EMBER-kokeilu painonhallinnan sitoutumiseen
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tässä tutkimuksessa testataan, auttaako EMBER, itseapuväline painonpudotushoitoihin osallistumisen lisäämiseksi, veteraaneja osallistumaan Veterans Health Administrationin (VHA) painonhallintaohjelmiin.
Osallistujat määrätään satunnaisesti vastaanottamaan EMBER tai painonhallintaohjelmien luettelo (kontrolliryhmä).
He vastaavat terveyteen liittyviin uskomuksiin ja käyttäytymiseen liittyviin kysymyksiin ja jakavat tietoja sairauskertomuksestaan tutkimuksen alussa, 2 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen ja 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Osallistujat saavat korvauksen jokaisesta yhteydenotosta.
Osallistujat saavat myös muistutuspuhelun 10 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Kaikki opiskeluyhteydet ovat puhelimitse.
Päähypoteesi on, että ihmiset, jotka saavat EMBERin, käyttävät todennäköisemmin VHA-painonhallintaohjelmia kuin kontrolliryhmän ihmiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Lähes 40 prosentilla veteraaneista, jotka käyttävät Veterans Health Administrationia (VHA), on lihavia. Kuitenkin harvat potilaat käyttävät VHA:n tehokkaita painonhallintaohjelmia. Tämä tutkimus testaa EMBERin tehokkuutta. Se on itseohjautuva työkalu, jonka tavoitteena on parantaa motivaatiota parempaan sitoutumiseen ja tavoittamiseen (EMBER) painonhallinnassa. Se on saatavana paperi- ja digitaalisessa muodossa. EMBER ei ole painonhallintaohjelma, vaan se sitoo veteraaneja olemassa oleviin ohjelmiin tiedottamalla ja ohjaamalla valintoja painonhallinnasta.
Erityiset tavoitteet
- Arvioi, osallistuvatko EMBER:iin satunnaistetut veteraanit todennäköisemmin painonhallintaan 2 kuukauden seurannassa (sähköisen sairauskertomuksen tietojen mukaan, joita on täydennetty itseraportilla) verrattuna kontrolliryhmään (tietolehti, jossa luetellaan käytettävissä olevat ohjelmat). (Ensisijainen tulos)
- Arvioi, onko EMBER-ryhmään satunnaistetuilla veteraanilla suurempi painonhallintaohjelman säilyttäminen, painonhallintakäyttäytyminen (esim. fyysinen aktiivisuus), painonpudotus ja elämänlaadun nousu 6 kuukauden seurannassa verrattuna kontrolliryhmään. (Toissijaiset tulokset)
- Arvioi tekijöitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat EMBER:n toteutukseen. Alustavat toteutustulokset arvioidaan RE-AIM (Reach, Effectiveness, Implementation) ja Proctor et al. täytäntöönpanon tulosten puitteet (hyväksyttävyys, asianmukaisuus, kustannukset, uskollisuus). (Käyttöönoton tulokset)
Metodologia Satunnaistettu kahdessa paikassa hybridityypin 1 tehokkuus-toteutuskoe veteraanien perusterveydenhuollon potilailla, joilla on liikalihavuus VA: ssa. Osallistujat (N=470) satunnaistetaan EMBERiin tai kontrolliehtoon, joka koostuu luettelosta saatavilla olevista painonhallintaohjelmista. Tavoitteiden 1 ja 2 arvioinnissa käytetään logistisia regressioita. Tavoitteen 3 tulokset ovat kuvaavia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
470
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani, joka käytti perusterveydenhuoltoa VA Palo Altossa tai Houstonissa edellisenä vuonna
- BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 80 tai vanhempi
- Dokumentaatio itsemurhayrityksestä viimeisen 30 päivän aikana
- Sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana
- Asiakirjat tai muut todisteet kognitiivisesta heikkenemisestä
- VA-painonhallintaohjelman käyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Mahdollisen osallistujan oma ilmoitus siitä, että hän ei ole kaupungissa suurimman osan lähtötilanteen jälkeisistä 2 kuukaudesta
- Oma raportti mahdolliselta osallistujalta, jonka he aikovat lähteä VA Palo Altosta tai Houstonista seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMBER
Itseaputyökalu painonhallinnan sitoutumisen lisäämiseen
|
Itseaputyökalu painonhallinnan sitoutumisen lisäämiseen
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Lista hoidoista
|
Luettelo painonhallintaohjelmista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Weight Management Use
Aikaikkuna: 2-months post randomization
|
Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 2 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
|
2-months post randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Weight Management Use
Aikaikkuna: 6-months post randomization
|
Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 6 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
|
6-months post randomization
|
|
Number of Weight Management Visits
Aikaikkuna: 6-months post-randomization
|
Number of weight management program visits per administrative data.
|
6-months post-randomization
|
|
New Weight Management Behavior
Aikaikkuna: 2-months post randomization
|
Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how.
Any change is considered meaningful.
|
2-months post randomization
|
|
New Weight Management Behavior
Aikaikkuna: 6-months post randomization
|
Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how.
Any change is considered meaningful.
|
6-months post randomization
|
|
Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Aikaikkuna: 2--months post randomization
|
Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health).
Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10.
For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful.
For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful.
At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful.
Higher scores represent better quality of life.
|
2--months post randomization
|
|
Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Aikaikkuna: 6-months post randomization
|
Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health).
Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10.
For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful.
For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful.
At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful.
Higher scores represent better quality of life.
|
6-months post randomization
|
|
Weight Loss
Aikaikkuna: 6-months post randomization
|
Number of participants with at least 5% weight loss at 6-months based on difference between self-reported weight at baseline and 6-months, supplemented with medical record data when possible.
|
6-months post randomization
|
|
Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Aikaikkuna: 2-months post randomization
|
Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6.
An increase of one category is a clinically meaningful difference.
|
2-months post randomization
|
|
Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Aikaikkuna: 6-months post randomization
|
Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6.
An increase of one category is a clinically meaningful difference.
|
6-months post randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Yelena Breland, PhD MS BA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 19-422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tietojoukot ovat saatavilla vuoden kuluessa julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojoukot, jotka täyttävät VA-standardit julkistamista varten, asetetaan saataville vuoden kuluessa julkaisusta.
Ennen jakelua paikallinen tietosuojavastaava vahvistaa, että kaikki tietojoukot eivät sisällä PHI-tietoja.
Lopullisia tietojoukkoja ylläpidetään paikallisesti, kunnes yritystason resurssit tulevat saataville pitkäaikaista tallennusta ja käyttöä varten.
VA Office of Research & Development (ORD) antaa ohjeita pyynnöstä ja jakeluprosesseista.
Tietojen pyytäjiä pyydetään allekirjoittamaan sopimus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .