
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6-months post-randomization
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New Weight Management Behavior
Délai: 2-months post randomization
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Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how.
Any change is considered meaningful.
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2-months post randomization
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New Weight Management Behavior
Délai: 6-months post randomization
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Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how.
Any change is considered meaningful.
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6-months post randomization
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Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Délai: 2--months post randomization
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Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health).
Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10.
For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful.
For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful.
At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful.
Higher scores represent better quality of life.
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2--months post randomization
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Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Délai: 6-months post randomization
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Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health).
Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10.
For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful.
For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful.
At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful.
Higher scores represent better quality of life.
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6-months post randomization
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Weight Loss
Délai: 6-months post randomization
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Number of participants with at least 5% weight loss at 6-months based on difference between self-reported weight at baseline and 6-months, supplemented with medical record data when possible.
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6-months post randomization
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Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Délai: 2-months post randomization
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Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6.
An increase of one category is a clinically meaningful difference.
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2-months post randomization
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Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Délai: 6-months post randomization
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Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6.
An increase of one category is a clinically meaningful difference.
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6-months post randomization
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Yelena Breland, PhD MS BA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 19-422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera créé et partagé avec des enquêteurs qualifiés.
Délai de partage IPD
Les ensembles de données seront disponibles dans l'année suivant la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les ensembles de données répondant aux normes VA pour la divulgation au public seront mis à disposition dans l'année suivant la publication.
Avant la distribution, un responsable local de la confidentialité certifiera que tous les ensembles de données ne contiennent aucun PHI.
Les ensembles de données finaux seront conservés localement jusqu'à ce que les ressources au niveau de l'entreprise soient disponibles pour le stockage et l'accès à long terme.
Des conseils sur les processus de demande et de distribution seront fournis par VA Office of Research & Development (ORD).
Les personnes demandant des données seront invitées à signer une lettre d'accord.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .