EMBER-prövningen för engagemang för viktkontroll
22 juni 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Denna studie kommer att testa om EMBER, ett självhjälpsverktyg för att öka engagemang för viktminskningsbehandling, hjälper veteraner att delta i viktkontrollprogram för Veterans Health Administration (VHA).
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få EMBER eller en lista över viktkontrollprogram (kontrollgruppen).
De kommer att svara på frågor om hälsoövertygelser och beteenden och dela information från sin journal i början av studien, 2 månader efter studiestart och 6 månader efter studiestart.
Deltagarna kommer att få ersättning för var och en av dessa kontakter.
Deltagarna kommer också att få ett påminnelsesamtal 10 dagar efter att de anmält sig till studien.
Alla studiekontakter kommer att ske via telefon.
Huvudhypotesen är att personer som får EMBER kommer att vara mer benägna att använda VHA viktkontrollprogram än personer i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Nästan 40 % av veteranerna som använder Veterans Health Administration (VHA) har fetma. Det är dock få patienter som använder VHA:s effektiva viktkontrollprogram. Denna studie testar effektiviteten av EMBER, ett självstyrt verktyg med målet att förbättra motivationen för bättre engagemang och räckvidd (EMBER) för viktkontroll. Den finns i pappersformat och digitalt. EMBER är inte ett viktkontrollprogram, utan det engagerar veteraner i befintliga program genom att informera och vägleda val om viktkontroll.
Specifika mål
- Bedöm om veteraner som randomiserats till EMBER är mer benägna att ha något viktkontrollengagemang vid 2-månadersuppföljning (per elektronisk journaldata kompletterad med självrapportering) jämfört med de som randomiserats till kontrollarmen (informationsblad som visar tillgängliga program). (Primärt resultat)
- Bedöm om veteraner som randomiserats till EMBER har större retention i viktkontrollprogram, viktkontrollbeteenden (t.ex. fysisk aktivitet), viktminskning och livskvalitetsvinster vid 6 månaders uppföljning jämfört med de som randomiserats till kontrollarmen. (Sekundära resultat)
- Bedöm faktorer som sannolikt kommer att påverka genomförandet av EMBER. Preliminära implementeringsresultat kommer att bedömas via RE-AIM (Reach, Effectiveness, Implementation) och Proctor et al. ramverk för genomföranderesultat (acceptabilitet, lämplighet, kostnader, trohet). (Implementeringsresultat)
Metodik Randomiserad hybrid typ 1-hybridförsök med två ställen bland veteranpatienter i primärvården med fetma i VA. Deltagare (N=470) kommer att randomiseras till EMBER eller ett kontrollvillkor som består av en lista över tillgängliga viktkontrollprogram. Logistiska regressioner kommer att användas för att bedöma mål 1 och 2. Mål 3-resultat är beskrivande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
470
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran som använder primärvård på VA Palo Alto eller Houston föregående år
- BMI större än eller lika med 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Ålder 80 eller äldre
- Dokumentation av ett självmordsförsök under de senaste 30 dagarna
- Sjukhusinläggning under de senaste 30 dagarna
- Dokumentation eller andra bevis på kognitiv funktionsnedsättning
- VA viktkontrollprogram har använts under de senaste 2 åren
- Självrapportering från potentiell deltagare att de inte kommer att vara i stan under större delen av de 2 månaderna efter baslinjen
- Självrapportering från potentiell deltagare de planerar att lämna VA Palo Alto eller Houston inom de närmaste 6 månaderna
- Under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLÖDANDE KOL
Självhjälpsverktyg för att öka vikthanteringsengagemanget
|
Självhjälpsverktyg för att öka vikthanteringsengagemanget
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Lista över behandlingar
|
Lista över viktkontrollprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Weight Management Use
Tidsram: 2-months post randomization
|
Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 2 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
|
2-months post randomization
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Weight Management Use
Tidsram: 6-months post randomization
|
Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 6 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
|
6-months post randomization
|
|
Number of Weight Management Visits
Tidsram: 6-months post-randomization
|
Number of weight management program visits per administrative data.
|
6-months post-randomization
|
|
New Weight Management Behavior
Tidsram: 2-months post randomization
|
Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how.
Any change is considered meaningful.
|
2-months post randomization
|
|
New Weight Management Behavior
Tidsram: 6-months post randomization
|
Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how.
Any change is considered meaningful.
|
6-months post randomization
|
|
Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Tidsram: 2--months post randomization
|
Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health).
Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10.
For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful.
For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful.
At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful.
Higher scores represent better quality of life.
|
2--months post randomization
|
|
Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Tidsram: 6-months post randomization
|
Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health).
Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10.
For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful.
For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful.
At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful.
Higher scores represent better quality of life.
|
6-months post randomization
|
|
Weight Loss
Tidsram: 6-months post randomization
|
Number of participants with at least 5% weight loss at 6-months based on difference between self-reported weight at baseline and 6-months, supplemented with medical record data when possible.
|
6-months post randomization
|
|
Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Tidsram: 2-months post randomization
|
Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6.
An increase of one category is a clinically meaningful difference.
|
2-months post randomization
|
|
Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Tidsram: 6-months post randomization
|
Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6.
An increase of one category is a clinically meaningful difference.
|
6-months post randomization
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Yelena Breland, PhD MS BA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 19-422
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att skapas och delas med kvalificerade utredare.
Tidsram för IPD-delning
Datauppsättningar kommer att finnas tillgängliga inom 1 år efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Datauppsättningar som uppfyller VA-standarder för offentliggörande till allmänheten kommer att göras tillgängliga inom 1 år efter publicering.
Före distribution kommer en lokal sekretessansvarig att intyga att alla datauppsättningar inte innehåller någon PHI.
Slutliga datamängder kommer att underhållas lokalt tills resurser på företagsnivå blir tillgängliga för långtidslagring och åtkomst.
Vägledning om förfrågnings- och distributionsprocesser kommer att tillhandahållas av VA Office of Research & Development (ORD).
De som begär uppgifter kommer att bli ombedda att underteckna ett avtalsbrev.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .