체중 관리 참여를 위한 EMBER 시험
2024년 1월 24일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구는 체중 감량 치료 참여를 늘리기 위한 자조 도구인 EMBER가 퇴역 군인이 VHA(재향 군인 건강 관리국) 체중 관리 프로그램에 참여하는 데 도움이 되는지 여부를 테스트합니다.
참가자는 EMBER 또는 체중 관리 프로그램 목록(대조군)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
그들은 건강 신념 및 행동에 대한 질문에 답하고 연구 시작 시, 연구 시작 후 2개월 및 연구 시작 후 6개월 동안 의료 기록에서 정보를 공유합니다.
참가자는 이러한 각 연락처에 대해 보상을 받습니다.
참가자는 또한 연구에 등록한 후 10일 후에 알림 전화를 받게 됩니다.
모든 연구 연락처는 전화로 연결됩니다.
주요 가설은 EMBER를 받은 사람들이 대조군에 있는 사람들보다 VHA 체중 관리 프로그램을 사용할 가능성이 더 높다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 재향 군인 건강 관리국(VHA)을 이용하는 재향 군인의 거의 40%가 비만입니다. 그러나 VHA의 효과적인 체중 관리 프로그램을 사용하는 환자는 거의 없습니다. 이 연구는 체중 관리를 위한 EMBER(Enhancing Motivation for Better Engagement and Reach)를 목표로 자기 주도적 도구인 EMBER의 효과를 테스트합니다. 종이 및 디지털 형식으로 제공됩니다. EMBER는 체중 관리 프로그램이 아니라 체중 관리에 대한 선택을 알리고 안내함으로써 기존 프로그램에 재향 군인을 참여시킵니다.
특정 목표
- EMBER에 무작위 배정된 재향 군인이 대조군에 무작위 배정된 재향군인에 비해 2개월 후속 조치(자가 보고로 보완된 전자 의료 기록 데이터당)에서 체중 관리 참여 가능성이 더 높은지 평가합니다(사용 가능한 프로그램을 나열하는 정보 시트). (1차 결과)
- EMBER에 무작위 배정된 퇴역 군인이 대조군에 무작위 배정된 군인에 비해 6개월 추적 조사에서 체중 관리 프로그램 유지, 체중 관리 행동(예: 신체 활동), 체중 감소 및 삶의 질 향상이 더 큰지 평가합니다. (2차 결과)
- EMBER의 구현에 영향을 줄 수 있는 요소를 평가합니다. 예비 구현 결과는 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Implementation) 및 Proctor et al. 구현 결과 프레임워크(수용성, 적절성, 비용, 충실도). (시행성과)
방법론 VA에 비만이 있는 베테랑 1차 진료 환자 중에서 무작위 두 사이트 하이브리드 유형 1 유효성-구현 시험. 참가자(N=470)는 EMBER 또는 사용 가능한 체중 관리 프로그램 목록으로 구성된 통제 조건으로 무작위 배정됩니다. 로지스틱 회귀는 목표 1과 2를 평가하는 데 사용됩니다. 목표 3 결과는 설명적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
470
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Y Breland, PhD MS BA
- 전화번호: 22105 (650) 493-5000
- 이메일: Jessica.Breland@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Marnelle Cruz, BA
- 전화번호: (650) 493-5000
- 이메일: marnelle.cruz@va.gov
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
- 모병
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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연락하다:
- Jessica Y Breland, PhD MS BA
- 전화번호: 22105 (650) 493-5000
- 이메일: Jessica.Breland@va.gov
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수석 연구원:
- Jessica Yelena Breland, PhD MS BA
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4211
- 모병
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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연락하다:
- Terri Fletcher, PhD
- 이메일: terri.fletcher@va.gov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 전년도에 VA Palo Alto 또는 Houston에서 1차 진료를 사용하는 퇴역 군인
- BMI 30kg/m2 이상
제외 기준:
- 80세 이상
- 지난 30일 동안의 자살 시도 기록
- 지난 30일 이내 입원
- 인지 장애에 대한 문서 또는 기타 증거
- 지난 2년간 VA 체중관리 프로그램 사용
- 기준선 이후 2개월의 대부분 동안 시내에 없을 것이라는 잠재적 참가자의 자가 보고
- 향후 6개월 이내에 VA Palo Alto 또는 Houston을 떠날 계획인 잠재적 참가자의 자가 보고
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타다 남은 것
체중 관리 참여를 증가시키는 자조 도구
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체중 관리 참여를 증가시키는 자조 도구
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활성 비교기: 제어
치료 목록
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체중 관리 프로그램 목록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 관리용
기간: 무작위화 후 2개월
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참가자가 관리 데이터 및/또는 단일 항목 질문을 통한 VA 체중 관리 프로그램 사용에 대한 자체 보고에 따라 기준선 이후 2개월 동안 1회 이상의 VA 체중 관리 방문이 있는지 여부를 나타내는 이분형 변수.
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무작위화 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 관리용
기간: 무작위화 후 6개월
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참가자가 관리 데이터 및/또는 단일 항목 질문을 통한 VA 체중 관리 프로그램 사용에 대한 자체 보고에 따라 기준선 이후 6개월 동안 1회 이상의 VA 체중 관리 방문이 있는지 여부를 나타내는 이분형 변수.
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무작위화 후 6개월
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체중 관리 방문 횟수
기간: 무작위화 후 6개월
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관리 데이터당 체중 관리 프로그램 방문 횟수.
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무작위화 후 6개월
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새로운 체중 관리 동작
기간: 무작위화 후 2개월 및 6개월
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참가자가 체중 감량을 시도했는지 여부와 방법을 평가하는 NHANES 항목을 기반으로 한 질문에 대한 자가 보고를 통한 기준선 방문 이후 새로운 체중 관리 행동 수.
최저 가능한 값 0 새로운 체중 관리 동작, 상한 없음.
모든 변경 사항은 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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무작위화 후 2개월 및 6개월
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삶의 질
기간: 무작위화 후 2개월 및 6개월
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VR12 신체 및 정신 건강 종합 점수(Boston University School of Public Health)로 평가한 삶의 질에 대한 자가 보고.
점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 점수입니다.
신체 건강 점수에 대한 개인의 경우 6.5 단위 변경은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
정신 건강 점수에 있는 개인의 경우 7.9 단위 변경은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
인구 수준에서 1 단위 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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무작위화 후 2개월 및 6개월
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체중 감량
기간: 무작위화 후 6개월
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기준선과 6개월의 자가 보고 체중의 차이를 기반으로 하며, 가능한 경우 의료 기록 데이터로 보완합니다.
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무작위화 후 6개월
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신체 활동
기간: 무작위화 후 2개월 및 6개월
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6단계 범주 측정인 L-Cat(Kiernen et al, 2013)로 측정했습니다.
한 범주의 증가는 임상적으로 의미 있는 차이입니다.
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무작위화 후 2개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Yelena Breland, PhD MS BA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화되고 익명화된 데이터 세트가 생성되어 자격을 갖춘 조사자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 세트는 게시 후 1년 이내에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
대중에게 공개하기 위한 VA 표준을 충족하는 데이터 세트는 발행 후 1년 이내에 제공될 것입니다.
배포 전에 현지 개인 정보 보호 담당자는 모든 데이터 세트에 PHI가 포함되어 있지 않음을 인증합니다.
최종 데이터 세트는 장기 저장 및 액세스를 위해 엔터프라이즈급 리소스를 사용할 수 있게 될 때까지 로컬에서 유지됩니다.
요청 및 배포 프로세스에 대한 지침은 VA 연구 개발 사무소(ORD)에서 제공합니다.
데이터를 요청하는 사람들은 동의서에 서명해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .